Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning

29. juli 2020 opdateret af: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Evaluering af den kliniske effekt af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning for at optimere forebyggende behandling af hjertesvigtspatienter

Undersøgelsesdetaljer

Hvad er studiedesignet? (f.eks. randomiseret, dobbeltblind) Observationel prospektiv undersøgelse

Hvad er de overordnede mål for undersøgelsen? Dette projekt er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en ikke-invasiv hæmodynamisk overvågningsenhed i hjertesvigtambulatorier. Der vil ikke være nogen ændring i patientbehandlingen for denne undersøgelse. Denne undersøgelse søger snarere at vurdere enhedens anvendelighed ved at evaluere for parametrene opnået fra enheden til hospitalsindlæggelse.

Hvordan vil din forskning bidrage til at fremme videnskabelig viden?

☒Denne undersøgelse vil bekræfte/styrke eksisterende viden. ☒ Denne undersøgelse vil teste en helt ny hypotese. ☒ Denne undersøgelse vil udforske nye endepunkter. ☐Andet [beskriv venligst]:

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

B. BAGGRUND:

Næsten fem millioner amerikanere oplever hjertesvigt (HF), og mere end 250.000 dør årligt. 1 Prævalensen er fortsat med at stige med den amerikanske befolknings aldring, og HF er nu den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt voksne >65 i USA. På trods af bemærkelsesværdige forbedringer i medicinsk terapi er prognosen for patienter med myokardiesvigt fortsat dårlig, med næsten 20 % af patienterne, der dør inden for 1 år efter den første diagnose og > 80 % 8-års dødelighed. 2 Derudover har patienter, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt, over 50 % genindlæggelsesprocent inden for seks måneder efter udskrivelsen. 3,4 Disse patienter kræver rutinemæssig klinisk pleje og kræver ofte diagnostiske og terapeutiske procedurer. Dette projekt søger at vurdere, om brugen af ​​hæmodynamiske (HD) overvågningsteknologier (ClearSight/Nexfin), der aktuelt anvendes i intraoperative og kritiske plejemiljøer, kan give nytte ved at påvise sammenhænge mellem ændringer i patientens HD-værdier og sandsynligheden for hospitalsindlæggelse. .

Den anvendte ikke-invasive HD-enhed (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) gav flow-guidede kardiovaskulære parametre, der blev registreret for hvert klinikbesøg i op til 24 måneder. Analyse blev udført mellem de seneste tidligere klinikbesøg for patienter, der var indlagt på grund af HF-eksacerbation, til dem, der ikke var indlagt. HD-data blev ikke brugt til at vejlede klinisk behandling. En Cox-faremodel, der anvender en log-transformation af HD-variabler som kovariaterne, blev anvendt til at beskrive hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Pat Moore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil omfatte dem, der er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation af tre eller flere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i Loma Linda hjertesvigtsklinikker klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation på 3 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år,
  • graviditet,
  • kendt alvorlig perifer arteriesygdom,
  • dårlig perfusion til fingrene (som defineret som et perfusionsindeks mindre end 0,5 %- www.Masimo.com),
  • Raynauds historie,
  • afvisning af skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhænge mellem ændring af HD-værdier til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner