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Transfusionsstrategien für die Lebertransplantation bei Kindern

9. Oktober 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Die perioperative liberale oder restriktive Transfusion bei pädiatrischen Lebertransplantationen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die der restriktiven Gruppe zugeordneten Patienten erhalten eine Transfusion, sobald die Hämoglobinkonzentration unter 6,0 g pro Deziliter fällt, mit einem angestrebten Hämoglobinbereich von 7,5 bis 8,0 g pro Deziliter. Patienten der liberalen Gruppe erhalten eine Transfusion, sobald die Hämoglobinkonzentration unter 8,0 g pro Deziliter fällt, mit einem angestrebten Hämoglobinbereich von 9,0 bis 10,0 g pro Deziliter.

Das primäre Ergebnis: Überlebensrate sechs Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz perioperativer Komplikationen, einschließlich Sepsis, Lungenkomplikationen, Pfortaderthrombose, Leberarterienthrombose und transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse. Intraoperativer Blutverlust, intraoperative Bluttransfusionsmenge, postoperative Bluttransfusionsmenge in 7 Tagen nach der Operation, postoperative Entzündungsreaktion, mechanische Beatmungszeit auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200126
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie der Forscher umfasste pädiatrische Patienten (Mondalter < 36 Monate), die im Renji-Krankenhaus eine Standard-Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien der Studie waren eine angeborene Erkrankung des Herzens, der Lunge, der Niere, des Nervensystems oder des Blutes, eine aktive Lungeninfektion, eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder eine multiviszerale Transplantation und die Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: restriktive Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Transfusion, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 6 g/dl fällt, mit einem angestrebten Hämoglobinbereich von 7,5–8,0 g/dl.
Sonstiges: restriktive Transfusion
Die Transfusion beginnt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 6,0 g/dl fällt
Aktiver Komparator: liberale Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Transfusion, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 8 g/dl fällt, mit einem angestrebten Hämoglobinbereich von 9,5–10,0 g/dl.
Sonstiges: liberale Transfusion
Andere Namen:
  • Die Transfusion beginnt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 8,0 g/dl fällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intraoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Menge der Bluttransfusion während der perioperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
bis zu 7 Tage nach der Operation
Herzfrequenz während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Arterieller Sauerstoffpartialdruck während einer Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Plasma-Milchsäurekonzentration während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Sauerstoffaufnahmerate während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Tägliche Bewertung zur Beurteilung der pädiatrischen Lebererkrankung im Endstadium (PELD).
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Verweildauern auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Anteil der Patienten, die eine zweite Leberoperation benötigen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Eigenkosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Auftreten schwerer postoperativer Komplikationen vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Zu den postoperativen Komplikationen zählen Sepsis, Lungenkomplikationen, Pfortaderthrombose, Leberarterienthrombose und transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLT20161023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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