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Klinische Studie zur laparoskopischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie und Uterusblutgefäßblockierung zur präzisen Diagnose und Behandlung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste reproduktive bösartige Erkrankung in Entwicklungsländern. Bei fortgeschrittenem Zervixkarzinom (FIGO IIB - IVA) kann aufgrund der lokalen Invasion eine radikale Hysterektomie nicht durchgeführt werden, so dass Bestrahlung in Kombination mit Radiochemotherapie (RCTX) heute eine traditionelle Behandlung darstellt. Mangel an präzisen Behandlungsstrategien, Rezidivraten und Metastasierung hoch, und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 50 %. Daher muss eine neue Strategie zur Verbesserung der Prognose von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs erforscht werden.

Die Prognose von Gebärmutterhalskrebs hängt eng mit seinen Stadien zusammen, während das derzeitige klinische FIGO-Stadium zu subjektiv ist, z. B. können verschiedene gynäkologische Onkologen demselben Patienten unterschiedliche Diagnosen stellen. MRT-, CT- und PET/CT-Bildgebungsuntersuchungen werden häufig als Referenz für die klinische Stadieneinteilung verwendet, aber die Sensitivität und Spezifität sind nicht ausreichend. Darüber hinaus beeinflussen Lymphknotenmetastasen die Prognose von Gebärmutterhalskrebs erheblich. Die Lymphknoteninvasion ist jedoch nicht in den aktuellen Staging-Kriterien enthalten.

Präzisionsbehandlung nach chirurgischem Staging wird kürzlich vom NCCN empfohlen. Chirurgisches Staging bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs ist sicher und verzögert die primäre RCTX in wenigen randomisierten Studien nicht. Ob das Gesamtüberleben von der langfristigen klinischen Nachsorge profitiert, ist nicht bekannt Uterusarterie kann die Tumorgröße effektiv reduzieren und die Operabilität erhöhen, was bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs konform ist. Darüber hinaus könnte eine durch RCTX verursachte ovarielle Dysfunktion durch ovarielle Transposition über ein chirurgisches Staging vermieden werden.

Auf dieser Grundlage schlagen wir ein neues chirurgisches Staging für Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs vor, das eine laparoskopische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie, eine Blockierung der Uterusblutgefäße und einen Eierstocktransport umfasst, um eine individualisierte postoperative RCTX durchzuführen, die Tumorlast zu reduzieren, die Funktion der Eierstöcke zu erhalten und das Leben zu verbessern Qualität.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten von Dezember 2016 bis Dezember 2018 im Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom
  • Die pathologische Inszenierung:IIB,IIIA,IIIB,IVA

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer Operation oder Bestrahlung und Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bestrahlung und Chemotherapie
Die Patienten erhalten Bestrahlung und Chemotherapie
Entfernung von Lymphknoten im Beckenbereich und Lymphknoten der Bauchschlagader
Den Patienten werden Beckenlymphknoten und abdominale Aorta-Lymphknoten entfernt und sie erhalten gleichzeitig Bestrahlung und Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Übertragungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoqing Guo, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen die Zustimmung der Patienten zur Weitergabe von Daten einholen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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