Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a odpověď na dávku dexametazonu na interkostální bloky s bupivikainem u pacientů po hrudní chirurgii

15. května 2017 aktualizováno: Mark Murphy, University College Dublin

Účinky a odpověď na dávku dexametazonu na mezižeberní nervové bloky s bupivikainem u pacientů po hrudní chirurgii

Pooperační analgezie je nejdůležitější součástí časného a bezpečného zotavení pacienta v hrudní chirurgii. Je to z důvodů humánních i trpělivých. Výsledky pacientů se výrazně zlepší s optimální kontrolou bolesti a komplikace a délka pobytu jsou minimalizovány. Většina pooperačních hrudních komplikací je způsobena sníženým respiračním úsilím, selháním odstraňování sekretů a plicními infekcemi ze zadrženého sputa s následnými následky. Dobrá pooperační analgezie nejenže předchází těmto komplikacím, ale také výrazně zlepšuje časnou mobilizaci a tím zkracuje dobu hospitalizace a efektivní alokaci zdrojů. Časná pooperační bolest je také spojena s pozdními a chronickými syndromy bolesti po torakotomii, které mohou být vysilující.

Bolest po hrudní chirurgii se liší od standardní bolesti chirurgického řezu a je způsobena interkostálním poškozením nervu, kompresí nebo trakčním poraněním nervu. K tomu dochází při incizi, retrakci žebra a je spojeno s pokračující potřebou dýchacího úsilí. Přístup k léčbě této bolesti je multimodální analgezie. Standardní režim sahá od preemptivní analgezie a předoperačního umístění hrudních epidurálů až po pooperační infuze opioidů. Neinvazivní farmakologie však zahrnuje paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), mírné a středně silné opioidy a také antikonvulziva, jako je pregabalin. Užívání opioidů má však dobře známé vedlejší účinky včetně centrálního nervového systému (CNS) a respirační deprese, které bohužel zpomalují mobilitu a zotavení. To motivovalo opioidy šetřící strategie.

Cílem studie výzkumníků je posoudit, zda přidání perineurálního dexametazonu (steroidu) k současné praxi lokálních anestetických katetrů na rány zvyšuje účinnost a trvání poskytované analgezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je vidět význam včasné mobility a respirační toalety pro minimalizaci komplikací a pobyt v nemocnici. Novější metody tlumení bolesti s menšími systémovými účinky se staly ještě důležitějšími. Kontinuální infiltrační katétry (CWI) mají za cíl dodávat lokální anestetika přímo do rány [4]. Tato technika sahá až do roku 1994 a byla zavedena v této nemocnici a používá se nestrukturovaným způsobem v hrudní chirurgii. Nedávné studie ukázaly, že přidání dexamethasonu (steroidu) k lokálním anestetikům u podobných nervových blokád významně zlepšuje analgetický účinek a prodlužuje trvání analgezie. Podle nejlepších znalostí výzkumníků to nebylo testováno na kohortě pacientů z hrudní chirurgie, ačkoli bylo bezpečně a účinně testováno v hrudníku u zdravých dobrovolníků a v pooperační analgezii u pacientů po operaci břicha a muskuloskeletálního systému. Cílem výzkumníků je posoudit, zda je přidání perineurálního dexametazonu k lokálnímu anestetiku u CWI lepší než samotné lokální anestetikum u hrudních pooperačních pacientů a v jaké dávce. Chtějí také zhodnotit úrovně bolesti pociťované 1 měsíc po operaci, aby vyhodnotili potenciální účinek dexametazonu na syndrom bolesti po torakoskopii.

Cílem výzkumníků je porovnat použití lokálního anestetika v kombinaci s perineurálním dexamethasonem se současnou praxí samotného lokálního anestetika při úlevě od bolesti v období bezprostředně po operaci. Výzkumníci chtějí také posoudit, zda dávka 8 mg dexametazonu použitá v podobných studiích je optimální dávkou, nebo zda lze podobný účinek pozorovat při nižší dávce 4 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Healy, PHD, FRCS
          • Telefonní číslo: 00353876479219
          • E-mail: d.healy@svuh.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Souhlas
  • podstoupí proceduru VATS

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Odmítnutí souhlasu
  • Selhání zařízení
  • Alergické reakce na lokální anestetikum
  • Počáteční látky nebo opioid
  • Pacienti s již existujícím dlouhodobým užíváním opioidů
  • Jakékoli další souběžné nebo chirurgické zákroky do 2 týdnů po hrudní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude podána běžná pooperační péče včetně katetrů pro mezižeberní rány, nebude však podán dexamethason
Experimentální: Dexamethason 4 mg
Účastníci dostanou 4 mg dexamethasonu do mezižeberního prostoru obklopujícího mezižeberní nerv před první incizí. Poté jim bude poskytnuta běžná pooperační péče včetně katetrů mezižeberních ran.
perineurální infiltrace dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Dexamethason fosfát
Experimentální: Dexamethason 8 mg
Účastníci dostanou 8 mg dexamethasonu do mezižeberního prostoru obklopujícího mezižeberní nerv před první incizí. Poté jim bude poskytnuta běžná pooperační péče včetně katetrů mezižeberních ran.
perineurální infiltrace dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Dexamethason fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použité analgezie za 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin od operace
Kumulativní analgezie použitá během 24 hodin
0-24 hodin od operace
Množství použité analgezie za 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin od operace
Kumulativní analgezie použitá za 48 hodin
0-48 hodin od operace
Množství analgezie použité za 1 měsíc od data operace
Časové okno: 0 hodin - 1 měsíc od operace
Kumulativní analgezie používaná po dobu 1 měsíce
0 hodin - 1 měsíc od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem ve 24 hodin
Časové okno: záznam úrovně bolesti pacientů 24 hodin po op
Bolest podle vizuálního analogového skóre hlášeného pacientem
záznam úrovně bolesti pacientů 24 hodin po op
Bolest hlášená pacientem po 48 hodinách
Časové okno: záznam úrovně bolesti pacientů 48 hodin po op
Bolest podle vizuálního analogového skóre hlášeného pacientem
záznam úrovně bolesti pacientů 48 hodin po op
Bolest hlášená pacientem 1 měsíc po op
Časové okno: záznam úrovně bolesti pacientů 1 měsíc po op
Bolest podle vizuálního analogového skóre hlášeného pacientem
záznam úrovně bolesti pacientů 1 měsíc po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit