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Wirkungen und Dosisreaktion von Dexamethason auf Interkostalblockaden mit Bupivicain bei Patienten nach Thoraxchirurgie

15. Mai 2017 aktualisiert von: Mark Murphy, University College Dublin

Die Wirkungen und Dosisreaktion von Dexamethason auf interkostale Nervenblockaden mit Bupivicain bei Patienten nach Thoraxchirurgie

Die postoperative Analgesie ist der wichtigste Teil einer frühen und sicheren Genesung des Patienten in der Thoraxchirurgie. Dies hat sowohl humane als auch patientenbezogene Gründe. Die Patientenergebnisse werden durch eine optimale Schmerzkontrolle erheblich verbessert und Komplikationen sowie die Aufenthaltsdauer werden minimiert. Die meisten postoperativen Thoraxkomplikationen sind auf verminderte Atemanstrengung, Unfähigkeit, Sekrete zu beseitigen, und Lungeninfektionen durch zurückgehaltenes Sputum mit nachfolgenden Folgen zurückzuführen. Eine gute postoperative Analgesie verhindert nicht nur diese Komplikationen, sondern verbessert auch die Frühmobilisierung und damit die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die effiziente Ressourcenallokation erheblich. Früher postoperativer Schmerz ist auch mit späten und chronischen Post-Thorakotomie-Schmerzsyndromen verbunden, die schwächend sein können.

Schmerzen nach einer Thoraxoperation unterscheiden sich von den üblichen chirurgischen Inzisionsschmerzen und sind auf eine Schädigung des Interkostalnervs, eine Kompressions- oder Zugverletzung des Nervs zurückzuführen. Dies geschieht mit dem Einschnitt, der Rippenretraktion und wird durch die anhaltende Notwendigkeit einer Atemanstrengung verstärkt. Der Ansatz zur Behandlung dieser Schmerzen ist eine multimodale Analgesie. Das Standardregime reicht von präventiver Analgesie und präoperativer Platzierung von thorakalen Epiduralanästhesien bis hin zu postoperativen Opioidinfusionen. Die nicht-invasive Pharmakologie umfasst jedoch Paracetamol, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), leichte und mittelstarke Opioide sowie Antikonvulsiva wie Pregabalin. Die Verwendung von Opioiden hat jedoch bekannte Nebenwirkungen, darunter das zentrale Nervensystem (ZNS) und eine Atemdepression, die leider die Mobilität und Genesung verzögern. Dies hat opioidsparende Strategien motiviert.

Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Zugabe von perineuralem Dexamethason (ein Steroid) zu der derzeitigen Praxis von Lokalanästhesie-Wundkathetern die Wirksamkeit und Dauer der bereitgestellten Analgesie erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, wie wichtig frühe Mobilität und Beatmungstoilette sind, um Komplikationen und Krankenhausaufenthalte zu minimieren. Neuere Methoden der Schmerzlinderung mit geringerer systemischer Wirkung sind sogar noch wichtiger geworden. Kontinuierliche Wundinfiltrationskatheter (CWIs) zielen darauf ab, Lokalanästhetika direkt in die Wunde zu bringen (4). Diese Technik geht auf das Jahr 1994 zurück, hat sich in dieser Klinik etabliert und wird unstrukturiert in der Thoraxchirurgie eingesetzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason (ein Steroid) zu Lokalanästhetika bei ähnlichen Nervenblockaden die analgetische Wirkung signifikant verbessert und die Dauer der Analgesie verlängert. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wurde dies nicht in einer Thoraxchirurgie-Kohorte von Patienten getestet, obwohl es sicher und wirksam im Thorax bei gesunden Freiwilligen und in der postoperativen Analgesie bei abdominalen und muskuloskelettalen postoperativen Patienten getestet wurde. Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von perineuralem Dexamethason zum Lokalanästhetikum bei CWIs dem Lokalanästhetikum allein bei postoperativen Thoraxpatienten überlegen ist, und in welcher Dosis. Sie möchten auch die Schmerzintensität 1 Monat nach der Operation beurteilen, um die potenzielle Wirkung von Dexamethason auf das Schmerzsyndrom nach der Thorakoskopie zu bewerten.

Das Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Lokalanästhetika in Kombination mit perineuralem Dexamethason mit der derzeitigen Praxis der Lokalanästhesie allein zur Schmerzlinderung in der unmittelbaren postoperativen Schmerzphase zu vergleichen. Die Forscher wollen auch beurteilen, ob die in ähnlichen Studien verwendete 8-mg-Dosis von Dexamethason die optimale Dosis ist oder ob ein ähnlicher Effekt bei einer geringeren Dosis von 4 mg beobachtet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Healy, PHD, FRCS
          • Telefonnummer: 00353876479219
          • E-Mail: d.healy@svuh.ie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Zustimmung
  • Mehrwertsteuerverfahren durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Geräteausfall
  • Allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Anfängliche Wirkstoffe oder Opioid
  • Patienten mit vorbestehender Langzeitanwendung von Opioiden
  • Jede andere Begleiterscheinung oder Operation innerhalb von 2 Wochen nach der Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine normale postoperative Versorgung einschließlich interkostaler Wundkatheter, erhält jedoch kein Dexamethason
Experimental: Dexamethason 4mg
Die Teilnehmer erhalten vor dem ersten Einschnitt 4 mg Dexamethason in den Interkostalraum, der den Interkostalnerv umgibt. Sie erhalten dann eine routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich interkostaler Wundkatheter.
perineurale Infiltration von Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat
Experimental: Dexamethason 8mg
Die Teilnehmer erhalten vor dem ersten Einschnitt 8 mg Dexamethason in den Interkostalraum, der den Interkostalnerv umgibt. Sie erhalten dann eine routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich interkostaler Wundkatheter.
perineurale Infiltration von Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In 24 Stunden verwendete Menge an Analgetika
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Kumulative Analgesie, die über 24 Stunden verwendet wird
0-24 Stunden nach der Operation
In 48 Stunden verwendete Menge an Analgetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Kumulative Analgesie in 48 Stunden verwendet
0-48 Stunden nach der Operation
Menge an Analgetika, die in 1 Monat nach dem Datum der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: 0 Stunden - 1 Monat nach der Operation
Kumulative Analgesie über 1 Monat verwendet
0 Stunden - 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz wird vom Patienten nach 24 Stunden gemeldet
Zeitfenster: Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß dem vom Patienten berichteten visuellen Analogwert
Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 24 Stunden nach der Operation
Schmerz, der vom Patienten nach 48 Stunden gemeldet wurde
Zeitfenster: Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemäß dem vom Patienten berichteten visuellen Analogwert
Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 48 Stunden nach der Operation
Vom Patienten berichtete Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 1 Monat post op
Schmerzen gemäß dem vom Patienten berichteten visuellen Analogwert
Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 1 Monat post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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