- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936427
Účinky a odpověď na dávku dexametazonu na interkostální bloky s bupivikainem u pacientů po hrudní chirurgii
Účinky a odpověď na dávku dexametazonu na mezižeberní nervové bloky s bupivikainem u pacientů po hrudní chirurgii
Pooperační analgezie je nejdůležitější součástí časného a bezpečného zotavení pacienta v hrudní chirurgii. Je to z důvodů humánních i trpělivých. Výsledky pacientů se výrazně zlepší s optimální kontrolou bolesti a komplikace a délka pobytu jsou minimalizovány. Většina pooperačních hrudních komplikací je způsobena sníženým respiračním úsilím, selháním odstraňování sekretů a plicními infekcemi ze zadrženého sputa s následnými následky. Dobrá pooperační analgezie nejenže předchází těmto komplikacím, ale také výrazně zlepšuje časnou mobilizaci a tím zkracuje dobu hospitalizace a efektivní alokaci zdrojů. Časná pooperační bolest je také spojena s pozdními a chronickými syndromy bolesti po torakotomii, které mohou být vysilující.
Bolest po hrudní chirurgii se liší od standardní bolesti chirurgického řezu a je způsobena interkostálním poškozením nervu, kompresí nebo trakčním poraněním nervu. K tomu dochází při incizi, retrakci žebra a je spojeno s pokračující potřebou dýchacího úsilí. Přístup k léčbě této bolesti je multimodální analgezie. Standardní režim sahá od preemptivní analgezie a předoperačního umístění hrudních epidurálů až po pooperační infuze opioidů. Neinvazivní farmakologie však zahrnuje paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), mírné a středně silné opioidy a také antikonvulziva, jako je pregabalin. Užívání opioidů má však dobře známé vedlejší účinky včetně centrálního nervového systému (CNS) a respirační deprese, které bohužel zpomalují mobilitu a zotavení. To motivovalo opioidy šetřící strategie.
Cílem studie výzkumníků je posoudit, zda přidání perineurálního dexametazonu (steroidu) k současné praxi lokálních anestetických katetrů na rány zvyšuje účinnost a trvání poskytované analgezie.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech je vidět význam včasné mobility a respirační toalety pro minimalizaci komplikací a pobyt v nemocnici. Novější metody tlumení bolesti s menšími systémovými účinky se staly ještě důležitějšími. Kontinuální infiltrační katétry (CWI) mají za cíl dodávat lokální anestetika přímo do rány [4]. Tato technika sahá až do roku 1994 a byla zavedena v této nemocnici a používá se nestrukturovaným způsobem v hrudní chirurgii. Nedávné studie ukázaly, že přidání dexamethasonu (steroidu) k lokálním anestetikům u podobných nervových blokád významně zlepšuje analgetický účinek a prodlužuje trvání analgezie. Podle nejlepších znalostí výzkumníků to nebylo testováno na kohortě pacientů z hrudní chirurgie, ačkoli bylo bezpečně a účinně testováno v hrudníku u zdravých dobrovolníků a v pooperační analgezii u pacientů po operaci břicha a muskuloskeletálního systému. Cílem výzkumníků je posoudit, zda je přidání perineurálního dexametazonu k lokálnímu anestetiku u CWI lepší než samotné lokální anestetikum u hrudních pooperačních pacientů a v jaké dávce. Chtějí také zhodnotit úrovně bolesti pociťované 1 měsíc po operaci, aby vyhodnotili potenciální účinek dexametazonu na syndrom bolesti po torakoskopii.
Cílem výzkumníků je porovnat použití lokálního anestetika v kombinaci s perineurálním dexamethasonem se současnou praxí samotného lokálního anestetika při úlevě od bolesti v období bezprostředně po operaci. Výzkumníci chtějí také posoudit, zda dávka 8 mg dexametazonu použitá v podobných studiích je optimální dávkou, nebo zda lze podobný účinek pozorovat při nižší dávce 4 mg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 4
- Nábor
- St Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Mark C Murphy, MB, Bch Bao
- Telefonní číslo: 00353877680018
- E-mail: markmurphy1608@gmail.com
-
Kontakt:
- David Healy, PHD, FRCS
- Telefonní číslo: 00353876479219
- E-mail: d.healy@svuh.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Souhlas
- podstoupí proceduru VATS
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Odmítnutí souhlasu
- Selhání zařízení
- Alergické reakce na lokální anestetikum
- Počáteční látky nebo opioid
- Pacienti s již existujícím dlouhodobým užíváním opioidů
- Jakékoli další souběžné nebo chirurgické zákroky do 2 týdnů po hrudní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude podána běžná pooperační péče včetně katetrů pro mezižeberní rány, nebude však podán dexamethason
|
|
|
Experimentální: Dexamethason 4 mg
Účastníci dostanou 4 mg dexamethasonu do mezižeberního prostoru obklopujícího mezižeberní nerv před první incizí.
Poté jim bude poskytnuta běžná pooperační péče včetně katetrů mezižeberních ran.
|
perineurální infiltrace dexamethasonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexamethason 8 mg
Účastníci dostanou 8 mg dexamethasonu do mezižeberního prostoru obklopujícího mezižeberní nerv před první incizí.
Poté jim bude poskytnuta běžná pooperační péče včetně katetrů mezižeberních ran.
|
perineurální infiltrace dexamethasonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použité analgezie za 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin od operace
|
Kumulativní analgezie použitá během 24 hodin
|
0-24 hodin od operace
|
|
Množství použité analgezie za 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin od operace
|
Kumulativní analgezie použitá za 48 hodin
|
0-48 hodin od operace
|
|
Množství analgezie použité za 1 měsíc od data operace
Časové okno: 0 hodin - 1 měsíc od operace
|
Kumulativní analgezie používaná po dobu 1 měsíce
|
0 hodin - 1 měsíc od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem ve 24 hodin
Časové okno: záznam úrovně bolesti pacientů 24 hodin po op
|
Bolest podle vizuálního analogového skóre hlášeného pacientem
|
záznam úrovně bolesti pacientů 24 hodin po op
|
|
Bolest hlášená pacientem po 48 hodinách
Časové okno: záznam úrovně bolesti pacientů 48 hodin po op
|
Bolest podle vizuálního analogového skóre hlášeného pacientem
|
záznam úrovně bolesti pacientů 48 hodin po op
|
|
Bolest hlášená pacientem 1 měsíc po op
Časové okno: záznam úrovně bolesti pacientů 1 měsíc po op
|
Bolest podle vizuálního analogového skóre hlášeného pacientem
|
záznam úrovně bolesti pacientů 1 měsíc po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- PIL/Consentvs1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .