Vliv přidání inhibitoru aromatázy k ovariální stimulační terapii při léčbě IVF (RIOT-A)
4. července 2019 aktualizováno: Sven O. Skouby
Snížení dopadu ovariální stimulace – projekt RIOT. Studie RIOT-A: Role inhibitoru aromatázy při snižování škodlivých účinků ovariální stimulace pro optimalizaci výsledků v cyklech přenosu čerstvého embrya
Tento projekt se snaží zjistit, zda suprese estradiolu dosažená adjuvantní léčbou inhibitorem aromatázy zlepšuje parametry end-folikulární a střední luteální fáze během IVF.
128 pacientů bude randomizováno k léčbě placebem nebo aktivní léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda nepříznivé účinky ovariální stimulace na výsledky cyklů přenosu čerstvého embrya mohou být zmírněny společnou léčbou s inhibitory aromatázy? Výzkumné otázky jsou:
- Může být dopad ovariální stimulace na hladiny pohlavních steroidů v pozdní folikulární fázi (a tím i endometriální receptivitu) zmírněn společnou léčbou inhibitory aromatázy během ovariální stimulace?
- „Normalizuje“ společná léčba inhibitory aromatázy endokrinologii střední luteální fáze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Dánsko, 2100
- Department of Fertility, Juliane Marie Centeret
-
Hvidovre, Capitol Region, Dánsko, 2650
- Clinic of Fertility, Hvidovre Hospital
-
-
Region Of Zealand
-
Holbæk, Region Of Zealand, Dánsko, 4300
- Clinic of Fertility, Holbæk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Indikace k léčbě IVF/ICSI
- Způsobilé pro léčbu IVF/ICSI podle místních kritérií
- Pravidelné cykly 21-35 dní (oba v ceně)
- Věk < 40
- AMH 8-32 (oba jsou součástí dodávky)
- Písemný souhlas
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Jakákoli kontraindikace léčby IVF/ICSI podle místních kritérií
- Předchozí stimulace pro IVF/ICSI s < 4 získanými oocyty
- PCOS
- Absolvování IVF/ICSI za účelem zachování plodnosti
- Alergie na studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Monohydrát laktózy
2 tablety placeba se podávají denně od začátku stimulace do dne před hCG jako doplňková léčba ke 150 IU recFSH
|
Adjuvantní terapie k recFSH během ovariální stimulace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Letrozol 5 mg
2 tablety 2,5 mg letrozolu se podávají denně od začátku stimulace do dne před hCG jako doplňková léčba ke 150 IU recFSH
|
Adjuvantní terapie k recFSH během ovariální stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: Hodnoceno během stimulační léčby den před injekcí hCG (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
Hodnoceno během stimulační léčby den před injekcí hCG (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny estradiolu, testosteronu a androstendionu v séru
Časové okno: Hodnoceno 5. den stimulace, den podání hCG (nebo den předtím), 7. a 10. den po podání hCG. Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky.
|
Hodnoceno 5. den stimulace, den podání hCG (nebo den předtím), 7. a 10. den po podání hCG. Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky.
|
|
P a 17-hydroxyprogesteron (17-HP) oblast pod křivkou.
Časové okno: Hodnoceno během stimulační léčby po celou dobu ukončení studie, až 3 roky.
|
Hodnoceno během stimulační léčby po celou dobu ukončení studie, až 3 roky.
|
|
Koncentrace estradiolu, testosteronu, inhibinu B a AMH ve folikulární tekutině
Časové okno: Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
|
Celková IU folikuly stimulujícího hormonu použitá na cyklus.
Časové okno: Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky
|
Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky
|
|
Počet folikulů > 12 mm
Časové okno: Hodnoceno ve stimulovaném cyklu v den podání hCG nebo den předtím (po celou dobu dokončení studie), až 3 roky. Délka cyklu se pohybuje mezi 21 a 35 dny
|
Hodnoceno ve stimulovaném cyklu v den podání hCG nebo den předtím (po celou dobu dokončení studie), až 3 roky. Délka cyklu se pohybuje mezi 21 a 35 dny
|
|
Počet získaných oocytů Získané oocyty.
Časové okno: Hodnoceno ve stimulovaném cyklu v době odběru oocytů po aspiraci folikulu (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky). Délka cyklu je mezi 21 a 35 dny
|
Hodnoceno ve stimulovaném cyklu v době odběru oocytů po aspiraci folikulu (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky). Délka cyklu je mezi 21 a 35 dny
|
|
Podíl oocytů vedoucí k špičkové kvalitě embryí 2., 3. dne nebo embryí 5./6. dne podle validovaných morfologických kritérií.
Časové okno: Vyhodnoceno 2.–3. den po odběru oocytů po stimulaci (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
Vyhodnoceno 2.–3. den po odběru oocytů po stimulaci (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
|
Rychlost oplodnění oocytů
Časové okno: Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
|
Počet a kvalita získaných embryí, včetně rychlosti tvorby blastocyst.
Časové okno: Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
|
Tloušťka endometria v milimetrech
Časové okno: Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky
|
Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky
|
|
Míra implantace
Časové okno: Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
Hodnoceno během stimulační léčby (po celou dobu ukončení studie, až 3 roky
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po přenosu embrya po stimulaci (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
Vyhodnoceno 2 týdny po přenosu embrya po stimulaci (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Skenování těhotenství v týdnu 7-8 gestačního věku (3-4 týdny po pozitivním hCG v séru). Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky.
|
Skenování těhotenství v týdnu 7-8 gestačního věku (3-4 týdny po pozitivním hCG v séru). Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky.
|
|
Morfokinetické parametry kvality embryí měřené pomocí Time Lapse analýzy v centrech využívajících tuto technologii.
Časové okno: Posuzováno od doby odběru oocytů po transfer embrya po stimulaci (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
Posuzováno od doby odběru oocytů po transfer embrya po stimulaci (po celou dobu dokončení studie, až 3 roky)
|
|
Hlášené vedlejší účinky
Časové okno: Od zahájení stimulace a podávání studijní medikace do týdne skenování těhotenství gestační věk 7-8. Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky.
|
Od zahájení stimulace a podávání studijní medikace do týdne skenování těhotenství gestační věk 7-8. Posuzuje se v průběhu celého studia, až 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIOTA2015
- 2015-005682-24 (Číslo EudraCT)
- H-15021850 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)
- HGH-2016-045_04513 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .