- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02950350
Próba kliniczna laparoskopowej limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej oraz blokowania naczyń krwionośnych macicy w celu precyzyjnego rozpoznania i leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy
Rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem rozrodczym w krajach rozwijających się. Ze względu na miejscową inwazję radykalna histerektomia nie może być wykonana w zaawansowanym raku szyjki macicy (FIGO IIB - IVA), dlatego napromieniowanie połączone z chemioradioterapią (RCTX) jest obecnie tradycyjną metodą leczenia. Brak precyzyjnych strategii leczenia, wysokie wskaźniki nawrotów i przerzutów, a 5-letni wskaźnik przeżycia jest mniejszy niż 50%. Dlatego konieczne jest zbadanie nowej strategii poprawy rokowania w przypadku zaawansowanego raka szyjki macicy.
Rokowanie w raku szyjki macicy jest ściśle związane z jego stopniem zaawansowania, natomiast obecny stopień zaawansowania FIGO jest zbyt subiektywny, np. różni ginekolodzy-onkolodzy mogą stawiać różne rozpoznania tej samej pacjentce. Badania obrazowe MRI, CT, PET/CT są powszechnie stosowane jako odniesienie do oceny stopnia zaawansowania klinicznego, ale ich czułość i swoistość nie są zadowalające. Ponadto przerzuty do węzłów chłonnych znacząco wpływają na rokowanie raka szyjki macicy. Jednak inwazja węzłów chłonnych nie jest objęta obecnymi kryteriami oceny zaawansowania.
Precyzyjne leczenie po chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania jest ostatnio zalecane przez NCCN. Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy jest bezpieczna i nie opóźnia pierwotnego RCTX w kilku randomizowanych badaniach. Nie wiadomo, czy całkowita przeżywalność jest korzystna w przypadku długoterminowej obserwacji klinicznej, chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania. Blokowanie obustronne tętnicy macicznej może skutecznie zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć operacyjność, co zostało potwierdzone w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. Ponadto dysfunkcji jajników spowodowanej przez RCTX można uniknąć poprzez transpozycję jajników poprzez chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania .
Na tej podstawie proponujemy nowy stopień zaawansowania chirurgicznego dla pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, który obejmuje laparoskopową limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, blokadę naczyń krwionośnych macicy i transport jajników, w celu wykonania zindywidualizowanego pooperacyjnego RCTX, zmniejszenia obciążenia guza, zachowania funkcji jajników i poprawy życia jakość.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoqing Guo, PHD
- Numer telefonu: 18117203488
- E-mail: xiaoqingguo333@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty
- Stopień zaawansowania patologicznego: IIB, IIIA, IIIB, IVA
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację lub radioterapię i chemioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
promieniowanie i chemioterapia
Pacjenci otrzymają radioterapię i chemioterapię
|
usunięcie węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych aorty brzusznej
Pacjenci otrzymają usunięcie węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych aorty brzusznej oraz otrzymają równoczesną radioterapię i chemioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość transferu
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoqing Guo, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guo Xiaoqing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy, stadium IIB
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone