Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsstrategier til pædiatrisk levertransplantation

9. oktober 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Den perioperative liberale eller restriktive transfusion ved pædiatrisk levertransplantation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

De patienter, der er tildelt den restriktive gruppe, vil modtage transfusion, når hæmoglobinkoncentrationen falder til under 6,0 g pr. deciliter, med et mål for hæmoglobinintervallet på 7,5 til 8,0 g pr. deciliter. Patienter tilknyttet den liberale gruppe vil modtage transfusion, når hæmoglobinkoncentrationen falder til under 8,0 g pr. deciliter, med et mål for hæmoglobinintervallet på 9,0 til 10,0 g pr. deciliter.

Det primære resultat: Overlevelsesrate i seks måneder efter randomisering.

Sekundære resultater: Forekomst af perioperative komplikationer, herunder sepsis, lungekomplikationer, portalvenetrombose, hepatisk arterietrombose og transfusionsrelaterede bivirkninger. Intraoperativt blodtab, intraoperativ blodtransfusionsmængde, postoperativ blodtransfusionsmængde i 7 dage efter operationen, postoperativ betændelsesreaktion, mekanisk ventilationstid på intensivafdelingen, liggetid på intensivafdelingen og hospitalet, og indlæggelsesudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
        • Rekruttering
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesundersøgelsen omfattede pædiatriske patienter (månens alder <36 måneder), som vil modtage standard levertransplantation fra levende donorer (LDLT) på Renji Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne for undersøgelsen var en medfødt lidende af hjerte-, lunge-, nyre-, nervesystem- eller blodsygdom, aktiv lungeinfektion, en historie med levertransplantation, multivisceral transplantation, nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: restriktive gruppe
Patienter i denne gruppe vil have en transfusion, når hæmoglobinkoncentrationen falder til under 6g/dL, med et målhæmoglobinområde på 7,5-8,0g/dL.
Andet: restriktiv transfusion
Transfusion starter, når hæmoglobinkoncentrationen falder til under 6,0 g/dL
Aktiv komparator: liberal gruppe
Patienter i denne gruppe vil have en transfusion, når hæmoglobinkoncentrationen falder til under 8g/dL, med et målhæmoglobinområde på 9,5-10,0g/dL.
Andet: liberal transfusion
Andre navne:
  • Transfusion starter, når hæmoglobinkoncentrationen falder til under 8,0 g/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
op til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: under operationen
under operationen
Mængden af ​​blodtransfusion under perioperativ periode
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
op til 7 dage efter operationen
Puls under operationen
Tidsramme: under operationen
under operationen
Blodtryk under operationen
Tidsramme: under operationen
under operationen
Arterielt partialtryk af ilt under operationen
Tidsramme: under operationen
under operationen
Plasmamælkesyrekoncentration under operation
Tidsramme: under operationen
under operationen
Iltoptagelseshastighed under operation
Tidsramme: under operationen
under operationen
Daglig score på pædiatrisk slutstadie leversygdom (PELD) vurdering
Tidsramme: op til 7 dage efter randomisering
op til 7 dage efter randomisering
Længde af mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
Opholdslængder på intensiv afdeling
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
Andel af patienter, der har behov for en ny leveroperation
Tidsramme: op til 7 dage efter randomisering
op til 7 dage efter randomisering
Indlæggelsesdage
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
Udgift til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
ved udskrivelsen i gennemsnit 2 uger
Forekomst af alvorlige postoperative komplikationer før udskrivelse
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 uger
Postoperative komplikationer omfatter sepsis, pulmonale komplikationer, portalvenetrombose, hepatisk arterietrombose og transfusionsrelaterede bivirkninger.
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLT20161023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner