- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02950597
Klinische Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung
Bewertung der klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung zur Optimierung der vorbeugenden Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Studiendetails
Wie ist das Studiendesign? (z. B. randomisierte, doppelblinde) prospektive Beobachtungsstudie
Was sind die Gesamtziele der Studie? Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit des Einsatzes eines nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungsgeräts in Ambulanzen für Herzinsuffizienz zu bewerten. Für diese Studie wird es keine Änderungen am Patientenmanagement geben. Vielmehr zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen des Geräts zu beurteilen, indem die vom Gerät bis zur Krankenhauseinweisung erhaltenen Parameter ausgewertet werden.
Wie wird Ihre Forschung zum Fortschritt wissenschaftlicher Erkenntnisse beitragen?
☒Diese Studie wird vorhandenes Wissen bestätigen/festigen. ☒Diese Studie wird eine völlig neue Hypothese testen. ☒Diese Studie wird neue Endpunkte untersuchen. ☐Sonstiges [bitte beschreiben]:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
B. HINTERGRUND:
Fast fünf Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz (HF) und mehr als 250.000 sterben jährlich. 1 Die Prävalenz hat mit der Alterung der US-Bevölkerung weiter zugenommen und Herzinsuffizienz ist mittlerweile die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen über 65 Jahren in den Vereinigten Staaten. Trotz bemerkenswerter Verbesserungen in der medizinischen Therapie bleibt die Prognose von Patienten mit Myokardversagen schlecht: Fast 20 % der Patienten sterben innerhalb eines Jahres nach der Erstdiagnose und > 80 % der 8-Jahres-Mortalität. 2 Darüber hinaus liegt die Wiedereinweisungsrate von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung bei über 50 %. 3,4 Diese Patienten benötigen routinemäßige klinische Pflege und benötigen häufig diagnostische und therapeutische Verfahren. In diesem Projekt soll beurteilt werden, ob der Einsatz hämodynamischer (HD) Überwachungstechnologien (ClearSight/Nexfin), die derzeit in der intraoperativen und Intensivpflege eingesetzt werden, von Nutzen sein kann, indem Zusammenhänge zwischen Veränderungen der HD-Werte eines Patienten und der Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung aufgezeigt werden .
Das verwendete nicht-invasive HD-Gerät (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) lieferte flussgesteuerte kardiovaskuläre Parameter, die bei jedem Klinikbesuch bis zu 24 Monate lang erfasst wurden. Die Analyse wurde zwischen den letzten vorherigen Klinikbesuchen von Patienten, die wegen einer HF-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und denen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durchgeführt. HD-Daten wurden nicht als Leitfaden für die klinische Versorgung verwendet. Zur Beschreibung der Krankenhauseinweisung wurde ein Cox-Hazard-Modell unter Verwendung einer logarithmischen Transformation von HD-Variablen als Kovariaten angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Pat Moore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in Loma Linda-Kliniken für Herzinsuffizienz behandelt werden, sind mit einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von 3 oder höher klassifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre,
- Schwangerschaft,
- bekannte schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit,
- schlechte Durchblutung der Finger (definiert als Perfusionsindex von weniger als 0,5 % – www.Masimo.com),
- Geschichte von Raynaud,
- Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammenhänge zwischen der Veränderung der HD-Werte und der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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