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Reversible Portalvenenembolisation vor einer großen Hepatektomie (EMBORES)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Effizienz der präoperativen reversiblen selektiven Pfortaderembolisation bei Patienten, die eine große Leberresektion benötigen

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Verträglichkeit und Effizienz einer neuen Technik der präoperativen selektiven Pfortaderembolisation (PVE) bei Patienten, die eine große Leberresektion benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portalvenenembolisation (PVE) wird vor einer großen Hepatektomie verwendet, um eine Hypertrophie des zukünftigen Leberrests (FLR) zu induzieren. Für die Embolisation wird im Allgemeinen ein nicht umkehrbares resorbierbares Material verwendet, da es einen effektiven, dauerhaften Gefäßverschluss bereitstellt. Unser Team hat eine minimalinvasive Technik der reversiblen PVE unter Verwendung von Gelschaumpulver entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Effizienz einer präoperativen reversiblen selektiven PVE bei Patienten zu beurteilen, die eine große Leberresektion benötigen. Wir gehen davon aus, dass die präoperative reversible PVE bei Patienten, die eine größere Leberresektion mit begrenzter FLR benötigen, eine ähnliche Erhöhung des FLR-Volumens im Vergleich zur klassischen nicht-reversiblen PVE ermöglicht.

Die Hypertrophierate nach klassischer nicht-reversibler PVE wird in der Literatur mit 13 % bewertet. In einer früheren retrospektiven Studie schätzten wir das Hypertrophieverhältnis nach reversibler PVE auf 9 %.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Hypertrophieverhältnis nach reversibler PVE prospektiv zu evaluieren.

Primärer Endpunkt: Hypertrophieverhältnis von FLR-Volumen/Gesamtlebervolumen zwischen dem Ausgangswert und nach PVE, bestimmt durch Computertomographie-Scan-Volumetrie 4-6 Wochen nach PVE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Antoine Béclère

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

  • Patient, der eine große Leberresektion benötigt (mindestens 3 Segmente)
  • PVE-Indikation in einem multidisziplinären Treffen entschieden
  • Patienten, die Anweisungen verstehen und befolgen können und die während des gesamten Zeitraums an der Studie teilnehmen können
  • Die Patienten müssen nach vorheriger angemessener Information und vor allen studienspezifischen Verfahren ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patient, der dem französischen nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • American Score of Anesthesiologist (ASA) > 3
  • Ausgedehnte Pfortader- oder Lebervenenthrombose
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patienten mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Patienten, die bereits anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen während der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel hatten (Quincke-Ödem…)
  • Patienten mit einer Allergie gegen Schweinefleischprodukte Während des Krankenhausaufenthalts und vor der PVE
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min, z. B. berechnet nach der Cockcroft-Formel).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie keine Kombination aus Kondomen und einer sicheren und hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode verwenden (hormonelle Empfängnisverhütung mit Implantaten oder oralen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten werden vor einer großen Leberresektion einer reversiblen PVE unterzogen.
Verfahren: Selektive reversible Embolisation der Pfortader
Der perkutane Zugang zur Pfortader erfolgt unter Vollnarkose mit Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle. Nach Beurteilung der Portalvenenanatomie wird die Embolisation ausgewählter Pfortadersegmente unter Verwendung der Pulverform eines resorbierbaren Gelatineschwamms durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertrophieverhältnis von FLR-Volumen / Gesamtlebervolumen zwischen der Grundlinie und nach der PVE
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Pfortaderembolisation

Das Verhältnis wird durch Computertomographie-Scan-Volumetrie 4-6 Wochen nach der Pfortaderembolisation bewertet. Die Volumina werden von einem unabhängigen blinden Beobachter aus anonymisierten CT-Scan-Serien bewertet. Das gesamte, nicht embolisierte (FLR) Volumen und das embolisierte Lebervolumen (ELV) werden gemessen.

Die folgenden Formeln werden verwendet, um den Prozentsatz des FLR-Volumens zu berechnen:

  • FLR-Volumen präPVE = (FLR-präPVE-Volumen / (Gesamtleber-präPVE-Volumen – Tumorvolumen präPVE)) x 100
  • FLR-Volumen postPVE = (FLR-postPVE-Volumen / (Gesamtleber-postPVE-Volumen – Tumorvolumen postPVE)) x 100

Die folgenden Formeln werden verwendet, um das Hypertrophieverhältnis zu berechnen:

%FLR-Volumen nach PVE – %FLR-Volumen vor PVE
4-6 Wochen nach Pfortaderembolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit: Prozentsatz der abgeschlossenen PVE
Zeitfenster: Während des Eingriffs der Pfortaderembolisation

Der perkutane Zugang zur Pfortader erfolgt unter Vollnarkose mit Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle. Die venöse Kartographie der Leber wird mit fluoroskopischer Kontrolle erreicht. Die PVE-Technik bleibt unverändert, aber es wird eine Mischung aus resorbierbarem Embolisationsmittel injiziert.

Unerwünschte Ereignisse werden abgefragt und im elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert.
Während des Eingriffs der Pfortaderembolisation
Technische Machbarkeit: Prozentsatz der teilweise fertiggestellten PVE
Zeitfenster: Während des Eingriffs der Pfortaderembolisation

Der perkutane Zugang zur Pfortader erfolgt unter Vollnarkose mit Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle. Die venöse Kartographie der Leber wird mit fluoroskopischer Kontrolle erreicht. Die PVE-Technik bleibt unverändert, aber es wird eine Mischung aus resorbierbarem Embolisationsmittel injiziert.

Unerwünschte Ereignisse werden abgefragt und im elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert.
Während des Eingriffs der Pfortaderembolisation
Technische Machbarkeit: Prozentsatz nicht durchgeführter PVE
Zeitfenster: Während des Eingriffs der Pfortaderembolisation

Der perkutane Zugang zur Pfortader erfolgt unter Vollnarkose mit Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle. Die venöse Kartographie der Leber wird mit fluoroskopischer Kontrolle erreicht. Die PVE-Technik bleibt unverändert, aber es wird eine Mischung aus resorbierbarem Embolisationsmittel injiziert.

Unerwünschte Ereignisse werden abgefragt und im elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert.
Während des Eingriffs der Pfortaderembolisation
Per-and-Post-Verfahren (innerhalb von 6 Wochen) Morbidität
Zeitfenster: Während PVE und innerhalb von 6 Wochen nach Embolisation
Portalthrombose, Lungenembolie und andere Komplikationen
Während PVE und innerhalb von 6 Wochen nach Embolisation
Leberverträglichkeit
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7 nach Pfortaderembolisation
Leberfunktionstests an Tag 0, Tag 1 und Tag 7 nach Pfortaderembolisation
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7 nach Pfortaderembolisation
Rate der teilweisen und vollständigen Rekanalisation des Portals (subsegmental, segmental und sektoriell)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Pfortaderembolisation
Während CT-Scan-Serien, die 4 bis 6 Wochen nach PVE durchgeführt werden, wird die Durchgängigkeit des Portalvenenbaums von einem unabhängigen blinden Beobachter beurteilt.
4-6 Wochen nach Pfortaderembolisation
Rate der Patienten, die nach Pfortaderembolisation für eine Operation in ihren Zentren in Betracht gezogen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Alle Patienten, die sich einem PVE-Verfahren mit ausreichender Hypertrophie nicht embolisierter Lebersegmente unterzogen haben, werden ins Krankenhaus zurückkehren, um sich einer Leberoperation zu unterziehen. Die Entscheidung, mit der Operation fortzufahren, liegt im Ermessen des Ermittlers.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Rate der Patienten, die schließlich operiert werden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Alle Patienten, die sich einem PVE-Verfahren mit ausreichender Hypertrophie nicht embolisierter Lebersegmente unterzogen haben, werden ins Krankenhaus zurückkehren, um sich einer Leberoperation zu unterziehen. Die Entscheidung, mit der Operation fortzufahren, liegt im Ermessen des Ermittlers.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Entzündungen und Adhäsionen während der Dissektion der Portalstiele
Zeitfenster: Während einer Leberoperation.
Die Beurteilung des Ausmaßes der Entzündung und Adhäsionen wird während der Dissektion der Portalstiele durchgeführt. Der leitende Chirurg bewertet das Ausmaß der Entzündung und Adhäsionen während der Dissektion der Portalstiele anhand einer quantitativen Skala.
Während einer Leberoperation.
Intraoperative Morbidität.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach einer Leberoperation.
Leberversagen und andere Komplikationen aufgrund einer Operation.
Bis zu 90 Tage nach einer Leberoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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