Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

2016. október 13. frissítette: Rimidi Diabetes, Inc.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

The benefit of drug therapy to persons with diabetes has been well established in clinical trials in terms of reducing cardiovascular risk, microvascular complications and mortality. However, treatment adherence and treatment effectiveness continue to be challenges in diabetes management.

Rimidi Diabetes has developed software algorithms to simulate the effect of anti-diabetic medications on an individual's glucose profile, allowing the clinician and their patient to visualize the anticipated outcome of a medical intervention. Use of this technology should allow for more targeted decision-making by the clinician and should facilitate a shared decision-making process with the PwD who is now privy to the thought process behind their medical management.

The proposed study is designed to test whether adding a decision support capability (Diabetes+Me Rx) that allows for modeling the anticipated effect of medication adjustments leads to improved glycemic control and a perceived benefit by healthcare providers and PwDs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Recruitment

    • Recruitment of persons with diabetes through a community diabetes management center according to inclusion and exclusion criteria below.
    • This is a three-armed study. Enrollees will be randomized to continue diabetes care with standard diabetes management in the Medication Management Clinic or the Intervention Group and compared to a matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
    • The Intervention Group will be standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me with a connected glucometer.
    • Upon recruitment, PwD will be oriented to the Diabetes+Me application and instructed on how to complete a glucose profile and how to enter data into the application. Baseline hemoglobin A1C will be measured.
    • Enrollees will complete a brief survey of satisfaction with their diabetes management.

  • Study visits

    • The first study visit will be 2 weeks following enrollment.
    • Weight, number of medications, number of medication titrations, the presence of insulin and blood pressure will be measured at each study visit. Frequency of hypoglycemia in the preceding week will be documented at each visit. Adherence to medical prescription to be documented at each visit.
    • If the PwD has not entered data into Diabetes+Me this will be done at the beginning of each study visit.
    • At the first study visit, the HCP will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the next visit.
    • The second study visit will occur 5 weeks following the initial visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the final visit.

The third and final study visit will occur 5 weeks following the second visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week and identify if the PwD is meeting targets.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Glycated hemoglobin > 9% within 3 months
  • Age 18-80
  • Not currently managed by study clinicians

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Active substance abuse
  • Severe hearing or visual impairment
  • No internet or email access

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Group
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me plus connected glucometer
Egyéb: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Egyéb: Diabetes+Me plus connected glucometer
Use of software and medication modeling tool as add on to medication management standard of care
Aktív összehasonlító: Standard Diabetes Management
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic
Egyéb: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Nincs beavatkozás: Primary Care
Matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: change from baseline to 12 weeks
change from baseline to 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of hypoglycemic events per week
Időkeret: change from 1st week to twelfth week
Decrease in frequency of hypoglycemia (# events per week
change from 1st week to twelfth week
Blood pressure
Időkeret: change from baseline to 12 weeks
increase in percentage of patients with blood pressure in normotensive range
change from baseline to 12 weeks
BMI
Időkeret: change from baseline to 12 weeks
decrease in BMI
change from baseline to 12 weeks
Healthcare provider satisfaction
Időkeret: through study completion, an average of 1 year
healthcare provider satisfaction based on scoring of questionnaire
through study completion, an average of 1 year
A1C target attainment
Időkeret: at 12 weeks
time to A1c goal attainment
at 12 weeks
Medication titrations needed
Időkeret: 12 weeks
number of medication titrations over 12 week period needed to reach A1c goal
12 weeks
Patient satisfaction questionnaire
Időkeret: through patient study completion, an average of 12 weeks
questionnaire addresses satisfaction with care and knowledge of diabetes self-management
through patient study completion, an average of 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rimidi Diabetes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Jardula, MD, Desert Oasis Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-DOHC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Medication Management Clinic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel