Reverzibilní embolizace portální žíly před velkou hepatektomií (EMBORES)
Multicentrická prospektivní studie hodnotící účinnost předoperační reverzibilní selektivní embolizace portální žíly u pacientů vyžadujících velkou resekci jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Embolizace portální žíly (PVE) se používá před velkou hepatektomií k vyvolání hypertrofie budoucího zbytku jater (FLR). K embolizaci se obecně používá nereverzibilní vstřebatelný materiál, protože poskytuje účinnou trvalou vaskulární okluzi. Náš tým vyvinul minimálně invazivní techniku reverzibilní PVE s použitím gelfoam prášku. Cílem této studie je posoudit toleranci a účinnost předoperační reverzibilní selektivní PVE u pacientů vyžadujících velkou resekci jater. Předpokládáme, že předoperační reverzibilní PVE umožňuje obdobně zvýšit objem FLR ve srovnání s klasickou nereverzibilní PVE u pacientů vyžadujících velkou resekci jater s omezenou FLR.
Poměr hypertrofie po klasické nereverzibilní PVE je v literatuře hodnocen jako 13 %. V předchozí retrospektivní studii jsme odhadli poměr hypertrofie po reverzibilní PVE na 9 %.
Cílem této pilotní studie je prospektivně zhodnotit poměr hypertrofie po reverzibilní PVE.
Primární cílový bod: Poměr hypertrofie objemu FLR/celkového objemu jater mezi výchozí hodnotou a po PVE, hodnocený pomocí volumetrie počítačové tomografie 4-6 týdnů po PVE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie
- Antoine Beclère
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku od 18 do 80 let
- Pacient vyžadující velkou resekci jater (alespoň 3 segmenty)
- O indikaci PVE rozhodla multidisciplinární porada
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu
- Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi odpovídající předchozí informace a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacient přidružený k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Americké skóre anesteziologa (ASA) > 3
- Rozsáhlá trombóza portální žíly nebo jaterní žíly
- Pacient není hrazen službou sociálního zabezpečení
- Pacient v opatrovnictví
- Pacienti s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost pacienta zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
- Pacienti, kteří již měli anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce během injekce jodované kontrastní látky (Edém Quincke…)
- Pacienti s alergií na vepřové výrobky Během hospitalizace a před PVE
- Závažná renální insuficience (rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min, např. vypočtená na základě Cockcroftova vzorce).
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nepoužívající při účasti ve výzkumu kombinaci kondomu a bezpečné a vysoce účinné antikoncepční metody (hormonální antikoncepce s implantáty nebo perorální antikoncepce, případně nitroděložní tělíska).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti podstoupí reverzibilní PVE před velkou resekcí jater.
|
Perkutánního přístupu do portální žíly je dosaženo v celkové anestezii s ultrazvukovou nebo skiaskopickou kontrolou.
Po posouzení anatomie portální žíly je provedena embolizace vybraných segmentů portální žíly pomocí práškové formy vstřebatelné želatinové houby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr hypertrofie objemu FLR / celkového objemu jater mezi výchozí hodnotou a po PVE
Časové okno: 4-6 týdnů po embolizaci portální žíly
|
Poměr je vyhodnocen pomocí volumetrie počítačové tomografie 4-6 týdnů po embolizaci portální žíly. Objemy budou hodnoceny jedním nezávislým slepým pozorovatelem z anonymizované série CT skenů. Bude měřen celkový, neembolizovaný (FLR) objem a embolizovaný objem jater (ELV). Pro výpočet procenta objemu FLR budou použity následující vzorce:
Pro výpočet poměru hypertrofie budou použity následující vzorce: %FLR volume postPVE - %FLR volume prePVE |
4-6 týdnů po embolizaci portální žíly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost: Procento dokončené PVE
Časové okno: Během procedury embolizace portální žíly
|
Perkutánního přístupu do portální žíly je dosaženo v celkové anestezii s ultrazvukovou nebo skiaskopickou kontrolou. Žilní kartografie jater se provádí fluoroskopickou kontrolou. Technika PVE zůstává nezměněna, ale je injikována směs absorbovatelného embolizačního činidla. Nežádoucí příhody budou zpochybněny a zdokumentovány v elektronickém formuláři hlášení případu. |
Během procedury embolizace portální žíly
|
|
Technická proveditelnost: Procento částečně dokončené PVE
Časové okno: Během procedury embolizace portální žíly
|
Perkutánního přístupu do portální žíly je dosaženo v celkové anestezii s ultrazvukovou nebo skiaskopickou kontrolou. Žilní kartografie jater se provádí fluoroskopickou kontrolou. Technika PVE zůstává nezměněna, ale je injikována směs absorbovatelného embolizačního činidla. Nežádoucí příhody budou zpochybněny a zdokumentovány v elektronickém formuláři hlášení případu. |
Během procedury embolizace portální žíly
|
|
Technická proveditelnost: Procento neprovedené PVE
Časové okno: Během procedury embolizace portální žíly
|
Perkutánního přístupu do portální žíly je dosaženo v celkové anestezii s ultrazvukovou nebo skiaskopickou kontrolou. Žilní kartografie jater se provádí fluoroskopickou kontrolou. Technika PVE zůstává nezměněna, ale je injikována směs absorbovatelného embolizačního činidla. Nežádoucí příhody budou zpochybněny a zdokumentovány v elektronickém formuláři hlášení případu. |
Během procedury embolizace portální žíly
|
|
Morbidita po a po zákroku (do 6 týdnů).
Časové okno: Během PVE a do 6 týdnů po embolizaci
|
Portální trombóza, plicní embolie a další komplikace
|
Během PVE a do 6 týdnů po embolizaci
|
|
Tolerance jater
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7 po embolizaci portální žíly
|
Testy jaterních funkcí v den 0, den 1 a den 7 po embolizaci portální žíly
|
V den 0, den 1 a den 7 po embolizaci portální žíly
|
|
Míra částečné a úplné rekanalizace portálu (subsegmentové, segmentové a sektorové)
Časové okno: 4-6 týdnů po embolizaci portální žíly
|
Během série CT skenů provedených 4 až 6 týdnů po PVE bude průchodnost portálního žilního stromu hodnocena jedním nezávislým slepým pozorovatelem.
|
4-6 týdnů po embolizaci portální žíly
|
|
Podíl pacientů zvažovaných po embolizaci portální žíly pro operaci v jejich centrech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Všichni pacienti, kteří podstoupili PVE výkon s dostatečně hypertrofií neembolizovaných jaterních segmentů, se vrátí do nemocnice k operaci jater.
Rozhodnutí pokračovat v operaci bude ponecháno na uvážení vyšetřovatele.
|
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
|
Míra pacientů, kteří nakonec podstoupí operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Všichni pacienti, kteří podstoupili PVE výkon s dostatečně hypertrofií neembolizovaných jaterních segmentů, se vrátí do nemocnice k operaci jater.
Rozhodnutí pokračovat v operaci bude ponecháno na uvážení vyšetřovatele.
|
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
|
Zánět a srůsty při disekci portálního pediklu
Časové okno: Při operaci jater.
|
Hodnocení úrovně zánětu a adhezí bude provedeno při disekci portálních pediklů.
Vrchní chirurg vyhodnotí míru zánětu a adhezí při disekci portálního pediklu pomocí kvantitativní škály.
|
Při operaci jater.
|
|
Intraoperační morbidita.
Časové okno: Až 90 dní po operaci jater.
|
Selhání jater a další komplikace v důsledku chirurgického zákroku.
|
Až 90 dní po operaci jater.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P150953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .