Strategie trasfusionali per il trapianto di fegato pediatrico
9 ottobre 2021 aggiornato da: RenJi Hospital
La trasfusione perioperatoria liberale o restrittiva nel trapianto di fegato pediatrico: uno studio prospettico randomizzato controllato
I pazienti assegnati al gruppo restrittivo riceveranno trasfusioni una volta che la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 6,0 g per decilitro, con un intervallo target di emoglobina compreso tra 7,5 e 8,0 g per decilitro. I pazienti assegnati al gruppo liberale riceveranno trasfusioni una volta che la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 8,0 g per decilitro, con un intervallo target di emoglobina compreso tra 9,0 e 10,0 g per decilitro.
L'esito primario: tasso di sopravvivenza in sei mesi dopo la randomizzazione.
Esiti secondari: incidenza di complicanze perioperatorie, tra cui sepsi, complicanze polmonari, trombosi della vena porta, trombosi dell'arteria epatica ed eventi avversi correlati alla trasfusione. Perdita di sangue intraoperatoria, quantità di trasfusione di sangue intraoperatoria, quantità di trasfusione di sangue postoperatoria in 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, reazione infiammatoria postoperatoria, tempo di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale ， e spese di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
488
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Tian
- Numero di telefono: 862168383702
- Email: vaseline2001@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200126
- Reclutamento
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- JIE TIAN, Ph.D
- Numero di telefono: 862168383702
- Email: vaseline2001@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio dei ricercatori ha incluso pazienti pediatrici (età della luna <36 mesi) che riceveranno un trapianto di fegato da donatore vivente standard (LDLT) presso il Renji Hospital.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione dello studio erano un malato congenito di cuore, polmone, rene, sistema nervoso o malattie del sangue, infezione polmonare attiva, una storia di trapianto di fegato, trapianto multiviscerale, rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo restrittivo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una trasfusione quando la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 6 g/dL, con un range di emoglobina target di 7,5-8,0 g/dL.
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La trasfusione inizierà quando la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 6,0 g/dL
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Comparatore attivo: gruppo liberale
I pazienti di questo gruppo riceveranno una trasfusione quando la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 8 g/dL, con un intervallo target di emoglobina compreso tra 9,5 e 10,0 g/dL.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Quantità di trasfusione di sangue durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Concentrazione plasmatica di acido lattico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Tasso di assorbimento di ossigeno durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Punteggio giornaliero sulla valutazione della malattia epatica allo stadio terminale (PELD) pediatrica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione, una media di 2 settimane
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alla dimissione, una media di 2 settimane
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione, una media di 2 settimane
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alla dimissione, una media di 2 settimane
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Percentuale di pazienti che necessitano di una seconda chirurgia epatica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
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Giornate di ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione, una media di 2 settimane
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alla dimissione, una media di 2 settimane
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Spese vive per il ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione, una media di 2 settimane
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alla dimissione, una media di 2 settimane
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Incidenza di gravi complicanze postoperatorie prima della dimissione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione, in media 2 settimane
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Le complicanze postoperatorie comprendono la sepsi, le complicanze polmonari, la trombosi della vena porta, la trombosi dell'arteria epatica e gli eventi avversi correlati alla trasfusione.
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dalla fine dell'intervento fino alla dimissione, in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLT20161023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .