- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936427
Wirkungen und Dosisreaktion von Dexamethason auf Interkostalblockaden mit Bupivicain bei Patienten nach Thoraxchirurgie
Die Wirkungen und Dosisreaktion von Dexamethason auf interkostale Nervenblockaden mit Bupivicain bei Patienten nach Thoraxchirurgie
Die postoperative Analgesie ist der wichtigste Teil einer frühen und sicheren Genesung des Patienten in der Thoraxchirurgie. Dies hat sowohl humane als auch patientenbezogene Gründe. Die Patientenergebnisse werden durch eine optimale Schmerzkontrolle erheblich verbessert und Komplikationen sowie die Aufenthaltsdauer werden minimiert. Die meisten postoperativen Thoraxkomplikationen sind auf verminderte Atemanstrengung, Unfähigkeit, Sekrete zu beseitigen, und Lungeninfektionen durch zurückgehaltenes Sputum mit nachfolgenden Folgen zurückzuführen. Eine gute postoperative Analgesie verhindert nicht nur diese Komplikationen, sondern verbessert auch die Frühmobilisierung und damit die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die effiziente Ressourcenallokation erheblich. Früher postoperativer Schmerz ist auch mit späten und chronischen Post-Thorakotomie-Schmerzsyndromen verbunden, die schwächend sein können.
Schmerzen nach einer Thoraxoperation unterscheiden sich von den üblichen chirurgischen Inzisionsschmerzen und sind auf eine Schädigung des Interkostalnervs, eine Kompressions- oder Zugverletzung des Nervs zurückzuführen. Dies geschieht mit dem Einschnitt, der Rippenretraktion und wird durch die anhaltende Notwendigkeit einer Atemanstrengung verstärkt. Der Ansatz zur Behandlung dieser Schmerzen ist eine multimodale Analgesie. Das Standardregime reicht von präventiver Analgesie und präoperativer Platzierung von thorakalen Epiduralanästhesien bis hin zu postoperativen Opioidinfusionen. Die nicht-invasive Pharmakologie umfasst jedoch Paracetamol, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), leichte und mittelstarke Opioide sowie Antikonvulsiva wie Pregabalin. Die Verwendung von Opioiden hat jedoch bekannte Nebenwirkungen, darunter das zentrale Nervensystem (ZNS) und eine Atemdepression, die leider die Mobilität und Genesung verzögern. Dies hat opioidsparende Strategien motiviert.
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Zugabe von perineuralem Dexamethason (ein Steroid) zu der derzeitigen Praxis von Lokalanästhesie-Wundkathetern die Wirksamkeit und Dauer der bereitgestellten Analgesie erhöht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich gezeigt, wie wichtig frühe Mobilität und Beatmungstoilette sind, um Komplikationen und Krankenhausaufenthalte zu minimieren. Neuere Methoden der Schmerzlinderung mit geringerer systemischer Wirkung sind sogar noch wichtiger geworden. Kontinuierliche Wundinfiltrationskatheter (CWIs) zielen darauf ab, Lokalanästhetika direkt in die Wunde zu bringen (4). Diese Technik geht auf das Jahr 1994 zurück, hat sich in dieser Klinik etabliert und wird unstrukturiert in der Thoraxchirurgie eingesetzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason (ein Steroid) zu Lokalanästhetika bei ähnlichen Nervenblockaden die analgetische Wirkung signifikant verbessert und die Dauer der Analgesie verlängert. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wurde dies nicht in einer Thoraxchirurgie-Kohorte von Patienten getestet, obwohl es sicher und wirksam im Thorax bei gesunden Freiwilligen und in der postoperativen Analgesie bei abdominalen und muskuloskelettalen postoperativen Patienten getestet wurde. Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von perineuralem Dexamethason zum Lokalanästhetikum bei CWIs dem Lokalanästhetikum allein bei postoperativen Thoraxpatienten überlegen ist, und in welcher Dosis. Sie möchten auch die Schmerzintensität 1 Monat nach der Operation beurteilen, um die potenzielle Wirkung von Dexamethason auf das Schmerzsyndrom nach der Thorakoskopie zu bewerten.
Das Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Lokalanästhetika in Kombination mit perineuralem Dexamethason mit der derzeitigen Praxis der Lokalanästhesie allein zur Schmerzlinderung in der unmittelbaren postoperativen Schmerzphase zu vergleichen. Die Forscher wollen auch beurteilen, ob die in ähnlichen Studien verwendete 8-mg-Dosis von Dexamethason die optimale Dosis ist oder ob ein ähnlicher Effekt bei einer geringeren Dosis von 4 mg beobachtet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
- Rekrutierung
- St Vincent's University Hospital
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Kontakt:
- Mark C Murphy, MB, Bch Bao
- Telefonnummer: 00353877680018
- E-Mail: markmurphy1608@gmail.com
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Kontakt:
- David Healy, PHD, FRCS
- Telefonnummer: 00353876479219
- E-Mail: d.healy@svuh.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Zustimmung
- Mehrwertsteuerverfahren durchlaufen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Verweigerung der Zustimmung
- Geräteausfall
- Allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika
- Anfängliche Wirkstoffe oder Opioid
- Patienten mit vorbestehender Langzeitanwendung von Opioiden
- Jede andere Begleiterscheinung oder Operation innerhalb von 2 Wochen nach der Thoraxoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine normale postoperative Versorgung einschließlich interkostaler Wundkatheter, erhält jedoch kein Dexamethason
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Experimental: Dexamethason 4mg
Die Teilnehmer erhalten vor dem ersten Einschnitt 4 mg Dexamethason in den Interkostalraum, der den Interkostalnerv umgibt.
Sie erhalten dann eine routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich interkostaler Wundkatheter.
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perineurale Infiltration von Dexamethason
Andere Namen:
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Experimental: Dexamethason 8mg
Die Teilnehmer erhalten vor dem ersten Einschnitt 8 mg Dexamethason in den Interkostalraum, der den Interkostalnerv umgibt.
Sie erhalten dann eine routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich interkostaler Wundkatheter.
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perineurale Infiltration von Dexamethason
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In 24 Stunden verwendete Menge an Analgetika
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
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Kumulative Analgesie, die über 24 Stunden verwendet wird
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0-24 Stunden nach der Operation
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In 48 Stunden verwendete Menge an Analgetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
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Kumulative Analgesie in 48 Stunden verwendet
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0-48 Stunden nach der Operation
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Menge an Analgetika, die in 1 Monat nach dem Datum der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: 0 Stunden - 1 Monat nach der Operation
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Kumulative Analgesie über 1 Monat verwendet
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0 Stunden - 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz wird vom Patienten nach 24 Stunden gemeldet
Zeitfenster: Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen gemäß dem vom Patienten berichteten visuellen Analogwert
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Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 24 Stunden nach der Operation
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Schmerz, der vom Patienten nach 48 Stunden gemeldet wurde
Zeitfenster: Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzen gemäß dem vom Patienten berichteten visuellen Analogwert
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Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 48 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 1 Monat post op
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Schmerzen gemäß dem vom Patienten berichteten visuellen Analogwert
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Aufzeichnung des Schmerzniveaus des Patienten 1 Monat post op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark C Murphy, MB BcH BAO, Surgical SHO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- PIL/Consentvs1
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