- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02950597
Klinisk effekt av icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Utvärdering av den kliniska effekten av icke-invasiv hemodynamisk övervakning för att optimera förebyggande vård av hjärtsviktspatienter
Studiedetaljer
Vad är studiedesignen? (t.ex. randomiserad, dubbelblind) Observationell prospektiv studie
Vilka är de övergripande målen för studien? Detta projekt är utformat för att bedöma genomförbarheten av att använda en icke-invasiv hemodynamisk övervakningsenhet i hjärtsviktspolikliniker. Det kommer inte att ske någon förändring av patienthanteringen för denna studie. Den här studien syftar snarare till att bedöma användbarheten av enheten genom att utvärdera för parametrarna som erhålls från enheten till sjukhusinläggning.
Hur kommer din forskning att bidra till att främja vetenskaplig kunskap?
☒Denna studie kommer att bekräfta/stärka befintlig kunskap. ☒Denna studie kommer att testa en helt ny hypotes. ☒Denna studie kommer att utforska nya slutpunkter. ☐Annat [vänligen beskriv]:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
B. BAKGRUND:
Nästan fem miljoner amerikaner upplever hjärtsvikt (HF) och mer än 250 000 dör årligen. 1 Prevalensen har fortsatt att öka med den åldrande befolkningen i USA och HF är nu den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland vuxna >65 i USA. Trots anmärkningsvärda förbättringar i medicinsk terapi är prognosen för patienter med hjärtsvikt fortfarande dålig, med nästan 20 % av patienterna som dör inom 1 år efter den initiala diagnosen och > 80 % 8-årig mortalitet. 2 Dessutom har patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt över 50 % återinläggning inom sex månader efter utskrivning. 3,4 Dessa patienter kräver rutinmässig klinisk vård och kräver ofta diagnostiska och terapeutiska procedurer. Detta projekt syftar till att bedöma om användningen av hemodynamiska (HD) övervakningsteknologier (ClearSight/Nexfin) som för närvarande används i intraoperativa och kritiska vårdmiljöer kan ge användbarhet genom att påvisa samband mellan förändringar i patientens HD-värden och sannolikheten för sjukhusinläggning .
Den icke-invasiva HD-enheten som användes (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) gav flödesstyrda kardiovaskulära parametrar som registrerades för varje klinikbesök i upp till 24 månader. Analys utfördes mellan de senaste tidigare klinikbesöken för patienter som var inlagda på sjukhus för HF-exacerbation till de som inte var inlagda på sjukhus. HD-data användes inte för att vägleda klinisk vård. En Cox-riskmodell med en log-transformation av HD-variabler som kovariater användes för att beskriva sjukhusinläggning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Pat Moore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses på Loma Linda hjärtsviktskliniker klassificerade som New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av 3 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år,
- graviditet,
- känd allvarlig perifer artärsjukdom,
- dålig perfusion till fingrarna (definierat som ett perfusionsindex mindre än 0,5 %- www.Masimo.com),
- Raynauds historia,
- vägran att lämna skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
samband mellan förändring av HD-värden till sjukhusinläggning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5160245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna