Effetto dell'aggiunta dell'inibitore dell'aromatasi alla terapia di stimolazione ovarica nel trattamento della fecondazione in vitro (RIOT-A)
4 luglio 2019 aggiornato da: Sven O. Skouby
Ridurre l'impatto della stimolazione ovarica - Il progetto RIOT. Studio RIOT-A: Il ruolo dell'inibitore dell'aromatasi nella riduzione degli effetti dannosi della stimolazione ovarica per ottimizzare i risultati nei cicli di trasferimento di embrioni freschi
Questo progetto cerca di determinare se la soppressione dell'estradiolo ottenuta con il trattamento adiuvante con un inibitore dell'aromatasi migliora i parametri della fase epiteliale e medio-luteale durante la fecondazione in vitro.
128 pazienti saranno randomizzati al placebo o al trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è indagare se gli effetti dannosi della stimolazione ovarica sugli esiti nei cicli di trasferimento di embrioni freschi siano migliorati dal co-trattamento con inibitori dell'aromatasi? Le domande di ricerca sono:
- L'impatto della stimolazione ovarica sui livelli di steroidi sessuali nella fase follicolare tardiva (e quindi sulla ricettività endometriale) può essere mitigato dal co-trattamento con inibitori dell'aromatasi durante la stimolazione ovarica?
- Il co-trattamento con inibitori dell'aromatasi "normalizza" l'endocrinologia della fase medio-luteale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital
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Capitol Region
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Copenhagen, Capitol Region, Danimarca, 2100
- Department of Fertility, Juliane Marie Centeret
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Hvidovre, Capitol Region, Danimarca, 2650
- Clinic of Fertility, Hvidovre Hospital
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Region Of Zealand
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Holbæk, Region Of Zealand, Danimarca, 4300
- Clinic of Fertility, Holbæk Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Indicazione per il trattamento IVF/ICSI
- Idoneo al trattamento IVF/ICSI secondo i criteri locali
- Cicli regolari 21-35 giorni (entrambi inclusi)
- Età < 40 anni
- AMH 8-32 (entrambi inclusi)
- Consenso scritto
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Eventuali controindicazioni al trattamento FIV/ICSI secondo i criteri locali
- Precedente stimolazione per FIVET/ICSI con <4 ovociti ottenuti
- PCOS
- Sottoporsi a fecondazione in vitro/ICSI allo scopo di preservare la fertilità
- Allergia al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Lattosio monoidrato
2 compresse di placebo vengono somministrate giornalmente dall'inizio della stimolazione al giorno prima dell'hCG come terapia aggiuntiva a 150 UI di recFSH
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Terapia adiuvante del recFSH durante la stimolazione ovarica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Letrozolo 5 mg
2 compresse da 2,5 mg di letrozolo vengono somministrate giornalmente dall'inizio della stimolazione al giorno prima dell'hCG come terapia aggiuntiva a 150 UI di recFSH
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Terapia adiuvante del recFSH durante la stimolazione ovarica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento di stimolazione il giorno prima dell'iniezione di hCG (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Valutato durante il trattamento di stimolazione il giorno prima dell'iniezione di hCG (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di estradiolo, testosterone e androstenedione
Lasso di tempo: Valutato il giorno 5 della stimolazione, il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima), il giorno 7 e 10 dopo la somministrazione di hCG. Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
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Valutato il giorno 5 della stimolazione, il giorno della somministrazione di hCG (o il giorno prima), il giorno 7 e 10 dopo la somministrazione di hCG. Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
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P e 17-idrossiprogesterone (17-HP) Area sotto la curva.
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento di stimolazione durante il completamento dello studio, fino a 3 anni.
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Valutato durante il trattamento di stimolazione durante il completamento dello studio, fino a 3 anni.
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Concentrazione nel liquido follicolare di livelli di estradiolo, testosterone, inibina B e AMH
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Totale UI di ormone follicolo-stimolante utilizzato per ciclo.
Lasso di tempo: Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni
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Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni
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Numero di follicoli > 12 mm
Lasso di tempo: Valutato nel ciclo stimolato il giorno della somministrazione di hCG o il giorno prima (durante il completamento dello studio), fino a 3 anni. La durata del ciclo è compresa tra 21 e 35 giorni
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Valutato nel ciclo stimolato il giorno della somministrazione di hCG o il giorno prima (durante il completamento dello studio), fino a 3 anni. La durata del ciclo è compresa tra 21 e 35 giorni
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Numero di ovociti ottenuti ovociti ottenuti.
Lasso di tempo: Valutato nel ciclo stimolato al momento del prelievo degli ovociti dopo l'aspirazione del follicolo (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni). La durata del ciclo è compresa tra 21 e 35 giorni
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Valutato nel ciclo stimolato al momento del prelievo degli ovociti dopo l'aspirazione del follicolo (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni). La durata del ciclo è compresa tra 21 e 35 giorni
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Proporzione di ovociti risultanti in embrioni di giorno 2, giorno 3 di alta qualità o embrioni di giorno 5/6 secondo criteri morfologici convalidati.
Lasso di tempo: Valutato al giorno 2-3 dopo il prelievo degli ovociti dopo la stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Valutato al giorno 2-3 dopo il prelievo degli ovociti dopo la stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Tasso di fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Numero e qualità degli embrioni ottenuti, compreso il tasso di formazione di blastocisti.
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Spessore endometriale in millimetri
Lasso di tempo: Valutato durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Valutato durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Valutato durante il trattamento di stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo la stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Valutato 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo la stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Scansione di gravidanza all'età gestazionale settimana 7-8 (3-4 settimane dopo l'hCG positivo nel siero). Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
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Scansione di gravidanza all'età gestazionale settimana 7-8 (3-4 settimane dopo l'hCG positivo nel siero). Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
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Parametri morfocinetici della qualità dell'embrione misurati utilizzando un'analisi Time Lapse nei centri che utilizzano questa tecnologia.
Lasso di tempo: Valutato dal momento del prelievo degli ovociti al trasferimento dell'embrione dopo la stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Valutato dal momento del prelievo degli ovociti al trasferimento dell'embrione dopo la stimolazione (durante il completamento dello studio, fino a 3 anni)
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Effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione e somministrazione del farmaco in studio alla settimana di scansione della gravidanza età gestazionale 7-8. Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
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Dall'inizio della stimolazione e somministrazione del farmaco in studio alla settimana di scansione della gravidanza età gestazionale 7-8. Valutato durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIOTA2015
- 2015-005682-24 (Numero EudraCT)
- H-15021850 (Altro identificatore: Ethics Committee)
- HGH-2016-045_04513 (Altro identificatore: Danish Data Protection Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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