Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní strategie pro dětskou transplantaci jater

9. října 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Peroperační liberální nebo restriktivní transfuze u dětské transplantace jater: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti zařazení do restriktivní skupiny dostanou transfuzi, jakmile koncentrace hemoglobinu klesne pod 6,0 ​​g na decilitr, s cílovým rozmezím hemoglobinu 7,5 až 8,0 g na decilitr. Pacienti zařazení do liberální skupiny dostanou transfuzi, jakmile koncentrace hemoglobinu klesne pod 8,0 g na decilitr, s cílovým rozmezím hemoglobinu 9,0 až 10,0 g na decilitr.

Primární výsledek: Míra přežití za šest měsíců po randomizaci.

Sekundární výsledky: Incidence perioperačních komplikací, včetně sepse, plicních komplikací, trombózy portální žíly, trombózy jaterní tepny a nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí. Peroperační krevní ztráta, intraoperační množství krevní transfuze, pooperační množství krevní transfuze za 7 dní po operaci, pooperační zánětlivá reakce, doba mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200126
        • Nábor
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie vyšetřovatelů zahrnovala pediatrické pacienty (ve věku <36 měsíců), kteří podstoupí transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) v nemocnici Renji.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení studie byla vrozená osoba trpící onemocněním srdce, plic, ledvin, nervového systému nebo krve, aktivní plicní infekce, transplantace jater v anamnéze, multiviscerální transplantace, odmítl účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omezující skupina
Pacienti v této skupině dostanou transfuzi, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 6 g/dl, s cílovým rozmezím hemoglobinu 7,5-8,0 g/dl.
Jiný: restriktivní transfuze
Transfuze začne, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 6,0 ​​g/dl
Aktivní komparátor: liberální skupina
Pacienti v této skupině dostanou transfuzi, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl, s cílovým rozmezím hemoglobinu 9,5-10,0 g/dl.
Jiný: liberální transfuze
Ostatní jména:
  • Transfuze začne, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 8,0 g/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
až 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství intraoperační krevní transfuze
Časové okno: během operace
během operace
Množství krevní transfuze během perioperačního období
Časové okno: do 7 dnů po operaci
do 7 dnů po operaci
Srdeční frekvence během operace
Časové okno: během operace
během operace
Krevní tlak během operace
Časové okno: během operace
během operace
Arteriální parciální tlak kyslíku během operace
Časové okno: během operace
během operace
Plazmatická koncentrace kyseliny mléčné během operace
Časové okno: během operace
během operace
Rychlost příjmu kyslíku během operace
Časové okno: během operace
během operace
Denní skóre při hodnocení Pediatrického konečného stádia jaterního onemocnění (PELD).
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci
do 7 dnů po randomizaci
Délka mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 týdny
při propuštění, průměrně 2 týdny
Délky pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 týdny
při propuštění, průměrně 2 týdny
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou operaci jater
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci
do 7 dnů po randomizaci
Dny hospitalizace
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 týdny
při propuštění, průměrně 2 týdny
Kapesné výdaje za hospitalizaci
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 týdny
při propuštění, průměrně 2 týdny
Výskyt závažných pooperačních komplikací před propuštěním
Časové okno: od konce operace do propuštění, v průměru 2 týdny
Pooperační komplikace zahrnují sepsi, plicní komplikace, trombózu portální žíly, trombózu jaterní tepny a nežádoucí příhody související s transfuzí.
od konce operace do propuštění, v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLT20161023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit