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Wirkung der Zugabe von Aromatasehemmer zur ovariellen Stimulationstherapie bei der IVF-Behandlung (RIOT-A)

4. Juli 2019 aktualisiert von: Sven O. Skouby

Reduzierung der Auswirkungen der ovariellen Stimulation - Das RIOT-Projekt. Studie RIOT-A: The Role of Aromatase Inhibitor in Reducing the Detriment Effects of Ovarian Stimulation to Optimize Outcomes in Fresh Embryo Transfer Cycles

Dieses Projekt versucht festzustellen, ob die durch eine adjuvante Behandlung mit einem Aromatasehemmer erreichte Östradiolunterdrückung die Parameter der endfollikulären und der mittleren Lutealphase während der IVF verbessert. 128 Patienten werden randomisiert entweder einer Placebo- oder einer aktiven Behandlung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die nachteiligen Auswirkungen der ovariellen Stimulation auf die Ergebnisse in Transferzyklen frischer Embryonen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Aromatasehemmern verbessert werden können? Die Forschungsfragen lauten:

  1. Kann die Auswirkung der ovariellen Stimulation auf die Sexualsteroidspiegel in der späten Follikelphase (und damit die Empfänglichkeit des Endometriums) durch eine gleichzeitige Behandlung mit Aromatasehemmern während der ovariellen Stimulation gemildert werden?
  2. „Normiert“ die gleichzeitige Behandlung mit Aromatasehemmern die Endokrinologie der mittleren Lutealphase?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital
    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Dänemark, 2100
        • Department of Fertility, Juliane Marie Centeret
      • Hvidovre, Capitol Region, Dänemark, 2650
        • Clinic of Fertility, Hvidovre Hospital
    • Region Of Zealand
      • Holbæk, Region Of Zealand, Dänemark, 4300
        • Clinic of Fertility, Holbæk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Indikation für IVF/ICSI-Behandlung
  • Geeignet für IVF/ICSI-Behandlung gemäß lokaler Kriterien
  • Regelmäßige Zyklen 21-35 Tage (beide enthalten)
  • Alter < 40
  • AMH 8- 32 (beide enthalten)
  • Schriftliche Zustimmung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Jegliche Kontraindikation für eine IVF/ICSI-Behandlung nach lokalen Kriterien
  • Vorherige Stimulation für IVF/ICSI mit < 4 erhaltenen Eizellen
  • PCOS
  • IVF/ICSI zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durchführen
  • Allergie gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laktose-Monohydrat
2 Placebo-Tabletten werden täglich ab Stimulationsbeginn bis einen Tag vor hCG als Begleittherapie zu 150 IE recFSH verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Adjuvante Therapie zu recFSH während der ovariellen Stimulation
Andere Namen:
  • Laktose-Monohydrat
Aktiver Komparator: Letrozol 5mg
2 Tabletten mit 2,5 mg Letrozol werden täglich vom Beginn der Stimulation bis zum Tag vor hCG als Zusatztherapie zu 150 IE recFSH verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Adjuvante Therapie zu recFSH während der ovariellen Stimulation
Andere Namen:
  • Aromatase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progesteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Bewertet während der Stimulationsbehandlung am Tag vor der hCG-Injektion (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Bewertet während der Stimulationsbehandlung am Tag vor der hCG-Injektion (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Östradiol, Testosteron und Androstendion
Zeitfenster: Bewertet an Stimulationstag 5, Tag der hCG-Verabreichung (oder am Tag davor), Tag 7 und 10 nach hCG-Verabreichung. Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Bewertet an Stimulationstag 5, Tag der hCG-Verabreichung (oder am Tag davor), Tag 7 und 10 nach hCG-Verabreichung. Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
P und 17-Hydroxyprogesteron (17-HP) Bereich unter der Kurve.
Zeitfenster: Bewertet während der Stimulationsbehandlung während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Bewertet während der Stimulationsbehandlung während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Follikelflüssigkeitskonzentration von Östradiol, Testosteron, Inhibin B und AMH-Spiegeln
Zeitfenster: Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Gesamte IE des pro Zyklus verwendeten follikelstimulierenden Hormons.
Zeitfenster: Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Anzahl der Follikel > 12 mm
Zeitfenster: Bewertet im stimulierten Zyklus am Tag der hCG-Verabreichung oder am Tag davor (während des Studienabschlusses), bis zu 3 Jahre. Die Zykluslänge liegt zwischen 21 und 35 Tagen
Bewertet im stimulierten Zyklus am Tag der hCG-Verabreichung oder am Tag davor (während des Studienabschlusses), bis zu 3 Jahre. Die Zykluslänge liegt zwischen 21 und 35 Tagen
Anzahl der gewonnenen Eizellen gewonnene Eizellen.
Zeitfenster: Bewertet im stimulierten Zyklus zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme nach der Follikelpunktion (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre). Die Zykluslänge liegt zwischen 21 und 35 Tagen
Bewertet im stimulierten Zyklus zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme nach der Follikelpunktion (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre). Die Zykluslänge liegt zwischen 21 und 35 Tagen
Anteil der Eizellen, die nach validierten morphologischen Kriterien zu Tag-2-, Tag-3-Embryonen oder Tag-5/6-Embryonen führen.
Zeitfenster: Bewertet an Tag 2-3 nach der Eizellentnahme nach der Stimulation (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Bewertet an Tag 2-3 nach der Eizellentnahme nach der Stimulation (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Befruchtungsrate der Oozyten
Zeitfenster: Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Anzahl und Qualität der gewonnenen Embryonen, einschließlich Blastozystenbildungsrate.
Zeitfenster: Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Endometriumdicke in Millimetern
Zeitfenster: Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Implantationsrate
Zeitfenster: Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Bewertet während der Stimulationsbehandlung (während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach Embryotransfer nach Stimulation (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Bewertet 2 Wochen nach Embryotransfer nach Stimulation (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftsscan in der 7.–8. Schwangerschaftswoche (3–4 Wochen nach positivem hCG im Serum). Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Schwangerschaftsscan in der 7.–8. Schwangerschaftswoche (3–4 Wochen nach positivem hCG im Serum). Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Morphokinetische Parameter der Embryoqualität, gemessen mit einer Zeitrafferanalyse in Zentren, die diese Technologie einsetzen.
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Eizellenentnahme bis zum Embryotransfer nach der Stimulation (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Bewertet vom Zeitpunkt der Eizellenentnahme bis zum Embryotransfer nach der Stimulation (während des Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre)
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Stimulation und Verabreichung der Studienmedikation bis zur Woche des Schwangerschaftsscans Gestationsalter 7–8. Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Vom Beginn der Stimulation und Verabreichung der Studienmedikation bis zur Woche des Schwangerschaftsscans Gestationsalter 7–8. Bewertet während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sven O. Skouby

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Region Capital Denmark
Holbaek Sygehus
Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIOTA2015
  • 2015-005682-24 (EudraCT-Nummer)
  • H-15021850 (Andere Kennung: Ethics Committee)
  • HGH-2016-045_04513 (Andere Kennung: Danish Data Protection Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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