- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950597
Klinisk effekt af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Evaluering af den kliniske effekt af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning for at optimere forebyggende behandling af hjertesvigtspatienter
Undersøgelsesdetaljer
Hvad er studiedesignet? (f.eks. randomiseret, dobbeltblind) Observationel prospektiv undersøgelse
Hvad er de overordnede mål for undersøgelsen? Dette projekt er designet til at vurdere gennemførligheden af at bruge en ikke-invasiv hæmodynamisk overvågningsenhed i hjertesvigtambulatorier. Der vil ikke være nogen ændring i patientbehandlingen for denne undersøgelse. Denne undersøgelse søger snarere at vurdere enhedens anvendelighed ved at evaluere for parametrene opnået fra enheden til hospitalsindlæggelse.
Hvordan vil din forskning bidrage til at fremme videnskabelig viden?
☒Denne undersøgelse vil bekræfte/styrke eksisterende viden. ☒ Denne undersøgelse vil teste en helt ny hypotese. ☒ Denne undersøgelse vil udforske nye endepunkter. ☐Andet [beskriv venligst]:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B. BAGGRUND:
Næsten fem millioner amerikanere oplever hjertesvigt (HF), og mere end 250.000 dør årligt. 1 Prævalensen er fortsat med at stige med den amerikanske befolknings aldring, og HF er nu den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt voksne >65 i USA. På trods af bemærkelsesværdige forbedringer i medicinsk terapi er prognosen for patienter med myokardiesvigt fortsat dårlig, med næsten 20 % af patienterne, der dør inden for 1 år efter den første diagnose og > 80 % 8-års dødelighed. 2 Derudover har patienter, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt, over 50 % genindlæggelsesprocent inden for seks måneder efter udskrivelsen. 3,4 Disse patienter kræver rutinemæssig klinisk pleje og kræver ofte diagnostiske og terapeutiske procedurer. Dette projekt søger at vurdere, om brugen af hæmodynamiske (HD) overvågningsteknologier (ClearSight/Nexfin), der aktuelt anvendes i intraoperative og kritiske plejemiljøer, kan give nytte ved at påvise sammenhænge mellem ændringer i patientens HD-værdier og sandsynligheden for hospitalsindlæggelse. .
Den anvendte ikke-invasive HD-enhed (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) gav flow-guidede kardiovaskulære parametre, der blev registreret for hvert klinikbesøg i op til 24 måneder. Analyse blev udført mellem de seneste tidligere klinikbesøg for patienter, der var indlagt på grund af HF-eksacerbation, til dem, der ikke var indlagt. HD-data blev ikke brugt til at vejlede klinisk behandling. En Cox-faremodel, der anvender en log-transformation af HD-variabler som kovariaterne, blev anvendt til at beskrive hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Pat Moore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set i Loma Linda hjertesvigtsklinikker klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation på 3 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år,
- graviditet,
- kendt alvorlig perifer arteriesygdom,
- dårlig perfusion til fingrene (som defineret som et perfusionsindeks mindre end 0,5 %- www.Masimo.com),
- Raynauds historie,
- afvisning af skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenhænge mellem ændring af HD-værdier til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5160245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet