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A Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

13 ottobre 2016 aggiornato da: Rimidi Diabetes, Inc.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

The benefit of drug therapy to persons with diabetes has been well established in clinical trials in terms of reducing cardiovascular risk, microvascular complications and mortality. However, treatment adherence and treatment effectiveness continue to be challenges in diabetes management.

Rimidi Diabetes has developed software algorithms to simulate the effect of anti-diabetic medications on an individual's glucose profile, allowing the clinician and their patient to visualize the anticipated outcome of a medical intervention. Use of this technology should allow for more targeted decision-making by the clinician and should facilitate a shared decision-making process with the PwD who is now privy to the thought process behind their medical management.

The proposed study is designed to test whether adding a decision support capability (Diabetes+Me Rx) that allows for modeling the anticipated effect of medication adjustments leads to improved glycemic control and a perceived benefit by healthcare providers and PwDs.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Recruitment

    • Recruitment of persons with diabetes through a community diabetes management center according to inclusion and exclusion criteria below.
    • This is a three-armed study. Enrollees will be randomized to continue diabetes care with standard diabetes management in the Medication Management Clinic or the Intervention Group and compared to a matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
    • The Intervention Group will be standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me with a connected glucometer.
    • Upon recruitment, PwD will be oriented to the Diabetes+Me application and instructed on how to complete a glucose profile and how to enter data into the application. Baseline hemoglobin A1C will be measured.
    • Enrollees will complete a brief survey of satisfaction with their diabetes management.

  • Study visits

    • The first study visit will be 2 weeks following enrollment.
    • Weight, number of medications, number of medication titrations, the presence of insulin and blood pressure will be measured at each study visit. Frequency of hypoglycemia in the preceding week will be documented at each visit. Adherence to medical prescription to be documented at each visit.
    • If the PwD has not entered data into Diabetes+Me this will be done at the beginning of each study visit.
    • At the first study visit, the HCP will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the next visit.
    • The second study visit will occur 5 weeks following the initial visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the final visit.

The third and final study visit will occur 5 weeks following the second visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week and identify if the PwD is meeting targets.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

129

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Glycated hemoglobin > 9% within 3 months
  • Age 18-80
  • Not currently managed by study clinicians

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Active substance abuse
  • Severe hearing or visual impairment
  • No internet or email access

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me plus connected glucometer
Altro: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Altro: Diabetes+Me plus connected glucometer
Use of software and medication modeling tool as add on to medication management standard of care
Comparatore attivo: Standard Diabetes Management
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic
Altro: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Nessun intervento: Primary Care
Matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hemoglobin A1C
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
change from baseline to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of hypoglycemic events per week
Lasso di tempo: change from 1st week to twelfth week
Decrease in frequency of hypoglycemia (# events per week
change from 1st week to twelfth week
Blood pressure
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
increase in percentage of patients with blood pressure in normotensive range
change from baseline to 12 weeks
BMI
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
decrease in BMI
change from baseline to 12 weeks
Healthcare provider satisfaction
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
healthcare provider satisfaction based on scoring of questionnaire
through study completion, an average of 1 year
A1C target attainment
Lasso di tempo: at 12 weeks
time to A1c goal attainment
at 12 weeks
Medication titrations needed
Lasso di tempo: 12 weeks
number of medication titrations over 12 week period needed to reach A1c goal
12 weeks
Patient satisfaction questionnaire
Lasso di tempo: through patient study completion, an average of 12 weeks
questionnaire addresses satisfaction with care and knowledge of diabetes self-management
through patient study completion, an average of 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rimidi Diabetes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Jardula, MD, Desert Oasis Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-DOHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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