- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02950350
Klinická studie laparoskopické pánevní a paraaortální lymfadenektomie a blokády děložních krevních cév pro přesnou diagnostiku a léčbu pokročilého karcinomu děložního hrdla
Rakovina děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem reprodukce v rozvojových zemích. Vzhledem k lokální invazi nelze radikální hysterektomii provést u pokročilého karcinomu děložního hrdla (FIGO IIB - IVA), takže ozařování kombinované s chemoradiací (RCTX) je dnes tradiční léčbou. Nedostatek přesných léčebných strategií, vysoká míra recidivy a metastáz a 5letá míra přežití je nižší než 50 %. Proto potřebuje prozkoumat novou strategii pro zlepšení prognózy pokročilého karcinomu děložního čípku.
Prognóza karcinomu děložního čípku úzce souvisí s jeho stadiem, zatímco současné klinické stadium FIGO je příliš subjektivní, například různí gynekologičtí onkologové mohou stejné pacientce stanovit různé diagnózy. MRI, CT, PET/CT zobrazovací vyšetření se běžně používají jako reference pro klinický staging, ale senzitivita a specificita nejsou splněny. Navíc metastázy do lymfatických uzlin významně ovlivňují prognózu rakoviny děložního čípku. Invaze lymfatických uzlin však není v současných stagingových kritériích.
Přesná léčba po chirurgickém stagingu je nedávno doporučena NCCN. Chirurgický staging u pacientek s pokročilým karcinomem děložního hrdla je bezpečný a neoddaluje primární RCTX v několika randomizovaných studiích. Zda celkové přežití prospěje dlouhodobému klinickému sledování chirurgického stagingu není známo. Blokování bilaterální děložní tepna může účinně zmenšit velikost nádoru a zvýšit operabilitu, která se přizpůsobila lokálně pokročilému karcinomu děložního čípku. Kromě toho lze ovariální dysfunkci způsobené RCTX předejít ovariální transpozicí pomocí chirurgického stagingu.
Na základě toho navrhujeme nový chirurgický staging pro pacientky s pokročilým karcinomem děložního hrdla, který zahrnuje laparoskopickou pánevní a paraaortální lymfadenektomii, blokádu děložních cév a transport vaječníků, s cílem provést individualizovanou pooperační RCTX, snížit nádorovou zátěž, zachovat funkci vaječníků a zlepšit život. kvalitní.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoqing Guo, PHD
- Telefonní číslo: 18117203488
- E-mail: xiaoqingguo333@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza: skvamózní karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
- Patologický staging:IIB,IIIA,IIIB,IVA
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil operaci nebo ozařování a chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ozařování a chemoterapie
Pacienti dostanou ozařování a chemoterapii
|
|
odstranění pánevních lymfatických uzlin a lymfatických uzlin břišní aorty
Pacienti dostanou odstranění pánevních lymfatických uzlin a lymfatických uzlin břišní aorty a současně dostanou ozařování a chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost přenosu
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
|
úmrtnost
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqing Guo, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guo Xiaoqing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .