Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad neinvazivního hemodynamického monitorování

29. července 2020 aktualizováno: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Hodnocení klinického dopadu neinvazivního hemodynamického monitorování pro optimalizaci preventivní péče o pacienty se srdečním selháním

Podrobnosti ke studiu

Jaký je design studie? (např. randomizovaná, dvojitě zaslepená) Observační prospektivní studie

Jaké jsou celkové cíle studie? Tento projekt je určen k posouzení proveditelnosti použití neinvazivního hemodynamického monitorovacího zařízení v ambulancích srdečního selhání. V této studii nedojde k žádným změnám v péči o pacienty. Tato studie se spíše snaží posoudit užitečnost zařízení vyhodnocením parametrů získaných od zařízení až po přijetí do nemocnice.

Jak váš výzkum přispěje k rozvoji vědeckého poznání?

☒Tato studie potvrdí/posílí stávající znalosti. ☒Tato studie otestuje zcela novou hypotézu. ☒Tato studie prozkoumá nové koncové body. ☐ Jiné [popište]:

Přehled studie

Detailní popis

B. POZADÍ:

Téměř pět milionů Američanů zažije srdeční selhání (HF) a více než 250 000 ročně zemře. 1 Prevalence se se stárnutím populace USA nadále zvyšuje a srdeční selhání je nyní hlavní příčinou hospitalizace u dospělých >65 ve Spojených státech. Navzdory pozoruhodným zlepšením v lékařské terapii zůstává prognóza pacientů se selháním myokardu špatná, téměř 20 % pacientů umírá do 1 roku od počáteční diagnózy a > 80 % 8letá mortalita. 2 Navíc pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice pro srdeční selhání, mají více než 50% míru opětovného přijetí do šesti měsíců po propuštění. 3,4 Tito pacienti vyžadují běžnou klinickou péči a často vyžadují diagnostické a terapeutické postupy. Tento projekt se snaží posoudit, zda použití technologií hemodynamického (HD) monitorování (ClearSight/Nexfin), které se v současnosti používají v prostředí intraoperační a kritické péče, může být užitečné tím, že prokáže souvislosti mezi změnami hodnot HD pacienta a pravděpodobností přijetí do nemocnice. .

Použitý neinvazivní HD přístroj (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) poskytoval průtokově řízené kardiovaskulární parametry, které byly zaznamenávány při každé návštěvě kliniky po dobu až 24 měsíců. Analýza byla provedena mezi posledními předchozími klinickými návštěvami pacientů, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci srdečního selhání, a pacientů, kteří nebyli hospitalizováni. HD data nebyla použita k vedení klinické péče. K popisu přijetí do nemocnice byl použit Coxův model rizika využívající logaritmickou transformaci HD proměnných jako kovariát.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Pat Moore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty zařazené do studie budou patřit ti, kteří jsou klasifikováni jako funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) se třemi nebo vyššími

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na klinikách srdečního selhání v Loma Linda klasifikovaní jako funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let,
  • těhotenství,
  • známé závažné onemocnění periferních tepen,
  • špatná perfuze prstů (definovaná jako perfuzní index menší než 0,5 % – www.Masimo.com),
  • historie Raynaud's,
  • odmítnutí poskytnout písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
souvislost mezi změnou hodnot HD a přijetím do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5160245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit