Reversibel portalveneembolisering før større hepatektomi (EMBORES)
Multicentrisk prospektiv undersøgelse, der vurderer effektiviteten af præoperativ reversibel selektiv portalvene-emboliisering hos patienter, der kræver større leverresektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal veneembolisering (PVE) bruges før større hepatektomi for at inducere hypertrofi af den fremtidige leverrest (FLR). Et ikke-reversibelt absorberbart materiale bruges generelt til embolisering, da det giver en effektiv, permanent vaskulær okklusion. Vores team har udviklet en minimalt invasiv teknik til reversibel PVE ved hjælp af gelfoam pulver. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen og effektiviteten af præoperativ reversibel selektiv PVE hos patienter, der har behov for større leverresektion. Vi antager, at præoperativ reversibel PVE tillader tilsvarende at øge FLR-volumen i sammenligning med klassisk ikke-reversibel PVE hos patienter, der kræver større leverresektion med begrænset FLR.
Hypertrofiforholdet efter klassisk ikke-reversibel PVE vurderes i litteraturen til 13 %. Vi estimerede hypertrofiforholdet efter reversibel PVE til 9% i en tidligere retrospektiv undersøgelse.
Formålet med denne pilotundersøgelse er prospektivt at evaluere hypertrofiforholdet efter reversibel PVE.
Primært slutpunkt: Hypertrofiforhold mellem FLR-volumen/totalt levervolumen mellem baseline og efter PVE, vurderet ved computertomografiscanningsvolumetri 4-6 uger efter PVE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig
- Antoine Beclère
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient i alderen 18-80 år
- Patient, der kræver større leverresektion (mindst 3 segmenter)
- PVE-indikation besluttet på et tværfagligt møde
- Patienter, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden
- Patienter skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patient tilknyttet det franske nationale socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- American Score of Anesthesiologist (ASA) > 3
- Omfattende portalvene eller hepatisk venetrombose
- Patient ikke omfattet af socialsikringstjenesten
- Patient under værgemål
- Patienter med en medicinsk lidelse, tilstand eller en sådan historie, som ville forringe patientens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening.
- Patienter, der allerede har haft anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner under injektionen af jodholdigt kontrastmiddel (ødem af Quincke...)
- Patienter med allergi over for svinekødsprodukter Under indlæggelsen og før PVE
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min, f.eks. beregnet ud fra Cockcroft-formlen).
- Gravide kvinder, eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en kombination af kondomer og en sikker og yderst effektiv præventionsmetode under deltagelse i forskningen (hormonel prævention med implantater eller orale præventionsmidler eller intrauterine anordninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter vil gennemgå reversibel PVE før større leverresektion.
|
Perkutan adgang til portvenen opnås under generel anæstesi med ultralyd eller fluoroskopisk kontrol.
Efter vurdering af portalvenøs anatomi udføres embolisering af udvalgte portalvenesegmenter ved hjælp af pulverform af en absorberbar gelatinesvamp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertrofiforhold mellem FLR-volumen/totalt levervolumen mellem baseline og efter PVE
Tidsramme: 4-6 uger efter portveneembolisering
|
Forholdet vurderes ved computertomografiscanningsvolumetri 4-6 uger efter portalveneembolisering. Volumen vil blive vurderet af en uafhængig blind observatør fra anonymiseret CT-scanningsserie. Total, ikke-emboliseret (FLR) volumen og emboliseret levervolumen (ELV) vil blive målt. Følgende formler vil blive brugt til at beregne procentdelen af FLR-volumen:
Følgende formler vil blive brugt til at beregne hypertrofiforhold: %FLR volumen postPVE - %FLR volumen prePVE |
4-6 uger efter portveneembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed: Procentdel af gennemført PVE
Tidsramme: Under proceduren for portalveneembolisering
|
Perkutan adgang til portvenen opnås under generel anæstesi med ultralyd eller fluoroskopisk kontrol. Venøs kartografi af leveren opnås med fluoroskopisk kontrol. PVE-teknikken forbliver uændret, men en blanding af absorberbart emboliseringsmiddel injiceres. Uønskede hændelser vil blive stillet spørgsmålstegn ved og dokumenteret i den elektroniske Case Report Form. |
Under proceduren for portalveneembolisering
|
|
Teknisk gennemførlighed: Procentdel af delvist gennemført PVE
Tidsramme: Under proceduren for portalveneembolisering
|
Perkutan adgang til portvenen opnås under generel anæstesi med ultralyd eller fluoroskopisk kontrol. Venøs kartografi af leveren opnås med fluoroskopisk kontrol. PVE-teknikken forbliver uændret, men en blanding af absorberbart emboliseringsmiddel injiceres. Uønskede hændelser vil blive stillet spørgsmålstegn ved og dokumenteret i den elektroniske Case Report Form. |
Under proceduren for portalveneembolisering
|
|
Teknisk gennemførlighed: Procentdel af ikke udført PVE
Tidsramme: Under proceduren for portalveneembolisering
|
Perkutan adgang til portvenen opnås under generel anæstesi med ultralyd eller fluoroskopisk kontrol. Venøs kartografi af leveren opnås med fluoroskopisk kontrol. PVE-teknikken forbliver uændret, men en blanding af absorberbart emboliseringsmiddel injiceres. Uønskede hændelser vil blive stillet spørgsmålstegn ved og dokumenteret i den elektroniske Case Report Form. |
Under proceduren for portalveneembolisering
|
|
Sygelighed pr. og efter procedure (inden for 6 uger).
Tidsramme: Under PVE og inden for 6 uger efter embolisering
|
Portal trombose, lungeemboli og andre komplikationer
|
Under PVE og inden for 6 uger efter embolisering
|
|
Levertolerance
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7 efter portalveneembolisering
|
Leverfunktionstest på dag 0, dag 1 og dag 7 efter portalveneembolisering
|
På dag 0, dag 1 og dag 7 efter portalveneembolisering
|
|
Rate af portal delvis og fuldstændig rekanalisering (subsegmental, segmental og sektoriel)
Tidsramme: 4-6 uger efter portveneembolisering
|
Under CT-scanningsserier udført 4 til 6 uger efter PVE, vil portvenetræets åbenhed blive vurderet af en uafhængig blind observatør.
|
4-6 uger efter portveneembolisering
|
|
Hyppighed af patienter, der overvejes efter portalveneembolisering til operation i deres centre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
Alle patienter, der gennemgik PVE-procedure med tilstrækkelig hypertrofi af ikke-emboliserede leversegmenter, vil vende tilbage til hospitalet for at gennemgå en leveroperation.
Beslutningen om at fortsætte med operationen vil blive overladt til efterforskerens skøn.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
|
Antallet af patienter, der endelig skal opereres
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
Alle patienter, der gennemgik PVE-procedure med tilstrækkelig hypertrofi af ikke-emboliserede leversegmenter, vil vende tilbage til hospitalet for at gennemgå en leveroperation.
Beslutningen om at fortsætte med operationen vil blive overladt til efterforskerens skøn.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
|
Betændelse og sammenvoksninger under portal pedikler dissektion
Tidsramme: Under leveroperation.
|
Vurdering af niveauet af inflammation og adhæsioner vil blive udført under portal pedikler dissektion.
Den overordnede kirurg vil evaluere niveauet af inflammation og adhæsioner under portal pedikler dissektion ved hjælp af en kvantitativ skala.
|
Under leveroperation.
|
|
Intraoperativ morbiditet.
Tidsramme: Op til 90 dage efter leveroperation.
|
Leversvigt og andre komplikationer som følge af operation.
|
Op til 90 dage efter leveroperation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P150953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .