- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02936427
Эффекты и доза-ответ дексаметазона на межреберные блокады бупиваином у пациентов после торакальной хирургии
Эффекты и дозозависимая реакция дексаметазона на блокаду межреберных нервов бупиваином у пациентов после торакальной хирургии
Послеоперационная анальгезия является наиболее важной частью раннего и безопасного восстановления пациента в торакальной хирургии. Это делается как по гуманным причинам, так и по причинам, связанным с терпеливым исходом. Исходы пациентов значительно улучшаются благодаря оптимальному контролю боли, а осложнения и продолжительность пребывания в стационаре сводятся к минимуму. Большинство послеоперационных торакальных осложнений связаны со снижением дыхательной активности, невозможностью отхождения секрета и легочными инфекциями из-за задержки мокроты с последующими последствиями. Хорошая послеоперационная анальгезия не только предотвращает эти осложнения, но также значительно улучшает раннюю мобилизацию и, таким образом, сокращает пребывание в стационаре и эффективное распределение ресурсов. Ранняя послеоперационная боль также связана с поздними и хроническими болевыми синдромами после торакотомии, которые могут быть изнурительными.
Боль после торакальной хирургии отличается от стандартной боли после хирургического разреза и возникает из-за повреждения межреберного нерва, компрессионного или тракционного повреждения нерва. Это происходит при разрезе, ретракции ребер и усугубляется продолжающейся потребностью в дыхательных усилиях. Подход к управлению этой болью - мультимодальная анальгезия. Стандартный режим простирается от упреждающей анальгезии и предоперационного размещения торакальной эпидуральной анестезии до послеоперационных инфузий опиоидов. Однако неинвазивная фармакология включает парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), легкие и умеренные опиоиды, а также противосудорожные средства, такие как прегабалин. Однако употребление опиоидов имеет хорошо известные побочные эффекты, включая центральную нервную систему (ЦНС) и угнетение дыхания, которые, к сожалению, замедляют подвижность и выздоровление. Это мотивировало стратегии экономии опиоидов.
Исследование исследователей направлено на то, чтобы оценить, увеличивает ли добавление периневрального дексаметазона (стероида) к текущей практике катетеров для местной анестезии ран эффективность и продолжительность обеспечиваемой анальгезии.
Обзор исследования
Подробное описание
В последние годы стала очевидна важность ранней мобильности и респираторного туалета для сведения к минимуму осложнений и пребывания в стационаре. Еще более важными стали новые методы обезболивания с меньшими системными эффектами. Катетеры непрерывной инфильтрации ран (CWI) предназначены для доставки местных анестетиков непосредственно в рану (4). Этот метод восходит к 1994 году, он был внедрен в этой больнице и используется в неструктурированной форме в торакальной хирургии. Недавние исследования показали, что добавление дексаметазона (стероида) к местным анестетикам при подобных блокадах нервов значительно улучшает обезболивающий эффект и продлевает продолжительность обезболивания. Насколько известно исследователям, это не было проверено на когорте пациентов, перенесших торакальную хирургию, хотя оно было безопасно и эффективно проверено на грудной клетке у здоровых добровольцев и при послеоперационной анальгезии у абдоминальных и скелетно-мышечных послеоперационных пациентов. Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, является ли добавление периневрального дексаметазона к местной анестезии при ХВН более эффективным, чем только местная анестезия у торакальных послеоперационных пациентов, и в какой дозе. Они также хотят оценить уровень боли, испытываемой через 1 месяц после операции, чтобы оценить потенциальное влияние дексаметазона на болевой синдром после торакоскопии.
Целью исследователей является сравнение использования местного анестетика в сочетании с периневральным дексаметазоном с современной практикой применения только местного анестетика для облегчения боли в ближайшем послеоперационном периоде. Исследователи также хотят оценить, является ли доза 8 мг дексаметазона, используемая в аналогичных исследованиях, оптимальной дозой или можно ли наблюдать аналогичный эффект при меньшей дозе 4 мг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark C Murphy, Mb Bch BAO
- Номер телефона: 00353877680018
- Электронная почта: markmurphy1608@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Healy, PhD FRCSI
- Номер телефона: 00353876479219
- Электронная почта: d.healy@svuh.ie
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 4
- Рекрутинг
- St Vincent's University Hospital
-
Контакт:
- Mark C Murphy, MB, Bch Bao
- Номер телефона: 00353877680018
- Электронная почта: markmurphy1608@gmail.com
-
Контакт:
- David Healy, PHD, FRCS
- Номер телефона: 00353876479219
- Электронная почта: d.healy@svuh.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Согласие
- прохождение процедуры НДС
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Отказ в согласии
- Сбой оборудования
- Аллергические реакции на местный анестетик
- Начальные агенты или опиоиды
- Пациенты, которые ранее длительное время употребляли опиоиды
- Любое другое сопутствующее или хирургическое вмешательство в течение 2 недель после торакальной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход, включая катетеры для межреберных ран, но не получит дексаметазон.
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон 4 мг
Участники получат 4 мг дексаметазона в межреберье, окружающее межреберный нерв, до первого разреза.
Затем им будет оказана стандартная послеоперационная помощь, включая катетеры для межреберных ран.
|
периневральная инфильтрация дексаметазоном
Другие имена:
|
Экспериментальный: Дексаметазон 8 мг
Участники получат 8 мг дексаметазона в межреберье, окружающее межреберный нерв, до первого разреза.
Затем им будет оказана стандартная послеоперационная помощь, включая катетеры для межреберных ран.
|
периневральная инфильтрация дексаметазоном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество анальгезии, используемой за 24 часа
Временное ограничение: 0- 24 часа после операции
|
Кумулятивная анальгезия, использованная в течение 24 часов
|
0- 24 часа после операции
|
Количество анальгезии, используемой за 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Кумулятивная анальгезия, использованная за 48 часов
|
0-48 часов после операции
|
Количество анальгезии, использованной за 1 месяц с даты операции
Временное ограничение: 0 часов - 1 месяц после операции
|
Кумулятивная анальгезия, использованная в течение 1 мес.
|
0 часов - 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль, о которой сообщил пациент через 24 часа
Временное ограничение: запись уровня боли пациентов через 24 часа после операции
|
Боль в соответствии с визуальной аналоговой оценкой, о которой сообщил пациент
|
запись уровня боли пациентов через 24 часа после операции
|
Боль, о которой сообщил пациент через 48 часов
Временное ограничение: запись уровня боли пациентов через 48 часов после операции
|
Боль в соответствии с визуальной аналоговой оценкой, о которой сообщил пациент
|
запись уровня боли пациентов через 48 часов после операции
|
Боль, о которой сообщила пациентка через 1 месяц после операции
Временное ограничение: запись уровня боли пациентов через 1 месяц после операции
|
Боль в соответствии с визуальной аналоговой оценкой, о которой сообщил пациент
|
запись уровня боли пациентов через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PIL/Consentvs1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .