- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950597
Impatto clinico del monitoraggio emodinamico non invasivo
Valutazione dell'impatto clinico del monitoraggio emodinamico non invasivo per ottimizzare la cura preventiva dei pazienti con insufficienza cardiaca
Dettagli dello studio
Qual è il disegno dello studio? (ad esempio, studio prospettico osservazionale randomizzato, in doppio cieco).
Quali sono gli obiettivi generali dello studio? Questo progetto è progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio emodinamico non invasivo negli ambulatori per l'insufficienza cardiaca. Non ci saranno modifiche alla gestione del paziente per questo studio. Piuttosto questo studio cerca di valutare l'utilità del dispositivo valutando i parametri ottenuti dal dispositivo al ricovero ospedaliero.
In che modo la tua ricerca contribuirà al progresso delle conoscenze scientifiche?
☒Questo studio confermerà/rafforzerà le conoscenze esistenti. ☒Questo studio metterà alla prova un'ipotesi completamente nuova. ☒Questo studio esplorerà nuovi endpoint. ☐Altro [descrivi]:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
B. CONTESTO:
Quasi cinque milioni di americani soffrono di insufficienza cardiaca (HF) e più di 250.000 muoiono ogni anno. 1 La prevalenza ha continuato ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione statunitense e l'insufficienza cardiaca è ora la principale causa di ospedalizzazione tra gli adulti > 65 anni negli Stati Uniti. Nonostante i notevoli miglioramenti nella terapia medica, la prognosi dei pazienti con insufficienza miocardica rimane infausta, con quasi il 20% dei pazienti che muore entro 1 anno dalla diagnosi iniziale e > 80% di mortalità a 8 anni. 2 Inoltre, i pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca hanno un tasso di riammissione superiore al 50% entro sei mesi dalla dimissione. 3,4 Questi pazienti richiedono cure cliniche di routine e spesso richiedono procedure diagnostiche e terapeutiche. Questo progetto cerca di valutare se l'uso delle tecnologie di monitoraggio emodinamico (HD) (ClearSight/Nexfin) che sono attualmente utilizzate nelle impostazioni intraoperatorie e di terapia intensiva può fornire utilità dimostrando associazioni tra le alterazioni nei valori HD di un paziente e la probabilità di ricovero ospedaliero .
Il dispositivo HD non invasivo utilizzato (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ha fornito parametri cardiovascolari guidati dal flusso che sono stati acquisiti per ogni visita clinica per un massimo di 24 mesi. L'analisi è stata eseguita tra le visite cliniche precedenti più recenti per i pazienti che erano stati ricoverati per riacutizzazione di insufficienza cardiaca e quelli che non erano stati ricoverati. I dati HD non sono stati utilizzati per guidare l'assistenza clinica. Per descrivere il ricovero ospedaliero è stato applicato un modello di rischio di Cox utilizzando una trasformazione logaritmica delle variabili HD come covariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Pat Moore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati nelle cliniche per l'insufficienza cardiaca di Loma Linda classificati come Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) di 3 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni,
- gravidanza,
- nota grave malattia delle arterie periferiche,
- scarsa perfusione alle dita (definita come un indice di perfusione inferiore allo 0,5%- www.Masimo.com),
- storia di Raynaud,
- rifiuto di fornire il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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associazioni tra alterazione dei valori HD e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5160245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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