Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av icke-invasiv hemodynamisk övervakning

29 juli 2020 uppdaterad av: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Utvärdering av den kliniska effekten av icke-invasiv hemodynamisk övervakning för att optimera förebyggande vård av hjärtsviktspatienter

Studiedetaljer

Vad är studiedesignen? (t.ex. randomiserad, dubbelblind) Observationell prospektiv studie

Vilka är de övergripande målen för studien? Detta projekt är utformat för att bedöma genomförbarheten av att använda en icke-invasiv hemodynamisk övervakningsenhet i hjärtsviktspolikliniker. Det kommer inte att ske någon förändring av patienthanteringen för denna studie. Den här studien syftar snarare till att bedöma användbarheten av enheten genom att utvärdera för parametrarna som erhålls från enheten till sjukhusinläggning.

Hur kommer din forskning att bidra till att främja vetenskaplig kunskap?

☒Denna studie kommer att bekräfta/stärka befintlig kunskap. ☒Denna studie kommer att testa en helt ny hypotes. ☒Denna studie kommer att utforska nya slutpunkter. ☐Annat [vänligen beskriv]:

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

B. BAKGRUND:

Nästan fem miljoner amerikaner upplever hjärtsvikt (HF) och mer än 250 000 dör årligen. 1 Prevalensen har fortsatt att öka med den åldrande befolkningen i USA och HF är nu den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland vuxna >65 i USA. Trots anmärkningsvärda förbättringar i medicinsk terapi är prognosen för patienter med hjärtsvikt fortfarande dålig, med nästan 20 % av patienterna som dör inom 1 år efter den initiala diagnosen och > 80 % 8-årig mortalitet. 2 Dessutom har patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt över 50 % återinläggning inom sex månader efter utskrivning. 3,4 Dessa patienter kräver rutinmässig klinisk vård och kräver ofta diagnostiska och terapeutiska procedurer. Detta projekt syftar till att bedöma om användningen av hemodynamiska (HD) övervakningsteknologier (ClearSight/Nexfin) som för närvarande används i intraoperativa och kritiska vårdmiljöer kan ge användbarhet genom att påvisa samband mellan förändringar i patientens HD-värden och sannolikheten för sjukhusinläggning .

Den icke-invasiva HD-enheten som användes (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) gav flödesstyrda kardiovaskulära parametrar som registrerades för varje klinikbesök i upp till 24 månader. Analys utfördes mellan de senaste tidigare klinikbesöken för patienter som var inlagda på sjukhus för HF-exacerbation till de som inte var inlagda på sjukhus. HD-data användes inte för att vägleda klinisk vård. En Cox-riskmodell med en log-transformation av HD-variabler som kovariater användes för att beskriva sjukhusinläggning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Pat Moore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i studien kommer att inkludera de som klassificeras som New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av tre eller fler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ses på Loma Linda hjärtsviktskliniker klassificerade som New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av 3 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år,
  • graviditet,
  • känd allvarlig perifer artärsjukdom,
  • dålig perfusion till fingrarna (definierat som ett perfusionsindex mindre än 0,5 %- www.Masimo.com),
  • Raynauds historia,
  • vägran att lämna skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
samband mellan förändring av HD-värden till sjukhusinläggning
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5160245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera