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Impatto clinico del monitoraggio emodinamico non invasivo

29 luglio 2020 aggiornato da: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Valutazione dell'impatto clinico del monitoraggio emodinamico non invasivo per ottimizzare la cura preventiva dei pazienti con insufficienza cardiaca

Dettagli dello studio

Qual è il disegno dello studio? (ad esempio, studio prospettico osservazionale randomizzato, in doppio cieco).

Quali sono gli obiettivi generali dello studio? Questo progetto è progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio emodinamico non invasivo negli ambulatori per l'insufficienza cardiaca. Non ci saranno modifiche alla gestione del paziente per questo studio. Piuttosto questo studio cerca di valutare l'utilità del dispositivo valutando i parametri ottenuti dal dispositivo al ricovero ospedaliero.

In che modo la tua ricerca contribuirà al progresso delle conoscenze scientifiche?

☒Questo studio confermerà/rafforzerà le conoscenze esistenti. ☒Questo studio metterà alla prova un'ipotesi completamente nuova. ☒Questo studio esplorerà nuovi endpoint. ☐Altro [descrivi]:

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

B. CONTESTO:

Quasi cinque milioni di americani soffrono di insufficienza cardiaca (HF) e più di 250.000 muoiono ogni anno. 1 La prevalenza ha continuato ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione statunitense e l'insufficienza cardiaca è ora la principale causa di ospedalizzazione tra gli adulti > 65 anni negli Stati Uniti. Nonostante i notevoli miglioramenti nella terapia medica, la prognosi dei pazienti con insufficienza miocardica rimane infausta, con quasi il 20% dei pazienti che muore entro 1 anno dalla diagnosi iniziale e > 80% di mortalità a 8 anni. 2 Inoltre, i pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca hanno un tasso di riammissione superiore al 50% entro sei mesi dalla dimissione. 3,4 Questi pazienti richiedono cure cliniche di routine e spesso richiedono procedure diagnostiche e terapeutiche. Questo progetto cerca di valutare se l'uso delle tecnologie di monitoraggio emodinamico (HD) (ClearSight/Nexfin) che sono attualmente utilizzate nelle impostazioni intraoperatorie e di terapia intensiva può fornire utilità dimostrando associazioni tra le alterazioni nei valori HD di un paziente e la probabilità di ricovero ospedaliero .

Il dispositivo HD non invasivo utilizzato (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ha fornito parametri cardiovascolari guidati dal flusso che sono stati acquisiti per ogni visita clinica per un massimo di 24 mesi. L'analisi è stata eseguita tra le visite cliniche precedenti più recenti per i pazienti che erano stati ricoverati per riacutizzazione di insufficienza cardiaca e quelli che non erano stati ricoverati. I dati HD non sono stati utilizzati per guidare l'assistenza clinica. Per descrivere il ricovero ospedaliero è stato applicato un modello di rischio di Cox utilizzando una trasformazione logaritmica delle variabili HD come covariate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Pat Moore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti arruolati nello studio includeranno quelli classificati come Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) di tre o superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati nelle cliniche per l'insufficienza cardiaca di Loma Linda classificati come Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) di 3 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni,
  • gravidanza,
  • nota grave malattia delle arterie periferiche,
  • scarsa perfusione alle dita (definita come un indice di perfusione inferiore allo 0,5%- www.Masimo.com),
  • storia di Raynaud,
  • rifiuto di fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
associazioni tra alterazione dei valori HD e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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