Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna laparoskopowej limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej oraz blokowania naczyń krwionośnych macicy w celu precyzyjnego rozpoznania i leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy

31 października 2016 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem rozrodczym w krajach rozwijających się. Ze względu na miejscową inwazję radykalna histerektomia nie może być wykonana w zaawansowanym raku szyjki macicy (FIGO IIB - IVA), dlatego napromieniowanie połączone z chemioradioterapią (RCTX) jest obecnie tradycyjną metodą leczenia. Brak precyzyjnych strategii leczenia, wysokie wskaźniki nawrotów i przerzutów, a 5-letni wskaźnik przeżycia jest mniejszy niż 50%. Dlatego konieczne jest zbadanie nowej strategii poprawy rokowania w przypadku zaawansowanego raka szyjki macicy.

Rokowanie w raku szyjki macicy jest ściśle związane z jego stopniem zaawansowania, natomiast obecny stopień zaawansowania FIGO jest zbyt subiektywny, np. różni ginekolodzy-onkolodzy mogą stawiać różne rozpoznania tej samej pacjentce. Badania obrazowe MRI, CT, PET/CT są powszechnie stosowane jako odniesienie do oceny stopnia zaawansowania klinicznego, ale ich czułość i swoistość nie są zadowalające. Ponadto przerzuty do węzłów chłonnych znacząco wpływają na rokowanie raka szyjki macicy. Jednak inwazja węzłów chłonnych nie jest objęta obecnymi kryteriami oceny zaawansowania.

Precyzyjne leczenie po chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania jest ostatnio zalecane przez NCCN. Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy jest bezpieczna i nie opóźnia pierwotnego RCTX w kilku randomizowanych badaniach. Nie wiadomo, czy całkowita przeżywalność jest korzystna w przypadku długoterminowej obserwacji klinicznej, chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania. Blokowanie obustronne tętnicy macicznej może skutecznie zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć operacyjność, co zostało potwierdzone w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. Ponadto dysfunkcji jajników spowodowanej przez RCTX można uniknąć poprzez transpozycję jajników poprzez chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania .

Na tej podstawie proponujemy nowy stopień zaawansowania chirurgicznego dla pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, który obejmuje laparoskopową limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, blokadę naczyń krwionośnych macicy i transport jajników, w celu wykonania zindywidualizowanego pooperacyjnego RCTX, zmniejszenia obciążenia guza, zachowania funkcji jajników i poprawy życia jakość.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci od grudnia 2016 r. do grudnia 2018 r. w pierwszym szpitalu położniczym i niemowlęcym w Szanghaju na Uniwersytecie Tongji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty
  • Stopień zaawansowania patologicznego: IIB, IIIA, IIIB, IVA

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację lub radioterapię i chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
promieniowanie i chemioterapia
Pacjenci otrzymają radioterapię i chemioterapię
usunięcie węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych aorty brzusznej
Pacjenci otrzymają usunięcie węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych aorty brzusznej oraz otrzymają równoczesną radioterapię i chemioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transferu
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoqing Guo, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

musimy uzyskać zgodę pacjentów na udostępnianie danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy, stadium IIB

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj