- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936427
Effetti e risposta alla dose del desametasone sui blocchi intercostali con bupivicaina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico toracico
Gli effetti e la risposta alla dose del desametasone sui blocchi dei nervi intercostali con bupivicaina nei pazienti sottoposti a chirurgia post-toracica
L'analgesia post-operatoria è la parte più importante del recupero precoce e sicuro del paziente nella chirurgia toracica. Questo è per ragioni sia umane che di esito paziente. I risultati dei pazienti sono notevolmente migliorati con un controllo ottimale del dolore e le complicanze e la durata della degenza sono ridotte al minimo. La maggior parte delle complicanze toraciche post-operatorie derivano dalla riduzione dello sforzo respiratorio, dall'incapacità di eliminare le secrezioni e dalle infezioni polmonari dovute all'espettorato trattenuto con successive sequele. Una buona analgesia post-operatoria non solo previene queste complicanze, ma migliora anche considerevolmente la mobilizzazione precoce e, quindi, riduce la degenza ospedaliera e un'efficiente allocazione delle risorse. Il dolore postoperatorio precoce è anche associato a sindromi dolorose post toracotomia tardive e croniche che possono essere debilitanti.
Il dolore dopo la chirurgia toracica è diverso dal dolore da incisione chirurgica standard ed è dovuto al danno del nervo intercostale, alla compressione o alla trazione del nervo. Ciò si verifica con l'incisione, la retrazione delle costole ed è aggravato dalla continua necessità di sforzo respiratorio. L'approccio alla gestione di questo dolore è l'analgesia multimodale. Il regime standard si estende dall'analgesia preventiva e dal posizionamento preoperatorio dell'epidurale toracica alle infusioni di oppioidi post-operatorie. Tuttavia, la farmacologia non invasiva comprende paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi lievi e moderati e anticonvulsivanti come il pregabalin. Tuttavia, l'uso di oppioidi ha effetti collaterali ben noti tra cui il sistema nervoso centrale (SNC) e la depressione respiratoria che purtroppo ritardano la mobilità e il recupero. Ciò ha motivato strategie di risparmio di oppioidi.
Lo studio dei ricercatori mira a valutare se l'aggiunta di desametasone perineurale (uno steroide) all'attuale pratica dei cateteri per ferite anestetiche locali aumenta l'efficacia e la durata dell'analgesia fornita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli ultimi anni hanno visto l'importanza della mobilità precoce e della toilette respiratoria per ridurre al minimo le complicanze e la degenza ospedaliera. Metodi più recenti per alleviare il dolore con minori effetti sistemici sono diventati ancora più importanti. I cateteri per l'infiltrazione continua della ferita (CWI) mirano a fornire agenti anestetici locali direttamente nella ferita (4). Questa tecnica risale al 1994, si è affermata in questo ospedale ed è utilizzata in modo non strutturato nella chirurgia toracica. Studi recenti hanno dimostrato che l'aggiunta di desametasone (uno steroide) ad agenti anestetici locali in blocchi nervosi simili migliora significativamente l'effetto analgesico e prolunga la durata dell'analgesia. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo non è stato testato in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia toracica, sebbene sia stato testato in modo sicuro ed efficace nel torace in volontari sani e nell'analgesia postoperatoria in pazienti postoperatori addominali e muscoloscheletrici. Lo scopo dei ricercatori è valutare se l'aggiunta di desametasone perineurale all'anestetico locale nei CWI è superiore all'anestetico locale da solo nei pazienti postoperatori toracici ea quale dose. Vogliono anche valutare i livelli di dolore sperimentato 1 mese dopo l'intervento per valutare il potenziale effetto del desametasone sulla sindrome del dolore post toracoscopia.
L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'uso dell'agente anestetico locale in combinazione con il desametasone perineurale con l'attuale pratica del solo anestetico locale per alleviare il dolore nell'immediato periodo di dolore postoperatorio. I ricercatori vogliono anche valutare se la dose di 8 mg di desametasone utilizzata in studi simili sia la dose ottimale o se un effetto simile possa essere osservato con una dose inferiore di 4 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
- Reclutamento
- St Vincent's University Hospital
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Contatto:
- Mark C Murphy, MB, Bch Bao
- Numero di telefono: 00353877680018
- Email: markmurphy1608@gmail.com
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Contatto:
- David Healy, PHD, FRCS
- Numero di telefono: 00353876479219
- Email: d.healy@svuh.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Consenso
- sottoposto a procedura IVA
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Rifiuto del consenso
- Guasto dell'attrezzatura
- Reazioni allergiche all'agente anestetico locale
- Agenti incipienti o oppioidi
- Pazienti con uso preesistente di oppioidi a lungo termine
- Qualsiasi altro intervento concomitante o chirurgico entro 2 settimane dall'intervento toracico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure postoperatorie, compresi i cateteri per ferite intercostali, tuttavia non riceverà desametasone
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Sperimentale: Desametasone 4 mg
I partecipanti riceveranno 4 mg di desametasone nello spazio intercostale che circonda il nervo intercostale prima della prima incisione.
Riceveranno quindi cure postoperatorie di routine, inclusi cateteri per ferite intercostali.
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infiltrazione perineurale di desametasone
Altri nomi:
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Sperimentale: Desametasone 8 mg
I partecipanti riceveranno 8 mg di desametasone nello spazio intercostale che circonda il nervo intercostale prima della prima incisione.
Riceveranno quindi cure postoperatorie di routine, inclusi cateteri per ferite intercostali.
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infiltrazione perineurale di desametasone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di analgesia utilizzata nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore dall'intervento
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Analgesia cumulativa utilizzata per 24 ore
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0-24 ore dall'intervento
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Quantità di analgesia utilizzata in 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore dall'intervento
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Analgesia cumulativa utilizzata in 48 ore
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0-48 ore dall'intervento
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Quantità di analgesia utilizzata in 1 mese dalla data dell'intervento
Lasso di tempo: 0 ore - 1 mese dall'intervento
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Analgesia cumulativa utilizzata per 1 mese
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0 ore - 1 mese dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente alle 24 ore
Lasso di tempo: registrazione del livello di dolore dei pazienti 24 ore dopo l'intervento
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Dolore secondo il punteggio analogico visivo riportato dal paziente
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registrazione del livello di dolore dei pazienti 24 ore dopo l'intervento
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Dolore riferito dal paziente a 48 ore
Lasso di tempo: registrazione del livello di dolore dei pazienti 48 ore dopo l'intervento
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Dolore secondo il punteggio analogico visivo riportato dal paziente
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registrazione del livello di dolore dei pazienti 48 ore dopo l'intervento
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Dolore riportato dal paziente 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: registrazione del livello di dolore dei pazienti 1 mese dopo l'intervento
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Dolore secondo il punteggio analogico visivo riportato dal paziente
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registrazione del livello di dolore dei pazienti 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIL/Consentvs1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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