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Effetti e risposta alla dose del desametasone sui blocchi intercostali con bupivicaina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico toracico

15 maggio 2017 aggiornato da: Mark Murphy, University College Dublin

Gli effetti e la risposta alla dose del desametasone sui blocchi dei nervi intercostali con bupivicaina nei pazienti sottoposti a chirurgia post-toracica

L'analgesia post-operatoria è la parte più importante del recupero precoce e sicuro del paziente nella chirurgia toracica. Questo è per ragioni sia umane che di esito paziente. I risultati dei pazienti sono notevolmente migliorati con un controllo ottimale del dolore e le complicanze e la durata della degenza sono ridotte al minimo. La maggior parte delle complicanze toraciche post-operatorie derivano dalla riduzione dello sforzo respiratorio, dall'incapacità di eliminare le secrezioni e dalle infezioni polmonari dovute all'espettorato trattenuto con successive sequele. Una buona analgesia post-operatoria non solo previene queste complicanze, ma migliora anche considerevolmente la mobilizzazione precoce e, quindi, riduce la degenza ospedaliera e un'efficiente allocazione delle risorse. Il dolore postoperatorio precoce è anche associato a sindromi dolorose post toracotomia tardive e croniche che possono essere debilitanti.

Il dolore dopo la chirurgia toracica è diverso dal dolore da incisione chirurgica standard ed è dovuto al danno del nervo intercostale, alla compressione o alla trazione del nervo. Ciò si verifica con l'incisione, la retrazione delle costole ed è aggravato dalla continua necessità di sforzo respiratorio. L'approccio alla gestione di questo dolore è l'analgesia multimodale. Il regime standard si estende dall'analgesia preventiva e dal posizionamento preoperatorio dell'epidurale toracica alle infusioni di oppioidi post-operatorie. Tuttavia, la farmacologia non invasiva comprende paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi lievi e moderati e anticonvulsivanti come il pregabalin. Tuttavia, l'uso di oppioidi ha effetti collaterali ben noti tra cui il sistema nervoso centrale (SNC) e la depressione respiratoria che purtroppo ritardano la mobilità e il recupero. Ciò ha motivato strategie di risparmio di oppioidi.

Lo studio dei ricercatori mira a valutare se l'aggiunta di desametasone perineurale (uno steroide) all'attuale pratica dei cateteri per ferite anestetiche locali aumenta l'efficacia e la durata dell'analgesia fornita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ultimi anni hanno visto l'importanza della mobilità precoce e della toilette respiratoria per ridurre al minimo le complicanze e la degenza ospedaliera. Metodi più recenti per alleviare il dolore con minori effetti sistemici sono diventati ancora più importanti. I cateteri per l'infiltrazione continua della ferita (CWI) mirano a fornire agenti anestetici locali direttamente nella ferita (4). Questa tecnica risale al 1994, si è affermata in questo ospedale ed è utilizzata in modo non strutturato nella chirurgia toracica. Studi recenti hanno dimostrato che l'aggiunta di desametasone (uno steroide) ad agenti anestetici locali in blocchi nervosi simili migliora significativamente l'effetto analgesico e prolunga la durata dell'analgesia. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo non è stato testato in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia toracica, sebbene sia stato testato in modo sicuro ed efficace nel torace in volontari sani e nell'analgesia postoperatoria in pazienti postoperatori addominali e muscoloscheletrici. Lo scopo dei ricercatori è valutare se l'aggiunta di desametasone perineurale all'anestetico locale nei CWI è superiore all'anestetico locale da solo nei pazienti postoperatori toracici ea quale dose. Vogliono anche valutare i livelli di dolore sperimentato 1 mese dopo l'intervento per valutare il potenziale effetto del desametasone sulla sindrome del dolore post toracoscopia.

L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'uso dell'agente anestetico locale in combinazione con il desametasone perineurale con l'attuale pratica del solo anestetico locale per alleviare il dolore nell'immediato periodo di dolore postoperatorio. I ricercatori vogliono anche valutare se la dose di 8 mg di desametasone utilizzata in studi simili sia la dose ottimale o se un effetto simile possa essere osservato con una dose inferiore di 4 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Healy, PHD, FRCS
          • Numero di telefono: 00353876479219
          • Email: d.healy@svuh.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Consenso
  • sottoposto a procedura IVA

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Rifiuto del consenso
  • Guasto dell'attrezzatura
  • Reazioni allergiche all'agente anestetico locale
  • Agenti incipienti o oppioidi
  • Pazienti con uso preesistente di oppioidi a lungo termine
  • Qualsiasi altro intervento concomitante o chirurgico entro 2 settimane dall'intervento toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure postoperatorie, compresi i cateteri per ferite intercostali, tuttavia non riceverà desametasone
Sperimentale: Desametasone 4 mg
I partecipanti riceveranno 4 mg di desametasone nello spazio intercostale che circonda il nervo intercostale prima della prima incisione. Riceveranno quindi cure postoperatorie di routine, inclusi cateteri per ferite intercostali.
infiltrazione perineurale di desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone fosfato
Sperimentale: Desametasone 8 mg
I partecipanti riceveranno 8 mg di desametasone nello spazio intercostale che circonda il nervo intercostale prima della prima incisione. Riceveranno quindi cure postoperatorie di routine, inclusi cateteri per ferite intercostali.
infiltrazione perineurale di desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di analgesia utilizzata nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore dall'intervento
Analgesia cumulativa utilizzata per 24 ore
0-24 ore dall'intervento
Quantità di analgesia utilizzata in 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore dall'intervento
Analgesia cumulativa utilizzata in 48 ore
0-48 ore dall'intervento
Quantità di analgesia utilizzata in 1 mese dalla data dell'intervento
Lasso di tempo: 0 ore - 1 mese dall'intervento
Analgesia cumulativa utilizzata per 1 mese
0 ore - 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente alle 24 ore
Lasso di tempo: registrazione del livello di dolore dei pazienti 24 ore dopo l'intervento
Dolore secondo il punteggio analogico visivo riportato dal paziente
registrazione del livello di dolore dei pazienti 24 ore dopo l'intervento
Dolore riferito dal paziente a 48 ore
Lasso di tempo: registrazione del livello di dolore dei pazienti 48 ore dopo l'intervento
Dolore secondo il punteggio analogico visivo riportato dal paziente
registrazione del livello di dolore dei pazienti 48 ore dopo l'intervento
Dolore riportato dal paziente 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: registrazione del livello di dolore dei pazienti 1 mese dopo l'intervento
Dolore secondo il punteggio analogico visivo riportato dal paziente
registrazione del livello di dolore dei pazienti 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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