Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie laparoskopické pánevní a paraaortální lymfadenektomie a blokády děložních krevních cév pro přesnou diagnostiku a léčbu pokročilého karcinomu děložního hrdla

31. října 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Rakovina děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem reprodukce v rozvojových zemích. Vzhledem k lokální invazi nelze radikální hysterektomii provést u pokročilého karcinomu děložního hrdla (FIGO IIB - IVA), takže ozařování kombinované s chemoradiací (RCTX) je dnes tradiční léčbou. Nedostatek přesných léčebných strategií, vysoká míra recidivy a metastáz a 5letá míra přežití je nižší než 50 %. Proto potřebuje prozkoumat novou strategii pro zlepšení prognózy pokročilého karcinomu děložního čípku.

Prognóza karcinomu děložního čípku úzce souvisí s jeho stadiem, zatímco současné klinické stadium FIGO je příliš subjektivní, například různí gynekologičtí onkologové mohou stejné pacientce stanovit různé diagnózy. MRI, CT, PET/CT zobrazovací vyšetření se běžně používají jako reference pro klinický staging, ale senzitivita a specificita nejsou splněny. Navíc metastázy do lymfatických uzlin významně ovlivňují prognózu rakoviny děložního čípku. Invaze lymfatických uzlin však není v současných stagingových kritériích.

Přesná léčba po chirurgickém stagingu je nedávno doporučena NCCN. Chirurgický staging u pacientek s pokročilým karcinomem děložního hrdla je bezpečný a neoddaluje primární RCTX v několika randomizovaných studiích. Zda celkové přežití prospěje dlouhodobému klinickému sledování chirurgického stagingu není známo. Blokování bilaterální děložní tepna může účinně zmenšit velikost nádoru a zvýšit operabilitu, která se přizpůsobila lokálně pokročilému karcinomu děložního čípku. Kromě toho lze ovariální dysfunkci způsobené RCTX předejít ovariální transpozicí pomocí chirurgického stagingu.

Na základě toho navrhujeme nový chirurgický staging pro pacientky s pokročilým karcinomem děložního hrdla, který zahrnuje laparoskopickou pánevní a paraaortální lymfadenektomii, blokádu děložních cév a transport vaječníků, s cílem provést individualizovanou pooperační RCTX, snížit nádorovou zátěž, zachovat funkci vaječníků a zlepšit život. kvalitní.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti od prosince 2016 do prosince 2018 v Šanghajské první porodnici a kojenecké nemocnici, Univerzita Tongji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza: skvamózní karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
  • Patologický staging:IIB,IIIA,IIIB,IVA

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil operaci nebo ozařování a chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ozařování a chemoterapie
Pacienti dostanou ozařování a chemoterapii
odstranění pánevních lymfatických uzlin a lymfatických uzlin břišní aorty
Pacienti dostanou odstranění pánevních lymfatických uzlin a lymfatických uzlin břišní aorty a současně dostanou ozařování a chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost přenosu
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě
úmrtnost
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqing Guo, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

potřebujeme získat souhlas pacientů se sdílením dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit