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Klinische Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung

29. Juli 2020 aktualisiert von: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Bewertung der klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung zur Optimierung der vorbeugenden Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz

Studiendetails

Wie ist das Studiendesign? (z. B. randomisierte, doppelblinde) prospektive Beobachtungsstudie

Was sind die Gesamtziele der Studie? Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit des Einsatzes eines nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungsgeräts in Ambulanzen für Herzinsuffizienz zu bewerten. Für diese Studie wird es keine Änderungen am Patientenmanagement geben. Vielmehr zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen des Geräts zu beurteilen, indem die vom Gerät bis zur Krankenhauseinweisung erhaltenen Parameter ausgewertet werden.

Wie wird Ihre Forschung zum Fortschritt wissenschaftlicher Erkenntnisse beitragen?

☒Diese Studie wird vorhandenes Wissen bestätigen/festigen. ☒Diese Studie wird eine völlig neue Hypothese testen. ☒Diese Studie wird neue Endpunkte untersuchen. ☐Sonstiges [bitte beschreiben]:

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

B. HINTERGRUND:

Fast fünf Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz (HF) und mehr als 250.000 sterben jährlich. 1 Die Prävalenz hat mit der Alterung der US-Bevölkerung weiter zugenommen und Herzinsuffizienz ist mittlerweile die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen über 65 Jahren in den Vereinigten Staaten. Trotz bemerkenswerter Verbesserungen in der medizinischen Therapie bleibt die Prognose von Patienten mit Myokardversagen schlecht: Fast 20 % der Patienten sterben innerhalb eines Jahres nach der Erstdiagnose und > 80 % der 8-Jahres-Mortalität. 2 Darüber hinaus liegt die Wiedereinweisungsrate von Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung bei über 50 %. 3,4 Diese Patienten benötigen routinemäßige klinische Pflege und benötigen häufig diagnostische und therapeutische Verfahren. In diesem Projekt soll beurteilt werden, ob der Einsatz hämodynamischer (HD) Überwachungstechnologien (ClearSight/Nexfin), die derzeit in der intraoperativen und Intensivpflege eingesetzt werden, von Nutzen sein kann, indem Zusammenhänge zwischen Veränderungen der HD-Werte eines Patienten und der Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung aufgezeigt werden .

Das verwendete nicht-invasive HD-Gerät (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) lieferte flussgesteuerte kardiovaskuläre Parameter, die bei jedem Klinikbesuch bis zu 24 Monate lang erfasst wurden. Die Analyse wurde zwischen den letzten vorherigen Klinikbesuchen von Patienten, die wegen einer HF-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und denen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durchgeführt. HD-Daten wurden nicht als Leitfaden für die klinische Versorgung verwendet. Zur Beschreibung der Krankenhauseinweisung wurde ein Cox-Hazard-Modell unter Verwendung einer logarithmischen Transformation von HD-Variablen als Kovariaten angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Pat Moore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den in die Studie aufgenommenen Patienten gehören Patienten, die der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) von drei oder höher entsprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in Loma Linda-Kliniken für Herzinsuffizienz behandelt werden, sind mit einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von 3 oder höher klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre,
  • Schwangerschaft,
  • bekannte schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • schlechte Durchblutung der Finger (definiert als Perfusionsindex von weniger als 0,5 % – www.Masimo.com),
  • Geschichte von Raynaud,
  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen der Veränderung der HD-Werte und der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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