Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af aromatasehæmmer til ovariestimuleringsterapi i IVF-behandling (RIOT-A)

4. juli 2019 opdateret af: Sven O. Skouby

Reduktion af virkningen af ​​ovariestimulering - RIOT-projektet. Undersøgelse RIOT-A: Aromatasehæmmerens rolle i at reducere de skadelige virkninger af ovariestimulering for at optimere resultaterne i friske embryooverførselscyklusser

Dette projekt søger at afgøre, om østradiolsuppression opnået med adjuverende behandling med en aromatasehæmmer forbedrer end-follikulære og midluteale faseparametre under IVF. 128 patienter vil blive randomiseret til enten placebo eller aktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om de skadelige virkninger af ovariestimulering på resultater i friske embryooverførselscyklusser kan forbedres ved samtidig behandling med aromatasehæmmere? Forskningsspørgsmålene er:

  1. Kan virkningen af ​​ovariestimulering på sen follikulær fase kønssteroidniveauer (og dermed endometrie-receptivitet) afbødes ved samtidig behandling med aromatasehæmmere under ovariestimulering?
  2. "normaliserer" samtidig behandling med aromatasehæmmere endokrinologien i den midtluteale fase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital
    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Danmark, 2100
        • Department of Fertility, Juliane Marie Centeret
      • Hvidovre, Capitol Region, Danmark, 2650
        • Clinic of Fertility, Hvidovre Hospital
    • Region Of Zealand
      • Holbæk, Region Of Zealand, Danmark, 4300
        • Clinic of Fertility, Holbæk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Indikation for IVF/ICSI-behandling
  • Berettiget til IVF/ICSI-behandling i henhold til lokale kriterier
  • Regelmæssige cyklusser 21-35 dage (begge inkluderet)
  • Alder <40
  • AMH 8-32 (begge inkluderet)
  • Skriftligt samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Enhver kontraindikation for IVF/ICSI-behandling i henhold til lokale kriterier
  • Tidligere stimulering til IVF/ICSI med < 4 oocytter opnået
  • PCOS
  • Gennemgår IVF/ICSI med det formål at bevare fertiliteten
  • Allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Laktosemonohydrat
2 tabletter placebo administreres dagligt fra stimuleringsstart til dag før hCG som supplerende behandling til 150 IE recFSH
Medicin: Placebo
Adjuverende terapi til recFSH under ovariestimulering
Andre navne:
  • Laktosemonohydrat
Aktiv komparator: Letrozol 5mg
2 tabletter á 2,5 mg Letrozol administreres dagligt fra stimuleringsstart til dag før hCG som supplerende behandling til 150 IE recFSH
Medicin: Letrozol
Adjuverende terapi til recFSH under ovariestimulering
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum progesteron niveau
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling dagen før hCG-injektion (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år)
Vurderet under stimuleringsbehandling dagen før hCG-injektion (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum østradiol, testosteron og androstenedion niveauer
Tidsramme: Vurderet på stimulationsdag 5, dag for hCG-indgivelse (eller dagen før), dag 7 og 10 efter hCG-indgivelse. Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Vurderet på stimulationsdag 5, dag for hCG-indgivelse (eller dagen før), dag 7 og 10 efter hCG-indgivelse. Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
P og 17-hydroxyprogesteron (17-HP) område under kurven.
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Vurderet under stimuleringsbehandling gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Follikulær væskekoncentration af østradiol, testosteron, inhibin B og AMH niveauer
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Samlet IE af follikelstimulerende hormon brugt pr. cyklus.
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
Antal follikler > 12 mm
Tidsramme: Vurderet i stimuleret cyklus på dagen for hCG-administration eller dagen før (gennem hele undersøgelsens afslutning), op til 3 år. Cykluslængden er mellem 21 og 35 dage
Vurderet i stimuleret cyklus på dagen for hCG-administration eller dagen før (gennem hele undersøgelsens afslutning), op til 3 år. Cykluslængden er mellem 21 og 35 dage
Antal opnåede oocytter opnåede oocytter.
Tidsramme: Vurderet i stimuleret cyklus på tidspunktet for oocytopsamling efter follikelaspiration (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år). Cykluslængden er mellem 21 og 35 dage
Vurderet i stimuleret cyklus på tidspunktet for oocytopsamling efter follikelaspiration (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år). Cykluslængden er mellem 21 og 35 dage
Andel af oocytter resulterer i topkvalitets dag 2, dag 3 embryoner eller dag 5/6 embryoner i henhold til validerede morfologiske kriterier.
Tidsramme: Vurderet på dag 2-3 efter oocytopsamling efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Vurderet på dag 2-3 efter oocytopsamling efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Oocytbefrugtningshastighed
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Antal og kvalitet af opnåede embryoner, inklusive hastigheden af ​​blastocystdannelse.
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Endometrietykkelse i millimeter
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
Implantationshastighed
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter embryooverførsel efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Vurderet 2 uger efter embryooverførsel efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Graviditetsscanning ved gestationsalder uge 7-8 (3-4 uger efter det positive hCG i serum). Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Graviditetsscanning ved gestationsalder uge 7-8 (3-4 uger efter det positive hCG i serum). Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Morfokinetiske parametre for embryokvalitet målt ved hjælp af en Time Lapse-analyse i centre, der anvender denne teknologi.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for oocytopsamling til embryooverførsel efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Vurderet fra tidspunktet for oocytopsamling til embryooverførsel efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af stimulering og administration af undersøgelsesmedicin til graviditetsscanning uge gestationsalder 7-8. Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Fra start af stimulering og administration af undersøgelsesmedicin til graviditetsscanning uge gestationsalder 7-8. Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sven O. Skouby

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Region Capital Denmark
Holbaek Sygehus
Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIOTA2015
  • 2015-005682-24 (EudraCT nummer)
  • H-15021850 (Anden identifikator: Ethics Committee)
  • HGH-2016-045_04513 (Anden identifikator: Danish Data Protection Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner