Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i odpowiedź na dawkę deksametazonu na blokady międzyżebrowe za pomocą bupiwakainy u pacjentów po operacjach klatki piersiowej

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Mark Murphy, University College Dublin

Wpływ i odpowiedź na dawkę deksametazonu na blokady nerwów międzyżebrowych za pomocą bupiwakainy u pacjentów po operacjach klatki piersiowej

Analgezja pooperacyjna jest najważniejszą częścią wczesnego i bezpiecznego powrotu do zdrowia pacjenta w torakochirurgii. Dzieje się tak zarówno ze względów humanitarnych, jak i związanych z wynikami pacjentów. Wyniki pacjentów są znacznie lepsze dzięki optymalnej kontroli bólu, a powikłania i długość pobytu są zminimalizowane. Większość powikłań pooperacyjnych klatki piersiowej wynika ze zmniejszonego wysiłku oddechowego, niemożności usunięcia wydzieliny i infekcji płuc spowodowanych zatrzymaną plwociną z późniejszymi następstwami. Dobra analgezja pooperacyjna nie tylko zapobiega tym powikłaniom, ale także znacznie poprawia wczesną mobilizację, a tym samym skraca pobyt w szpitalu i efektywnie alokuje zasoby. Wczesny ból pooperacyjny jest również związany z późnymi i przewlekłymi zespołami bólowymi po torakotomii, które mogą być wyniszczające.

Ból po operacji klatki piersiowej różni się od standardowego bólu po cięciu chirurgicznym i jest spowodowany uszkodzeniem nerwu międzyżebrowego, urazem uciskowym lub trakcyjnym nerwu. Dzieje się tak z nacięciem, retrakcją żeber i jest spotęgowane ciągłą potrzebą wysiłku oddechowego. Podejściem do radzenia sobie z tym bólem jest analgezja multimodalna. Standardowy schemat rozciąga się od prewencyjnej analgezji i przedoperacyjnego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej do pooperacyjnych wlewów opioidowych. Farmakologia nieinwazyjna obejmuje jednak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), łagodne i umiarkowane opioidy, a także leki przeciwdrgawkowe, takie jak pregabalina. Jednak stosowanie opioidów ma dobrze znane skutki uboczne, w tym ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i depresję oddechową, które niestety opóźniają mobilność i powrót do zdrowia. To zmotywowało strategie oszczędzania opioidów.

Badanie badaczy ma na celu ocenę, czy dodanie okołonerwowego deksametazonu (steroidu) do obecnej praktyki cewników do znieczulenia miejscowego zwiększa skuteczność i czas trwania zapewnianej analgezji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie lata pokazały, jak ważna jest wczesna mobilność i toaleta oddechowa, aby zminimalizować powikłania i pobyt w szpitalu. Jeszcze ważniejsze stały się nowsze metody uśmierzania bólu o mniejszej liczbie skutków ogólnoustrojowych. Cewniki do ciągłej infiltracji rany (CWI) mają na celu dostarczanie miejscowych środków znieczulających bezpośrednio do rany (4). Ta technika sięga 1994 roku i została ustalona w tym szpitalu i jest stosowana w chirurgii klatki piersiowej w sposób niestrukturalny. Ostatnie badania wykazały, że dodanie deksametazonu (steroidu) do środków miejscowo znieczulających w podobnych blokach nerwowych znacznie poprawia działanie przeciwbólowe i wydłuża czas trwania analgezji. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie testowano tego w kohorcie pacjentów po operacjach klatki piersiowej, chociaż zostało to przetestowane bezpiecznie i skutecznie w klatce piersiowej u zdrowych ochotników oraz w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentów po operacjach jamy brzusznej i układu mięśniowo-szkieletowego. Celem badaczy jest ocena, czy dodanie okołonerwowego deksametazonu do środka miejscowo znieczulającego w CWI jest lepsze od samego środka miejscowo znieczulającego u pacjentów po operacjach klatki piersiowej iw jakiej dawce. Chcą również ocenić poziom bólu odczuwanego 1 miesiąc po operacji, aby ocenić potencjalny wpływ deksametazonu na zespół bólu po torakoskopii.

Celem badaczy jest porównanie zastosowania środka miejscowo znieczulającego w połączeniu z okołonerwowym deksametazonem z obecną praktyką stosowania samego środka miejscowo znieczulającego w celu uśmierzania bólu bezpośrednio po operacji. Badacze chcą też ocenić, czy zastosowana w podobnych badaniach dawka 8 mg deksametazonu jest dawką optymalną, czy też podobny efekt można zaobserwować przy mniejszej dawce 4 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 4
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Healy, PHD, FRCS
          • Numer telefonu: 00353876479219
          • E-mail: d.healy@svuh.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wyrażanie zgody
  • w trakcie procedury VATS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Odmowa zgody
  • Awaria sprzętu
  • Reakcje alergiczne na miejscowy środek znieczulający
  • Środki początkowe lub opioidy
  • Pacjenci stosujący wcześniej długotrwale opioidy
  • Wszelkie inne operacje towarzyszące lub operacje w ciągu 2 tygodni od operacji klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma normalną opiekę pooperacyjną, w tym cewniki międzyżebrowe, jednak nie otrzyma deksametazonu
Eksperymentalny: Deksametazon 4mg
Uczestnicy otrzymają 4 mg deksametazonu do przestrzeni międzyżebrowej otaczającej nerw międzyżebrowy przed pierwszym nacięciem. Następnie otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną, w tym cewniki międzyżebrowe.
naciek okołonerwowy deksametazonu
Inne nazwy:
  • Fosforan deksametazonu
Eksperymentalny: Deksametazon 8mg
Uczestnicy otrzymają 8 mg deksametazonu do przestrzeni międzyżebrowej otaczającej nerw międzyżebrowy przed pierwszym nacięciem. Następnie otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną, w tym cewniki międzyżebrowe.
naciek okołonerwowy deksametazonu
Inne nazwy:
  • Fosforan deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość środka przeciwbólowego użytego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24h od operacji
Skumulowana analgezja stosowana przez 24 godziny
0-24h od operacji
Ilość środka przeciwbólowego użytego w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin od operacji
Skumulowana analgezja stosowana w ciągu 48 godzin
0-48 godzin od operacji
Ilość analgezji zużytej w ciągu 1 miesiąca od daty zabiegu
Ramy czasowe: 0 godz. - 1 miesiąc od operacji
Skumulowana analgezja stosowana przez 1 miesiąc
0 godz. - 1 miesiąc od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta po 24 godz
Ramy czasowe: rejestracja poziomu bólu pacjentów 24h po operacji
Ból według wizualnej skali analogowej zgłoszonej przez pacjenta
rejestracja poziomu bólu pacjentów 24h po operacji
Ból zgłaszany przez pacjenta po 48 godz
Ramy czasowe: rejestracja poziomu bólu pacjentów 48h po operacji
Ból według wizualnej skali analogowej zgłoszonej przez pacjenta
rejestracja poziomu bólu pacjentów 48h po operacji
Ból zgłaszany przez pacjentkę 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: rejestracja poziomu bólu pacjentów 1 miesiąc po op
Ból według wizualnej skali analogowej zgłoszonej przez pacjenta
rejestracja poziomu bólu pacjentów 1 miesiąc po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj