주요 간 절제술 전 가역 문맥 색전술 (EMBORES)
대간 절제술이 필요한 환자에서 수술 전 가역적 선택적 문맥 색전술의 효율성을 평가하는 다심적 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
간문맥 색전술(PVE)은 주요 간절제술 전에 미래 간 잔존물(FLR)의 비대를 유도하기 위해 사용됩니다. 비가역성 흡수성 물질은 효과적이고 영구적인 혈관 폐색을 제공하므로 일반적으로 색전술에 사용됩니다. 우리 팀은 젤폼 분말을 사용하여 가역적 PVE의 최소 침습 기술을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 주요 간절제가 필요한 환자에서 수술 전 가역적 선택적 PVE의 내성과 효율성을 평가하는 것입니다. 우리는 수술 전 가역적 PVE가 제한된 FLR로 주요 간 절제가 필요한 환자에서 고전적인 비가역적 PVE와 비교하여 FLR 부피를 유사하게 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
고전적인 비가역적 PVE 후 비대 비율은 문헌에서 13%로 평가됩니다. 우리는 이전의 후향적 연구에서 가역 PVE 후 비대 비율을 9%로 추정했습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 가역적 PVE 후 근비대 비율을 전향적으로 평가하는 것입니다.
1차 종점: PVE 후 4-6주에 컴퓨터 단층 촬영 스캔 용적으로 평가한 기준선과 PVE 후 사이의 FLR 부피/총 간 부피의 비대 비율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clamart, 프랑스
- Antoine Béclère
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 80세 사이의 환자
- 주요 간절제술이 필요한 환자(적어도 3분절)
- 다학제 간담회에서 결정된 PVE 적응증
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 환자
- 환자는 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 프랑스 국가사회보장제도 소속 환자
제외 기준:
- 미국 마취과 의사 점수(ASA) > 3
- 광범위한 문맥 또는 간정맥 혈전증
- 사회 보장 서비스가 적용되지 않는 환자
- 후견인
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 환자.
- 요오드화 조영제 주입 시 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응(Quincke 부종…)이 이미 나타난 환자
- 돼지고기 알레르기가 있는 환자 입원 중 및 PVE 전
- 중증 신부전(사구체 여과율 ≤ 30mL/min, 예를 들어 Cockcroft 공식을 기반으로 계산).
- 연구에 참여하는 동안 콘돔과 안전하고 매우 효과적인 피임법(임플란트 또는 경구 피임약을 사용한 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치)을 함께 사용하지 않는 임산부, 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
환자는 주요 간 절제술 전에 가역적 PVE를 받게 됩니다.
|
간문맥에 대한 경피적 접근은 초음파 또는 형광 투시 제어로 전신 마취 하에 이루어집니다.
문맥 해부 구조를 평가한 후 흡수성 젤라틴 스폰지의 분말 형태를 사용하여 선택한 문맥 부분의 색전술을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 PVE 후 FLR 부피/총 간 부피의 비대 비율
기간: 문맥 색전술 후 4~6주
|
비율은 문맥 색전술 후 4-6주 후에 컴퓨터 단층 촬영 스캔 용적 측정법으로 평가됩니다. 용적은 익명화된 CT 스캔 시리즈에서 한 명의 독립적인 맹인 관찰자가 평가합니다. 총 색전되지 않은(FLR) 용적 및 색전된 간 용적(ELV)이 측정됩니다. 다음 공식은 FLR 볼륨의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
근비대 비율을 계산하는 데 다음 공식이 사용됩니다. %FLR 볼륨 postPVE - %FLR 볼륨 prePVE |
문맥 색전술 후 4~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 타당성: 완료된 PVE의 비율
기간: 문맥 색전술 시술 중
|
간문맥에 대한 경피적 접근은 초음파 또는 형광 투시 제어로 전신 마취 하에 이루어집니다. 간의 정맥 지도 제작은 형광 투시 제어로 이루어집니다. PVE 기술은 변경되지 않았지만 흡수성 색전제 혼합물이 주입됩니다. 부작용은 질문을 받고 전자 증례 보고 양식에 기록됩니다. |
문맥 색전술 시술 중
|
|
기술적 타당성: 부분적으로 완료된 PVE의 비율
기간: 문맥 색전술 시술 중
|
간문맥에 대한 경피적 접근은 초음파 또는 형광 투시 제어로 전신 마취 하에 이루어집니다. 간의 정맥 지도 제작은 형광 투시 제어로 이루어집니다. PVE 기술은 변경되지 않았지만 흡수성 색전제 혼합물이 주입됩니다. 부작용은 질문을 받고 전자 증례 보고 양식에 기록됩니다. |
문맥 색전술 시술 중
|
|
기술적 타당성: 수행되지 않은 PVE 비율
기간: 문맥 색전술 시술 중
|
간문맥에 대한 경피적 접근은 초음파 또는 형광 투시 제어로 전신 마취 하에 이루어집니다. 간의 정맥 지도 제작은 형광 투시 제어로 이루어집니다. PVE 기술은 변경되지 않았지만 흡수성 색전제 혼합물이 주입됩니다. 부작용은 질문을 받고 전자 증례 보고 양식에 기록됩니다. |
문맥 색전술 시술 중
|
|
시술 전후(6주 이내) 이환율
기간: PVE 동안 및 색전술 후 6주 이내
|
문맥 혈전증, 폐색전증 및 기타 합병증
|
PVE 동안 및 색전술 후 6주 이내
|
|
간 내성
기간: 문맥 색전술 후 Day0, Day1 및 Day7에
|
문맥 색전술 후 Day0, Day1 및 Day7의 간 기능 검사
|
문맥 색전술 후 Day0, Day1 및 Day7에
|
|
포털 부분 및 전체 재개통률(하위 세그먼트, 세그먼트 및 부문별)
기간: 문맥 색전술 후 4~6주
|
PVE 후 4~6주에 CT 스캔 시리즈를 수행하는 동안 포털 정맥 트리 개통성은 한 명의 독립적인 맹인 관찰자에 의해 평가됩니다.
|
문맥 색전술 후 4~6주
|
|
센터에서 수술을 위해 문맥 색전술 후 고려되는 환자 비율
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
|
색전되지 않은 간 분절이 충분히 비대해진 PVE 시술을 받은 모든 환자는 간 수술을 받기 위해 병원으로 돌아갑니다.
수술 진행에 대한 결정은 연구자의 재량에 맡깁니다.
|
연구 완료까지 평균 14개월
|
|
최종적으로 수술을 받는 환자 비율
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
|
색전되지 않은 간 분절이 충분히 비대해진 PVE 시술을 받은 모든 환자는 간 수술을 받기 위해 병원으로 돌아갑니다.
수술 진행에 대한 결정은 연구자의 재량에 맡깁니다.
|
연구 완료까지 평균 14개월
|
|
Portal pedicles dissection시 염증과 유착
기간: 간 수술 중.
|
염증 및 유착 수준의 평가는 문맥 척추경 해부 중에 수행됩니다.
선임 외과의는 정량적 척도를 사용하여 문맥 척추경 해부 중에 염증 및 유착 수준을 평가합니다.
|
간 수술 중.
|
|
수술 중 이환율.
기간: 간 수술 후 최대 90일.
|
수술로 인한 간부전 및 기타 합병증.
|
간 수술 후 최대 90일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .