- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02950597
Klinický dopad neinvazivního hemodynamického monitorování
Hodnocení klinického dopadu neinvazivního hemodynamického monitorování pro optimalizaci preventivní péče o pacienty se srdečním selháním
Podrobnosti ke studiu
Jaký je design studie? (např. randomizovaná, dvojitě zaslepená) Observační prospektivní studie
Jaké jsou celkové cíle studie? Tento projekt je určen k posouzení proveditelnosti použití neinvazivního hemodynamického monitorovacího zařízení v ambulancích srdečního selhání. V této studii nedojde k žádným změnám v péči o pacienty. Tato studie se spíše snaží posoudit užitečnost zařízení vyhodnocením parametrů získaných od zařízení až po přijetí do nemocnice.
Jak váš výzkum přispěje k rozvoji vědeckého poznání?
☒Tato studie potvrdí/posílí stávající znalosti. ☒Tato studie otestuje zcela novou hypotézu. ☒Tato studie prozkoumá nové koncové body. ☐ Jiné [popište]:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
B. POZADÍ:
Téměř pět milionů Američanů zažije srdeční selhání (HF) a více než 250 000 ročně zemře. 1 Prevalence se se stárnutím populace USA nadále zvyšuje a srdeční selhání je nyní hlavní příčinou hospitalizace u dospělých >65 ve Spojených státech. Navzdory pozoruhodným zlepšením v lékařské terapii zůstává prognóza pacientů se selháním myokardu špatná, téměř 20 % pacientů umírá do 1 roku od počáteční diagnózy a > 80 % 8letá mortalita. 2 Navíc pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice pro srdeční selhání, mají více než 50% míru opětovného přijetí do šesti měsíců po propuštění. 3,4 Tito pacienti vyžadují běžnou klinickou péči a často vyžadují diagnostické a terapeutické postupy. Tento projekt se snaží posoudit, zda použití technologií hemodynamického (HD) monitorování (ClearSight/Nexfin), které se v současnosti používají v prostředí intraoperační a kritické péče, může být užitečné tím, že prokáže souvislosti mezi změnami hodnot HD pacienta a pravděpodobností přijetí do nemocnice. .
Použitý neinvazivní HD přístroj (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) poskytoval průtokově řízené kardiovaskulární parametry, které byly zaznamenávány při každé návštěvě kliniky po dobu až 24 měsíců. Analýza byla provedena mezi posledními předchozími klinickými návštěvami pacientů, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci srdečního selhání, a pacientů, kteří nebyli hospitalizováni. HD data nebyla použita k vedení klinické péče. K popisu přijetí do nemocnice byl použit Coxův model rizika využívající logaritmickou transformaci HD proměnných jako kovariát.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Pat Moore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na klinikách srdečního selhání v Loma Linda klasifikovaní jako funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let,
- těhotenství,
- známé závažné onemocnění periferních tepen,
- špatná perfuze prstů (definovaná jako perfuzní index menší než 0,5 % – www.Masimo.com),
- historie Raynaud's,
- odmítnutí poskytnout písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
souvislost mezi změnou hodnot HD a přijetím do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5160245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .