IVF 치료에서 난소자극요법에 아로마타제 억제제 추가 효과 (RIOT-A)
2019년 7월 4일 업데이트: Sven O. Skouby
난소 자극의 영향 감소 - The RIOT Project. 연구 RIOT-A: 신선한 배아 이식 주기에서 결과를 최적화하기 위해 난소 자극의 해로운 영향을 줄이는 방향화효소 억제제의 역할
이 프로젝트는 아로마타제 억제제를 사용한 보조 치료로 달성된 에스트라디올 억제가 IVF 동안 난포말기 및 중간황체기 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다.
128명의 환자가 위약 또는 활성 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신선한 배아 이식 주기의 결과에 대한 난소 자극의 해로운 영향이 아로마타제 억제제와의 공동 치료에 의해 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 후기 난포기 성 스테로이드 수치(따라서 자궁내막 수용성)에 대한 난소 자극의 영향이 난소 자극 동안 아로마타제 억제제와의 공동 치료에 의해 완화될 수 있습니까?
- 아로마타제 억제제와의 공동 치료는 중황기의 내분비를 '정상화'합니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital
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Capitol Region
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Copenhagen, Capitol Region, 덴마크, 2100
- Department of Fertility, Juliane Marie Centeret
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Hvidovre, Capitol Region, 덴마크, 2650
- Clinic of Fertility, Hvidovre Hospital
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Region Of Zealand
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Holbæk, Region Of Zealand, 덴마크, 4300
- Clinic of Fertility, Holbæk Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- IVF/ICSI 치료 적응증
- 현지 기준에 따라 IVF/ICSI 치료에 적합
- 정기 주기 21-35일(둘 다 포함됨)
- 연령 < 40
- AMH 8-32(모두 포함)
- 서면 동의
제외 기준
- 현지 기준에 따른 IVF/ICSI 치료에 대한 모든 금기 사항
- 4개 미만의 난모세포를 가진 IVF/ICSI에 대한 이전 자극 획득
- PCOS
- 가임력 보존을 목적으로 IVF/ICSI를 받는 경우
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 유당일수화물
150 IU의 recFSH에 대한 보조 요법으로 자극 시작부터 hCG 전날까지 위약 2정을 매일 투여합니다.
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난소 자극 중 recFSH에 대한 보조 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 레트로졸 5mg
2,5mg Letrozole 정제 2개는 recFSH 150IU에 대한 보조 요법으로 자극 시작부터 hCG 전날까지 매일 투여됩니다.
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난소 자극 중 recFSH에 대한 보조 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 프로게스테론 수치
기간: HCG 주입 전날 자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년)
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HCG 주입 전날 자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 에스트라디올, 테스토스테론 및 안드로스텐디온 수치
기간: 자극 5일, hCG 투여일(또는 전날), hCG 투여 후 7일 및 10일에 평가. 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
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자극 5일, hCG 투여일(또는 전날), hCG 투여 후 7일 및 10일에 평가. 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
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P 및 17-하이드록시프로게스테론(17-HP) 곡선 아래 면적.
기간: 최대 3년까지 연구 완료 동안 자극 치료 동안 평가됨.
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최대 3년까지 연구 완료 동안 자극 치료 동안 평가됨.
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에스트라디올, 테스토스테론, 인히빈 B 및 AMH 수치의 여포액 농도
기간: 자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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주기당 사용되는 난포 자극 호르몬의 총 IU.
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가
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연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가
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모낭의 수 > 12 mm
기간: 최대 3년까지 hCG 투여 당일 또는 전날(연구 완료 기간 동안) 자극 주기로 평가됨. 주기 길이는 21~35일입니다.
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최대 3년까지 hCG 투여 당일 또는 전날(연구 완료 기간 동안) 자극 주기로 평가됨. 주기 길이는 21~35일입니다.
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획득한 난모세포의 수 획득한 난모세포.
기간: 난포 흡인 후 난자 채취 시점의 자극 주기로 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년). 주기 길이는 21일에서 35일 사이입니다.
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난포 흡인 후 난자 채취 시점의 자극 주기로 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년). 주기 길이는 21일에서 35일 사이입니다.
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검증된 형태학적 기준에 따라 최고 품질의 2일차, 3일차 배아 또는 5/6일 배아를 생성하는 난모세포의 비율.
기간: 자극 후 난모세포 채취 후 2-3일째에 평가(연구 완료 동안, 최대 3년)
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자극 후 난모세포 채취 후 2-3일째에 평가(연구 완료 동안, 최대 3년)
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난자 수정률
기간: 자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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배반포 형성 속도를 포함하여 얻은 배아의 수와 품질.
기간: 자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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밀리미터 단위의 자궁내막 두께
기간: 연구 완료 기간 동안 평가, 최대 3년
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연구 완료 기간 동안 평가, 최대 3년
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이식률
기간: 자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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자극 치료 중 평가(연구 완료 기간 동안, 최대 3년
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생화학적 임신율
기간: 자극 후 배아 이식 2주 후 평가(연구 완료 전체, 최대 3년)
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자극 후 배아 이식 2주 후 평가(연구 완료 전체, 최대 3년)
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임상 임신율
기간: 재태 주령 7-8주(혈청 내 hCG 양성 후 3-4주)의 임신 스캔. 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
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재태 주령 7-8주(혈청 내 hCG 양성 후 3-4주)의 임신 스캔. 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
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이 기술을 사용하는 센터에서 Time Lapse 분석을 사용하여 측정된 배아 품질의 형태동력학 매개변수.
기간: 난자 채취 시점부터 자극 후 배아 이식까지 평가(연구 완료 기간, 최대 3년)
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난자 채취 시점부터 자극 후 배아 이식까지 평가(연구 완료 기간, 최대 3년)
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보고된 부작용
기간: 자극 시작 및 연구 약물 투여부터 임신 스캔 주 재태 연령 7-8세까지. 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
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자극 시작 및 연구 약물 투여부터 임신 스캔 주 재태 연령 7-8세까지. 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIOTA2015
- 2015-005682-24 (EudraCT 번호)
- H-15021850 (기타 식별자: Ethics Committee)
- HGH-2016-045_04513 (기타 식별자: Danish Data Protection Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로