Embolizzazione reversibile della vena porta prima dell'epatectomia maggiore (EMBORES)
Studio prospettico multicentrico per valutare l'efficienza dell'embolizzazione selettiva reversibile preoperatoria della vena porta in pazienti che richiedono una resezione epatica maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione della vena porta (PVE) viene utilizzata prima dell'epatectomia maggiore per indurre l'ipertrofia del futuro residuo epatico (FLR). Un materiale assorbibile non reversibile viene generalmente utilizzato per l'embolizzazione, poiché fornisce un'occlusione vascolare efficace e permanente. Il nostro team ha sviluppato una tecnica minimamente invasiva di PVE reversibile utilizzando la polvere di gelfoam. Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza e l'efficienza della PVE selettiva reversibile preoperatoria in pazienti che richiedono una resezione epatica maggiore. Ipotizziamo che la PVE reversibile preoperatoria consenta di aumentare in modo simile il volume FLR rispetto alla PVE classica non reversibile in pazienti che richiedono una resezione epatica maggiore con FLR limitato.
Il rapporto di ipertrofia dopo PVE classica non reversibile è valutato in letteratura come 13%. Abbiamo stimato il rapporto di ipertrofia dopo PVE reversibile al 9% in un precedente studio retrospettivo.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare in modo prospettico il rapporto di ipertrofia dopo PVE reversibile.
End point primario: rapporto di ipertrofia del volume FLR/volume totale del fegato tra il basale e dopo la PVE, valutato mediante tomografia computerizzata volumetrica 4-6 settimane dopo la PVE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clamart, Francia
- Antoine Beclère
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Paziente che necessita di resezione epatica maggiore (almeno 3 segmenti)
- Indicazione PVE deciso in una riunione multidisciplinare
- Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo
- I pazienti devono aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Paziente affiliato al sistema nazionale di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Punteggio americano dell'anestesista (ASA) > 3
- Vasta vena porta o trombosi della vena epatica
- Paziente non coperto dal servizio previdenziale
- Paziente sotto tutela
- Pazienti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio.
- Pazienti che hanno già avuto reazioni anafilattiche o anafilattoidi durante l'iniezione di mezzo di contrasto iodato (edema di Quincke…)
- Pazienti con allergia ai prodotti a base di carne di maiale Durante il ricovero e prima della PVE
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min, ad esempio calcolata sulla base della formula di Cockcroft).
- Donne in gravidanza, o donne che allattano, o donne in età fertile che non utilizzano una combinazione di preservativi e un metodo contraccettivo sicuro e altamente efficace durante la partecipazione alla ricerca (contraccezione ormonale con impianti o contraccettivi orali o dispositivi intrauterini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti saranno sottoposti a PVE reversibile prima della resezione epatica maggiore.
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L'accesso percutaneo alla vena porta si ottiene in anestesia generale con controllo ecografico o fluoroscopico.
Dopo la valutazione dell'anatomia della vena porta, viene eseguita l'embolizzazione di segmenti selezionati della vena porta utilizzando la forma in polvere di una spugna di gelatina assorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di ipertrofia del volume FLR/volume totale del fegato tra il basale e dopo il PVE
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'embolizzazione della vena porta
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Il rapporto viene valutato dalla volumetria della scansione della tomografia computerizzata 4-6 settimane dopo l'embolizzazione della vena porta. I volumi saranno valutati da un osservatore cieco indipendente, da serie di scansioni TC anonimizzate. Saranno misurati il volume totale, non embolizzato (FLR) e il volume epatico embolizzato (ELV). Le seguenti formule verranno utilizzate per calcolare la percentuale del volume FLR:
Le seguenti formule verranno utilizzate per calcolare il rapporto di ipertrofia: %FLR volume postPVE - %FLR volume prePVE |
4-6 settimane dopo l'embolizzazione della vena porta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità tecnica: Percentuale di PVE completata
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione della vena porta
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L'accesso percutaneo alla vena porta si ottiene in anestesia generale con controllo ecografico o fluoroscopico. La cartografia venosa del fegato si ottiene con controllo fluoroscopico. La tecnica PVE rimane invariata ma viene iniettata una miscela di agente di embolizzazione assorbibile. Gli eventi avversi saranno interrogati e documentati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. |
Durante la procedura di embolizzazione della vena porta
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Fattibilità tecnica: Percentuale di PVE parzialmente completati
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione della vena porta
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L'accesso percutaneo alla vena porta si ottiene in anestesia generale con controllo ecografico o fluoroscopico. La cartografia venosa del fegato si ottiene con controllo fluoroscopico. La tecnica PVE rimane invariata ma viene iniettata una miscela di agente di embolizzazione assorbibile. Gli eventi avversi saranno interrogati e documentati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. |
Durante la procedura di embolizzazione della vena porta
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Fattibilità tecnica: Percentuale di PVE non eseguiti
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione della vena porta
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L'accesso percutaneo alla vena porta si ottiene in anestesia generale con controllo ecografico o fluoroscopico. La cartografia venosa del fegato si ottiene con controllo fluoroscopico. La tecnica PVE rimane invariata ma viene iniettata una miscela di agente di embolizzazione assorbibile. Gli eventi avversi saranno interrogati e documentati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. |
Durante la procedura di embolizzazione della vena porta
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Morbilità per e dopo la procedura (entro 6 settimane).
Lasso di tempo: Durante PVE ed entro 6 settimane dopo l'embolizzazione
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Trombosi portale, embolia polmonare e altre complicanze
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Durante PVE ed entro 6 settimane dopo l'embolizzazione
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Tolleranza epatica
Lasso di tempo: Al Day0, Day1 e Day7 dopo l'embolizzazione della vena porta
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Test di funzionalità epatica al Day0, Day1 e Day7 dopo l'embolizzazione della vena porta
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Al Day0, Day1 e Day7 dopo l'embolizzazione della vena porta
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Tasso di ricanalizzazione parziale e completa del portale (sottosegmentale, segmentale e settoriale)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'embolizzazione della vena porta
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Durante le serie di scansioni TC eseguite da 4 a 6 settimane dopo la PVE, la pervietà dell'albero venoso portale sarà valutata da un osservatore cieco indipendente.
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4-6 settimane dopo l'embolizzazione della vena porta
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Tasso di pazienti considerati dopo l'embolizzazione della vena porta per la chirurgia nei loro centri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Tutti i pazienti sottoposti a procedura di PVE con sufficiente ipertrofia dei segmenti epatici non embolizzati torneranno in ospedale per sottoporsi a chirurgia epatica.
La decisione di procedere con l'intervento chirurgico sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Tasso di pazienti che alla fine si sottopongono a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Tutti i pazienti sottoposti a procedura di PVE con sufficiente ipertrofia dei segmenti epatici non embolizzati torneranno in ospedale per sottoporsi a chirurgia epatica.
La decisione di procedere con l'intervento chirurgico sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Infiammazione e aderenze durante la dissezione dei peduncoli portali
Lasso di tempo: Durante la chirurgia del fegato.
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La valutazione del livello di infiammazione e delle aderenze sarà eseguita durante la dissezione dei peduncoli portali.
Il chirurgo senior valuterà il livello di infiammazione e aderenze durante la dissezione dei peduncoli portali utilizzando una scala quantitativa.
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Durante la chirurgia del fegato.
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Morbilità intraoperatoria.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico al fegato.
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Insufficienza epatica e altre complicazioni dovute a intervento chirurgico.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico al fegato.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150953
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