- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950350
Klinisk forsøg med laparoskopisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi og blokering af livmoderblodkar til præcisionsdiagnose og behandling ved avanceret livmoderhalskræft
Livmoderhalskræft er den mest almindelige reproduktive malignitet i udviklingslandene. På grund af lokal invasion kan radikal hysterektomi ikke udføres ved fremskreden livmoderhalskræft (FIGO IIB - IVA), så stråling kombineret med kemoradiation (RCTX) er en traditionel behandling i dag. Mangel på præcise behandlingsstrategier, tilbagevendende frekvenser og metastaser høj, og 5-års overlevelsesraten er mindre end 50%. Derfor er den nødt til at udforske en ny strategi for at forbedre prognosen for fremskreden livmoderhalskræft.
Prognosen for livmoderhalskræft er tæt forbundet med dens stadier, mens det nuværende FIGO kliniske stadium er for subjektivt, for eksempel kan forskellige gynækologiske onkologer give forskellige diagnoser til den samme patient. MR-, CT-, PET/CT-billeddiagnostiske undersøgelser bruges almindeligvis som reference til klinisk stadieinddeling, men sensitiviteten og specificiteten er ikke opfyldt. Derudover påvirker lymfeknudemetastase signifikant prognosen for livmoderhalskræft. Imidlertid er lymfeknudeinvasionen ikke i de nuværende stadiekriterier.
Præcisionsbehandling efter kirurgisk stadieinddeling er anbefalet af NCCN for nylig. Kirurgisk stadieinddeling hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft er sikker og forsinker ikke primær RCTX i få randomiserede undersøgelser. Hvorvidt samlet overlevelse gavner den langsigtede kliniske opfølgende kirurgiske stadieinddeling er ukendt. Blokering af bilateral livmoderarterie kan effektivt reducere tumorstørrelsen og øge operabiliteten, som er blevet tilpasset i lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Ydermere kunne ovariedysfunktion forårsaget af RCTX undgås ved ovarietransposition via kirurgisk stadieinddeling.
Baseret på dette foreslår vi en ny kirurgisk iscenesættelse for patienter med fremskreden livmoderhalskræft, som inkluderer laparoskopisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi, blokering af livmoderblodkar og ovarietransport, for at udføre individualiseret postoperativ RCTX, reducere tumorbelastningen, bevare ovariefunktionen og forbedre livet kvalitet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqing Guo, PHD
- Telefonnummer: 18117203488
- E-mail: xiaoqingguo333@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose: pladecellekræft, adenocarcinom, adenosquamøst carcinom
- Den patologiske stadieinddeling:IIB,IIIA,IIIB,IVA
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået operation eller strålebehandling og kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
stråling og kemoterapi
Patienterne vil modtage strålebehandling og kemoterapi
|
|
fjernelse af bækkenlymfeknuder og abdominale aorta-lymfeknuder
Patienterne vil modtage fjernelse af bækkenlymfeknuder og abdominale aorta lymfeknuder og samtidig modtage stråling og kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesraten
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
|
5 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overførselshastigheden
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
|
5 år efter behandlingen
|
|
dødelighed
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoqing Guo, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guo Xiaoqing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .