- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936427
Wpływ i odpowiedź na dawkę deksametazonu na blokady międzyżebrowe za pomocą bupiwakainy u pacjentów po operacjach klatki piersiowej
Wpływ i odpowiedź na dawkę deksametazonu na blokady nerwów międzyżebrowych za pomocą bupiwakainy u pacjentów po operacjach klatki piersiowej
Analgezja pooperacyjna jest najważniejszą częścią wczesnego i bezpiecznego powrotu do zdrowia pacjenta w torakochirurgii. Dzieje się tak zarówno ze względów humanitarnych, jak i związanych z wynikami pacjentów. Wyniki pacjentów są znacznie lepsze dzięki optymalnej kontroli bólu, a powikłania i długość pobytu są zminimalizowane. Większość powikłań pooperacyjnych klatki piersiowej wynika ze zmniejszonego wysiłku oddechowego, niemożności usunięcia wydzieliny i infekcji płuc spowodowanych zatrzymaną plwociną z późniejszymi następstwami. Dobra analgezja pooperacyjna nie tylko zapobiega tym powikłaniom, ale także znacznie poprawia wczesną mobilizację, a tym samym skraca pobyt w szpitalu i efektywnie alokuje zasoby. Wczesny ból pooperacyjny jest również związany z późnymi i przewlekłymi zespołami bólowymi po torakotomii, które mogą być wyniszczające.
Ból po operacji klatki piersiowej różni się od standardowego bólu po cięciu chirurgicznym i jest spowodowany uszkodzeniem nerwu międzyżebrowego, urazem uciskowym lub trakcyjnym nerwu. Dzieje się tak z nacięciem, retrakcją żeber i jest spotęgowane ciągłą potrzebą wysiłku oddechowego. Podejściem do radzenia sobie z tym bólem jest analgezja multimodalna. Standardowy schemat rozciąga się od prewencyjnej analgezji i przedoperacyjnego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej do pooperacyjnych wlewów opioidowych. Farmakologia nieinwazyjna obejmuje jednak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), łagodne i umiarkowane opioidy, a także leki przeciwdrgawkowe, takie jak pregabalina. Jednak stosowanie opioidów ma dobrze znane skutki uboczne, w tym ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i depresję oddechową, które niestety opóźniają mobilność i powrót do zdrowia. To zmotywowało strategie oszczędzania opioidów.
Badanie badaczy ma na celu ocenę, czy dodanie okołonerwowego deksametazonu (steroidu) do obecnej praktyki cewników do znieczulenia miejscowego zwiększa skuteczność i czas trwania zapewnianej analgezji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie lata pokazały, jak ważna jest wczesna mobilność i toaleta oddechowa, aby zminimalizować powikłania i pobyt w szpitalu. Jeszcze ważniejsze stały się nowsze metody uśmierzania bólu o mniejszej liczbie skutków ogólnoustrojowych. Cewniki do ciągłej infiltracji rany (CWI) mają na celu dostarczanie miejscowych środków znieczulających bezpośrednio do rany (4). Ta technika sięga 1994 roku i została ustalona w tym szpitalu i jest stosowana w chirurgii klatki piersiowej w sposób niestrukturalny. Ostatnie badania wykazały, że dodanie deksametazonu (steroidu) do środków miejscowo znieczulających w podobnych blokach nerwowych znacznie poprawia działanie przeciwbólowe i wydłuża czas trwania analgezji. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie testowano tego w kohorcie pacjentów po operacjach klatki piersiowej, chociaż zostało to przetestowane bezpiecznie i skutecznie w klatce piersiowej u zdrowych ochotników oraz w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentów po operacjach jamy brzusznej i układu mięśniowo-szkieletowego. Celem badaczy jest ocena, czy dodanie okołonerwowego deksametazonu do środka miejscowo znieczulającego w CWI jest lepsze od samego środka miejscowo znieczulającego u pacjentów po operacjach klatki piersiowej iw jakiej dawce. Chcą również ocenić poziom bólu odczuwanego 1 miesiąc po operacji, aby ocenić potencjalny wpływ deksametazonu na zespół bólu po torakoskopii.
Celem badaczy jest porównanie zastosowania środka miejscowo znieczulającego w połączeniu z okołonerwowym deksametazonem z obecną praktyką stosowania samego środka miejscowo znieczulającego w celu uśmierzania bólu bezpośrednio po operacji. Badacze chcą też ocenić, czy zastosowana w podobnych badaniach dawka 8 mg deksametazonu jest dawką optymalną, czy też podobny efekt można zaobserwować przy mniejszej dawce 4 mg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 4
- Rekrutacyjny
- St Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Mark C Murphy, MB, Bch Bao
- Numer telefonu: 00353877680018
- E-mail: markmurphy1608@gmail.com
-
Kontakt:
- David Healy, PHD, FRCS
- Numer telefonu: 00353876479219
- E-mail: d.healy@svuh.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wyrażanie zgody
- w trakcie procedury VATS
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Odmowa zgody
- Awaria sprzętu
- Reakcje alergiczne na miejscowy środek znieczulający
- Środki początkowe lub opioidy
- Pacjenci stosujący wcześniej długotrwale opioidy
- Wszelkie inne operacje towarzyszące lub operacje w ciągu 2 tygodni od operacji klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma normalną opiekę pooperacyjną, w tym cewniki międzyżebrowe, jednak nie otrzyma deksametazonu
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon 4mg
Uczestnicy otrzymają 4 mg deksametazonu do przestrzeni międzyżebrowej otaczającej nerw międzyżebrowy przed pierwszym nacięciem.
Następnie otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną, w tym cewniki międzyżebrowe.
|
naciek okołonerwowy deksametazonu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Deksametazon 8mg
Uczestnicy otrzymają 8 mg deksametazonu do przestrzeni międzyżebrowej otaczającej nerw międzyżebrowy przed pierwszym nacięciem.
Następnie otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną, w tym cewniki międzyżebrowe.
|
naciek okołonerwowy deksametazonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość środka przeciwbólowego użytego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24h od operacji
|
Skumulowana analgezja stosowana przez 24 godziny
|
0-24h od operacji
|
Ilość środka przeciwbólowego użytego w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin od operacji
|
Skumulowana analgezja stosowana w ciągu 48 godzin
|
0-48 godzin od operacji
|
Ilość analgezji zużytej w ciągu 1 miesiąca od daty zabiegu
Ramy czasowe: 0 godz. - 1 miesiąc od operacji
|
Skumulowana analgezja stosowana przez 1 miesiąc
|
0 godz. - 1 miesiąc od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból zgłaszany przez pacjenta po 24 godz
Ramy czasowe: rejestracja poziomu bólu pacjentów 24h po operacji
|
Ból według wizualnej skali analogowej zgłoszonej przez pacjenta
|
rejestracja poziomu bólu pacjentów 24h po operacji
|
Ból zgłaszany przez pacjenta po 48 godz
Ramy czasowe: rejestracja poziomu bólu pacjentów 48h po operacji
|
Ból według wizualnej skali analogowej zgłoszonej przez pacjenta
|
rejestracja poziomu bólu pacjentów 48h po operacji
|
Ból zgłaszany przez pacjentkę 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: rejestracja poziomu bólu pacjentów 1 miesiąc po op
|
Ból według wizualnej skali analogowej zgłoszonej przez pacjenta
|
rejestracja poziomu bólu pacjentów 1 miesiąc po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIL/Consentvs1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone