- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02950597
Ei-invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin kliininen vaikutus
Ei-invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin kliinisen vaikutuksen arviointi sydämen vajaatoimintapotilaiden ennaltaehkäisevän hoidon optimoimiseksi
Tutkimuksen tiedot
Mikä on opintojen suunnittelu? (esim. satunnaistettu, kaksoissokkoutettu) Observational Prospective Study
Mitkä ovat tutkimuksen yleiset tavoitteet? Tämä projekti on suunniteltu arvioimaan noninvasiivisen hemodynaamisen seurantalaitteen käyttökelpoisuutta sydämen vajaatoiminnan poliklinikoissa. Tämän tutkimuksen potilashallintaan ei tehdä muutoksia. Tässä tutkimuksessa pyritään pikemminkin arvioimaan laitteen käyttökelpoisuutta arvioimalla laitteesta sairaalahoitoon saatavat parametrit.
Miten tutkimuksesi edistää tieteellisen tiedon edistämistä?
☒Tämä tutkimus vahvistaa/vahvistaa olemassa olevaa tietoa. ☒Tässä tutkimuksessa testataan täysin uusi hypoteesi. ☒Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uusia päätepisteitä. ☐Muut [kuvaile]:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
B. TAUSTA:
Lähes viisi miljoonaa amerikkalaista kärsii sydämen vajaatoiminnasta (HF) ja yli 250 000 kuolee vuosittain. 1 Esiintyminen on jatkanut kasvuaan Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä, ja HF on nyt yli 65-vuotiaiden aikuisten yleisin sairaalahoidon syy Yhdysvalloissa. Huolimatta lääketieteellisen hoidon merkittävistä parannuksista, sydänlihaksen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennuste on edelleen huono: lähes 20 % potilaista kuolee vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista ja yli 80 % 8 vuoden kuolleisuudesta. 2 Lisäksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutuneiden potilaiden takaisinottoprosentti on yli 50 % kuuden kuukauden kuluessa kotiuttamisesta. 3,4 Nämä potilaat tarvitsevat rutiininomaista kliinistä hoitoa ja usein diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä. Tämä projekti pyrkii arvioimaan, voiko intraoperatiivisissa ja tehohoidossa tällä hetkellä käytettävien hemodynaamisten (HD) seurantatekniikoiden (ClearSight/Nexfin) käyttö olla hyödyllistä osoittamalla yhteyksiä potilaan HD-arvojen muutosten ja sairaalahoitoon pääsyn todennäköisyyden välillä. .
Käytetty ei-invasiivinen HD-laite (Nexfin, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) tarjosi virtausohjattuja sydän- ja verisuoniparametreja, jotka kerättiin jokaisella klinikkakäynnillä jopa 24 kuukauden ajan. Analyysi suoritettiin viimeisimpien aikaisempien klinikkakäyntien välillä potilaille, jotka joutuivat sairaalaan HF:n pahenemisen vuoksi, ja niille, jotka eivät olleet sairaalassa. HD-tietoja ei käytetty kliinisen hoidon ohjaamiseen. Coxin vaaramallia, jossa käytettiin HD-muuttujien log-muunnoksia kovariaatteina, sovellettiin kuvaamaan sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Pat Moore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Loma Lindan sydämen vajaatoiminnan klinikoilla, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseksi luokitukseksi 3 tai korkeammalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta,
- raskaus,
- tunnettu vakava ääreisvaltimosairaus,
- huono sormien perfuusio (määritelty perfuusioindeksinä alle 0,5 % www.Masimo.com),
- Raynaudin historia,
- kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HD-arvojen muutosten ja sairaalahoidon väliset yhteydet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)