Odwracalna embolizacja żyły wrotnej przed dużą hepatektomią (EMBORES)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające skuteczność przedoperacyjnej odwracalnej selektywnej embolizacji żyły wrotnej u pacjentów wymagających dużej resekcji wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embolizację żyły wrotnej (PVE) stosuje się przed dużą hepatektomią w celu wywołania przerostu przyszłej pozostałości wątroby (FLR). Do embolizacji na ogół stosuje się nieodwracalny materiał wchłanialny, który zapewnia skuteczną, trwałą okluzję naczyń. Nasz zespół opracował minimalnie inwazyjną technikę odwracalnego PVE przy użyciu proszku żelowo-piankowego. Celem pracy jest ocena tolerancji i skuteczności przedoperacyjnej odwracalnej selektywnej PVE u chorych wymagających dużej resekcji wątroby. Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjna odwracalna PVE pozwala na podobne zwiększenie objętości FLR w porównaniu z klasyczną nieodwracalną PVE u pacjentów wymagających dużej resekcji wątroby z ograniczonym FLR.
Współczynnik hipertrofii po klasycznym nieodwracalnym PVE ocenia się w piśmiennictwie na 13%. W poprzednim badaniu retrospektywnym oszacowaliśmy współczynnik hipertrofii po odwracalnym PVE na 9%.
Celem tego badania pilotażowego jest prospektywna ocena współczynnika hipertrofii po odwracalnym PVE.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Stosunek hipertrofii objętości FLR do całkowitej objętości wątroby między wartością wyjściową i po PVE, oceniany za pomocą wolumetrii tomografii komputerowej 4-6 tygodni po PVE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja
- Antoine Beclère
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent wymagający dużej resekcji wątroby (co najmniej 3 segmenty)
- Decyzja o wskazaniu PVE została podjęta na spotkaniu multidyscyplinarnym
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz którzy mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich wcześniejszych informacji i przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjent objęty francuskim krajowym systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Amerykański wynik anestezjologa (ASA) > 3
- Rozległa zakrzepica żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
- Pacjent nieobjęty opieką społeczną
- Pacjent pod opieką
- Pacjenci z zaburzeniem medycznym, stanem chorobowym lub historią takich zaburzeń, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub ukończenia tego badania.
- Pacjenci, u których wystąpiły już reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne podczas wstrzykiwania jodowego środka kontrastowego (obrzęk Quinckego…)
- Pacjenci z alergią na produkty wieprzowe W trakcie hospitalizacji i przed PVE
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min np. obliczone na podstawie wzoru Cockcrofta).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące kombinacji prezerwatyw oraz bezpiecznej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (antykoncepcja hormonalna z implantami lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub wkładkami wewnątrzmacicznymi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci zostaną poddani odwracalnej PVE przed poważną resekcją wątroby.
|
Przezskórny dostęp do żyły wrotnej uzyskuje się w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą USG lub fluoroskopii.
Po ocenie anatomii żyły wrotnej wykonuje się embolizację wybranych odcinków żyły wrotnej sproszkowaną postacią wchłanialnej gąbki żelatynowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek przerostu objętości FLR do całkowitej objętości wątroby między wartością wyjściową i po PVE
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po embolizacji żyły wrotnej
|
Stosunek jest oceniany przez wolumetrię tomografii komputerowej 4-6 tygodni po embolizacji żyły wrotnej. Objętości będą oceniane przez jednego niezależnego ślepego obserwatora, z anonimowych serii tomografii komputerowej. Zmierzona zostanie całkowita objętość wątroby niezembolizowanej (FLR) i objętość wątroby poddanej zatorowi (ELV). Do obliczenia procentowej objętości FLR zostaną użyte następujące wzory:
Do obliczenia współczynnika hipertrofii zostaną użyte następujące wzory: %objętości FLR po PVE - %objętości FLR przedPVE |
4-6 tygodni po embolizacji żyły wrotnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna wykonalność: Procent ukończonych PVE
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji żyły wrotnej
|
Przezskórny dostęp do żyły wrotnej uzyskuje się w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą USG lub fluoroskopii. Kartografię żylną wątroby uzyskuje się za pomocą kontroli fluoroskopowej. Technika PVE pozostaje niezmieniona, ale wstrzykuje się mieszaninę wchłanialnego środka embolizującego. Zdarzenia niepożądane zostaną zakwestionowane i udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku. |
Podczas zabiegu embolizacji żyły wrotnej
|
|
Techniczna wykonalność: odsetek częściowo ukończonych PVE
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji żyły wrotnej
|
Przezskórny dostęp do żyły wrotnej uzyskuje się w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą USG lub fluoroskopii. Kartografię żylną wątroby uzyskuje się za pomocą kontroli fluoroskopowej. Technika PVE pozostaje niezmieniona, ale wstrzykuje się mieszaninę wchłanialnego środka embolizującego. Zdarzenia niepożądane zostaną zakwestionowane i udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku. |
Podczas zabiegu embolizacji żyły wrotnej
|
|
Techniczna wykonalność: Procent niewykonanych PVE
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji żyły wrotnej
|
Przezskórny dostęp do żyły wrotnej uzyskuje się w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą USG lub fluoroskopii. Kartografię żylną wątroby uzyskuje się za pomocą kontroli fluoroskopowej. Technika PVE pozostaje niezmieniona, ale wstrzykuje się mieszaninę wchłanialnego środka embolizującego. Zdarzenia niepożądane zostaną zakwestionowane i udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku. |
Podczas zabiegu embolizacji żyły wrotnej
|
|
Zachorowalność po i po zabiegu (w ciągu 6 tygodni).
Ramy czasowe: Podczas PVE i w ciągu 6 tygodni po embolizacji
|
Zakrzepica wrotna, zatorowość płucna i inne powikłania
|
Podczas PVE i w ciągu 6 tygodni po embolizacji
|
|
Tolerancja wątroby
Ramy czasowe: W Dniu 0, Dniu 1 i Dniu 7 po embolizacji żyły wrotnej
|
Testy czynnościowe wątroby w Dniu 0, Dniu 1 i Dniu 7 po embolizacji żyły wrotnej
|
W Dniu 0, Dniu 1 i Dniu 7 po embolizacji żyły wrotnej
|
|
Wskaźnik częściowej i całkowitej rekanalizacji portalu (subsegmentalny, segmentowy i sektorowy)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po embolizacji żyły wrotnej
|
Podczas serii tomografii komputerowej wykonywanej od 4 do 6 tygodni po PVE, drożność drzewa żyły wrotnej będzie oceniana przez jednego niezależnego niewidomego obserwatora.
|
4-6 tygodni po embolizacji żyły wrotnej
|
|
Odsetek pacjentów kwalifikowanych do operacji po embolizacji żyły wrotnej w swoich ośrodkach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Wszyscy chorzy, u których wykonano PVE z wystarczającym przerostem niezembolizowanych segmentów wątroby, wrócą do szpitala w celu poddania się operacji wątroby.
Decyzję o przystąpieniu do zabiegu pozostawia się uznaniu badacza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ostatecznie przechodzą operację
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Wszyscy chorzy, u których wykonano PVE z wystarczającym przerostem niezembolizowanych segmentów wątroby, wrócą do szpitala w celu poddania się operacji wątroby.
Decyzję o przystąpieniu do zabiegu pozostawia się uznaniu badacza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
|
Zapalenie i zrosty podczas preparowania szypułek wrotnych
Ramy czasowe: Podczas operacji wątroby.
|
Ocena stopnia zapalenia i zrostów zostanie przeprowadzona podczas preparowania szypułek wrotnych.
Starszy chirurg oceni poziom stanu zapalnego i zrostów podczas preparowania szypułek wrotnych za pomocą skali ilościowej.
|
Podczas operacji wątroby.
|
|
Zachorowalność śródoperacyjna.
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji wątroby.
|
Niewydolność wątroby i inne powikłania związane z operacją.
|
Do 90 dni po operacji wątroby.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .