Observační studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby SM04690 nebo placeba, které byly dříve injikovány do cílového kolenního kloubu u subjektů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartritidou
15. dubna 2020 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fáze 3, multicentrická, observační dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby SM04690 nebo placeba, které byly dříve injikovány do cílového kolenního kloubu u subjektů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartritidou
Tato dlouhodobá rozšířená studie je navržena tak, aby monitorovala dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby SM04690 nebo placeba, které byly dříve injikovány do cílových kolenních kloubů pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA) z SM04690 sponzorovaného Samumedem. - Studie OA fáze 2 nebo fáze 3.
V této studii nebude podávána žádná další terapie SM04690 nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
703
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy
- Research Site
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
El Cajon, California, Spojené státy
- Research Site
-
Gold River, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Marcos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Bedford, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se mohou této studie zúčastnit pouze po dokončení studie Samumed SM04690-OA fáze 2 nebo fáze 3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení plánované návštěvy na konci studie u studií fáze 2 nebo fáze 3 sponzorovaných společností Samumed SM04690-OA
- Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
- Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit rentgenové postupy popsané v protokolu
- Částečná nebo úplná náhrada kloubu v cílovém koleni
- Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženy ke studii na výzkumném místě
- Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
0,03 mg SM04690 (dříve injekčně)
Subjekty v této skupině dostaly jednu intraartikulární injekci 0,03 mg SM04690 do cílového kolena během „rodičovské“ studie před zařazením do této observační studie.
|
V této studii není podávána žádná experimentální terapie ani placebo.
Všechny subjekty v této observační studii dostaly jednu intraartikulární injekci SM04690 nebo placebo v předchozí „rodičovské“ studii.
|
|
0,07 mg SM04690 (dříve injekčně)
Subjekty v této skupině dostaly jednu intraartikulární injekci 0,07 mg SM04690 do cílového kolena během „rodičovské“ studie před zařazením do této observační studie.
|
V této studii není podávána žádná experimentální terapie ani placebo.
Všechny subjekty v této observační studii dostaly jednu intraartikulární injekci SM04690 nebo placebo v předchozí „rodičovské“ studii.
|
|
0,23 mg SM04690 (dříve injekčně)
Subjekty v této skupině dostaly jednu intraartikulární injekci 0,23 mg SM04690 do cílového kolena během „rodičovské“ studie před zařazením do této observační studie.
|
V této studii není podávána žádná experimentální terapie ani placebo.
Všechny subjekty v této observační studii dostaly jednu intraartikulární injekci SM04690 nebo placebo v předchozí „rodičovské“ studii.
|
|
Placebo (dříve injekčně)
Subjekty v této skupině dostaly jednu intraartikulární injekci placeba do cílového kolena během „rodičovské“ studie před zařazením do této observační studie.
|
V této studii není podávána žádná experimentální terapie ani placebo.
Všechny subjekty v této observační studii dostaly jednu intraartikulární injekci SM04690 nebo placebo v předchozí „rodičovské“ studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Měsíc 60
|
Porovnejte četnost výskytu SAE vyskytujících se v ramenech s léčbou SM04690 (dříve injekčně) s léčebným ramenem s placebem (dříve injekčně) do 60. měsíce
|
Měsíc 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) zájmu
Časové okno: 6. měsíc
|
Porovnejte počet subjektů, u kterých se v 6. měsíci objevil nežádoucí AE vyskytující se v (předtím injikovaných) léčebných ramenech SM04690 s (dříve injikovaným) placebem. nově diagnostikovaný chronický stav vyžadující léčbu (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes).
|
6. měsíc
|
|
AE zájmu
Časové okno: 12. měsíc
|
Porovnejte počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucímu účinku, který se objevil v ramenech s (předtím injikovaným) SM04690 s ramenem s (dříve injikovaným) placebem v měsíci 12.
|
12. měsíc
|
|
AE zájmu
Časové okno: 24. měsíc
|
Porovnejte počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucímu účinku, který se objevil v (dříve injekčně) léčebných ramenech SM04690 s (dříve injekčně aplikovaným) placebem v měsíci 24.
|
24. měsíc
|
|
AE zájmu
Časové okno: 36. měsíc
|
Porovnejte počet subjektů, u kterých se v 36. měsíci objevil nežádoucí nežádoucí účinek v ramenech s (předtím injekčně podaným) SM04690 s (dříve injekčně podaným) placebem.
|
36. měsíc
|
|
AE zájmu
Časové okno: Měsíc 48
|
Porovnejte počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucímu účinku vyskytujícímu se v ramenech s léčbou (dříve injekčně) SM04690 s léčbou (dříve injekčně) s placebem v měsíci 48.
|
Měsíc 48
|
|
AE zájmu
Časové okno: Měsíc 60
|
Porovnejte počet subjektů, u kterých se v 60. měsíci objevil nežádoucí AE vyskytující se v léčebných ramenech (dříve injikovaných) SM04690 s (dříve injikovaným) placebem.
|
Měsíc 60
|
|
Incidence a incidence totální náhrady kolenního kloubu (TKR)
Časové okno: Měsíc 60
|
Porovnejte incidenci a míru incidence TKR v koleni, kterému byla předtím injekčně podána injekce, vyskytující se v ramenech s (předtím injekčně podaným) SM04690 s ramenem s (dříve injekčně podaným) placebem do 60. měsíce.
|
Měsíc 60
|
|
Změna šířky spáry (JSW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí hodnoty v JSW, jak je dokumentována rentgenovým snímkem cílového kolena v rameni s léčbou (dříve injekčně) SM04690 a v rameni s léčbou (dříve injekčně) placebem v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna šířky spáry (JSW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna od výchozí hodnoty v JSW, jak je dokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena v obou ramenech s léčbou (dříve injekčně) SM04690 a (dříve injekčně) s léčbou placebem v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna šířky spáry (JSW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Změna od výchozí hodnoty v JSW, jak je dokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena v obou (dříve injekčně) léčených ramenech SM04690 a (dříve injekčně) léčeném placebu v měsíci 24.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna šířky spáry (JSW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Změna od výchozí hodnoty v JSW, jak je zdokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena v obou (dříve injekčně) léčených ramenech SM04690 a (dříve injekčně) léčeném placebu v měsíci 36.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna šířky spáry (JSW)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Změna od výchozí hodnoty v JSW, jak je dokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena v obou (dříve injekčně) léčených ramenech SM04690 a (dříve injekčně) léčeném placebu ve 48. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Změna šířky spáry (JSW)
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v JSW, jak je zdokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena v rameni s léčbou (dříve injekčně) SM04690 a v rameni s léčbou (dříve injekčně) placebem v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou skupinu v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou skupinu v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebné větve SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné větve v 24. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebné větve SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné větve v 36. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebné větve SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné větve ve 48. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebné větve SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné větve v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Změna subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre bolesti WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre bolesti WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně podané) léčebné ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebové rameno v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre bolesti WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebné ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebové rameno v měsíci 24.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre bolesti WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 36.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre bolesti WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně podané) léčebné ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebové rameno v měsíci 48.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Změna subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre bolesti WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně podané) léčebné ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebové rameno v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním podskóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné rameno v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním podskóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné rameno v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním podskóre WOMAC pro cílové koleno pro obě ramena s léčbou (dříve injekčně) SM04690 a (dříve injekčně) léčebnou větev s placebem v měsíci 24.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním podskóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné rameno v 36. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním podskóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně podané) léčebné ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebové rameno v měsíci 48.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním subskóre WOMAC pro cílové koleno pro obě (dříve injekčně podané) léčebné ramena SM04690 a (dříve injekčně podané) placebové rameno v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení Physician Global Assessment pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení Physician Global Assessment pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení Physician Global Assessment pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 24.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení Physician Global Assessment pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v 36. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení Physician Global Assessment pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 48.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení Physician Global Assessment pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacientů pro obě (dříve injekčně) léčebné větve SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné větve v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacientů pro obě (předtím injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacientů pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 24.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacientů pro obě (dříve injekčně) léčebné větve SM04690 a (dříve injekčně podané) placebo léčebné větve v 36. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacienta pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v měsíci 48.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacientů pro obě (dříve injekčně) léčebná ramena SM04690 a (dříve injekčně) placebo léčebnou větev v 60. měsíci.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04690-OA-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .