Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie transfuzyjne w transplantacji wątroby u dzieci

9 października 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Okołooperacyjna liberalna lub restrykcyjna transfuzja w transplantacji wątroby u dzieci: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci przypisani do grupy restrykcyjnej otrzymają transfuzję, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 6,0 g na decylitr, przy docelowym zakresie hemoglobiny od 7,5 do 8,0 g na decylitr. Pacjenci przydzieleni do grupy liberalnej otrzymają transfuzję, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8,0 g na decylitr, przy docelowym zakresie hemoglobiny od 9,0 do 10,0 g na decylitr.

Główny wynik: wskaźnik przeżycia w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji.

Wyniki drugorzędowe: Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym posocznicy, powikłań płucnych, zakrzepicy żyły wrotnej, zakrzepicy tętnicy wątrobowej oraz zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją. Śródoperacyjna utrata krwi, śródoperacyjna ilość przetoczonej krwi, pooperacyjna ilość przetoczonej krwi w ciągu 7 dni po operacji, pooperacyjna reakcja zapalna, czas wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu oraz koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200126
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie badaczy obejmowało pacjentów pediatrycznych (w wieku księżyca <36 miesięcy), którzy otrzymają standardowy przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) w szpitalu Renji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi z badania były: wrodzona choroba serca, płuc, nerek, układu nerwowego lub krwi, czynna infekcja płuc, przeszczep wątroby w wywiadzie, przeszczep wielotrzewny, odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa restrykcyjna
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani transfuzji, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 6 g/dl, przy docelowym zakresie hemoglobiny 7,5-8,0 g/dl.
Inny: transfuzja restrykcyjna
Transfuzja rozpocznie się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 6,0 g/dl
Aktywny komparator: grupa liberalna
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani transfuzji, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8 g/dl, przy docelowym zakresie hemoglobiny 9,5-10,0 g/dl.
Inny: liberalna transfuzja
Inne nazwy:
  • Transfuzja rozpocznie się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8,0 g/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po randomizacji
do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Ilość przetaczanej krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
do 7 dni po zabiegu
Tętno podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Stężenie kwasu mlekowego w osoczu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Szybkość pobierania tlenu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Dzienny wynik w ocenie krańcowej niewydolności wątroby u dzieci (PELD).
Ramy czasowe: do 7 dni po randomizacji
do 7 dni po randomizacji
Długość wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 2 tygodnie
przy wypisie, średnio 2 tygodnie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 2 tygodnie
przy wypisie, średnio 2 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających drugiej operacji wątroby
Ramy czasowe: do 7 dni po randomizacji
do 7 dni po randomizacji
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 2 tygodnie
przy wypisie, średnio 2 tygodnie
Wydatki z własnej kieszeni na hospitalizację
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 2 tygodnie
przy wypisie, średnio 2 tygodnie
Występowanie ciężkich powikłań pooperacyjnych przed wypisem
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu, średnio 2 tygodnie
Powikłania pooperacyjne obejmują posocznicę, powikłania płucne, zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepicę tętnicy wątrobowej i zdarzenia niepożądane związane z transfuzją.
od zakończenia operacji do wypisu, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLT20161023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj