Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og dosisrespons af dexamethason på interkostale blokke med bupivicain hos patienter efter thoraxkirurgi

15. maj 2017 opdateret af: Mark Murphy, University College Dublin

Virkningerne og dosisresponsen af ​​dexamethason på interkostale nerveblokke med bupivicain hos patienter efter thoraxkirurgi

Post-op analgesi er den vigtigste del af tidlig og sikker patientrestitution ved thoraxkirurgi. Dette er af både humane og patientmæssige årsager. Patientudfald er væsentligt forbedret med optimal smertekontrol, og komplikationer og liggetid minimeres. De fleste post-op thoraxkomplikationer skyldes nedsat respirationsanstrengelse, manglende rensning af sekret og lungeinfektioner fra tilbageholdt opspyt med efterfølgende følgesygdomme. God postoperativ analgesi forhindrer ikke kun disse komplikationer, men forbedrer også betydeligt tidlig mobilisering og dermed reduceret hospitalsophold og effektiv ressourceallokering. Tidlig postoperativ smerte er også forbundet med sene og kroniske post-thorakotomi-smertesyndromer, som kan være invaliderende.

Smerter efter thoraxkirurgi adskiller sig fra den almindelige kirurgiske snitsmerte og skyldes intercostal nerveskade, kompression eller trækskade på nerven. Dette sker med snittet, tilbagetrækning af ribben og forstærkes af det vedvarende behov for respiratorisk indsats. Metoden til at håndtere denne smerte er multimodal analgesi. Standardkuren strækker sig fra præemptiv analgesi og præoperativ placering af thorax epidural til post-op opioid infusioner. Ikke-invasiv farmakologi omfatter imidlertid paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), milde og moderate opioider samt antikonvulsiva som pregabalin. Opioidbrug har dog velkendte bivirkninger, herunder centralnervesystemet (CNS) og respirationsdepression, som desværre forsinker mobilitet og restitution. Dette har motiveret opioidbesparende strategier.

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om tilføjelsen af ​​perineural dexamethason (et steroid) til den nuværende praksis med lokalbedøvende sårkatetre øger effektiviteten og varigheden af ​​den analgesi, der gives.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De seneste år har set vigtigheden af ​​tidlig mobilitet og respiratorisk toilet for at minimere komplikationer og hospitalsophold. Nyere metoder til smertelindring med færre systemiske effekter er blevet endnu vigtigere. Kontinuerlige sårinfiltrationskatetre (CWI'er) har til formål at levere lokalbedøvelsesmidler direkte ind i såret (4). Denne teknik går tilbage til 1994 og er blevet etableret på dette hospital og bruges på en ikke-struktureret måde i thoraxkirurgi. Nylige undersøgelser har vist, at tilsætning af dexamethason (et steroid) til lokalbedøvelsesmidler i lignende nerveblokke forbedrer den analgetiske virkning betydeligt og forlænger varigheden af ​​analgesien. Så vidt efterforskerne ved, er dette ikke blevet testet i en thoraxkirurgisk kohorte af patienter, selvom det er blevet testet sikkert og effektivt i thorax hos raske frivillige og i postoperativ analgesi hos abdominale og muskuloskeletale post-op patienter. Forskernes mål er at vurdere, om tilsætningen af ​​perineural dexamethason til lokalbedøvelsen i CWI'er er overlegen i forhold til lokalbedøvelsen alene hos thorax postoperative patienter, og ved hvilken dosis. De ønsker også at vurdere niveauerne af smerte oplevet 1 måned efter operation for at evaluere den potentielle effekt af dexamethason på post thoracoscopy smertesyndrom.

Forskernes mål er at sammenligne brugen af ​​lokalbedøvelsesmiddel i kombination med perineural dexamethason med den nuværende praksis med lokalbedøvelse alene til at lindre smerte i den umiddelbare smerteperiode efter operation. Efterforskerne ønsker også at vurdere, om den 8 mg dosis af dexamethason, der blev brugt i lignende undersøgelser, er den optimale dosis, eller om en lignende effekt kan observeres ved en mindre dosis på 4 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Healy, PHD, FRCS
          • Telefonnummer: 00353876479219
          • E-mail: d.healy@svuh.ie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Samtykke
  • gennemgår momsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Afvisning af samtykke
  • Udstyrsfejl
  • Allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmiddel
  • Begyndende stoffer eller opioid
  • Patienter i allerede eksisterende langtidsopioidbrug
  • Enhver anden samtidig eller operation inden for 2 uger efter thoraxoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage normal postoperativ pleje inklusive interkostale sårkatetre, men vil ikke modtage dexamethason
Eksperimentel: Dexamethason 4mg
Deltagerne vil modtage 4 mg dexamethason i det interkostale rum, der omgiver den interkostale nerve før det første snit. De vil derefter modtage rutinemæssig postoperativ pleje, herunder interkostale sårkatetre.
perineural infiltration af dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason fosfat
Eksperimentel: Dexamethason 8mg
Deltagerne vil modtage 8 mg dexamethason i det interkostale rum, der omgiver den interkostale nerve før det første snit. De vil derefter modtage rutinemæssig postoperativ pleje, herunder interkostale sårkatetre.
perineural infiltration af dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​analgesi brugt i 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer fra operationen
Kumulativ analgesi brugt over 24 timer
0-24 timer fra operationen
Mængden af ​​analgesi brugt i 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer fra operationen
Kumulativ analgesi brugt i 48 timer
0-48 timer fra operationen
Mængden af ​​analgesi brugt i 1 måned fra operationsdatoen
Tidsramme: 0 timer - 1 måned fra operationen
Kumulativ analgesi brugt over 1 måned
0 timer - 1 måned fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter rapporteret af patienten ved 24 timer
Tidsramme: registrering af patientens smerteniveau 24 timer efter op
Smerter i henhold til visuel analog score rapporteret af patienten
registrering af patientens smerteniveau 24 timer efter op
Smerter rapporteret af patienten ved 48 timer
Tidsramme: registrering af patientens smerteniveau 48 timer efter op
Smerter i henhold til visuel analog score rapporteret af patienten
registrering af patientens smerteniveau 48 timer efter op
Smerter rapporteret af patient 1 måned post op
Tidsramme: registrering af patientens smerteniveau 1 måned post op
Smerter i henhold til visuel analog score rapporteret af patienten
registrering af patientens smerteniveau 1 måned post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner