Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia SM04690 lub placebo wstrzykniętego wcześniej do docelowego stawu kolanowego pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie obserwacyjne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia SM04690 lub placebo uprzednio wstrzykniętym do docelowego stawu kolanowego pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
To długoterminowe badanie rozszerzone ma na celu monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia SM04690 lub placebo wstrzykniętego wcześniej do docelowych stawów kolanowych u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z SM04690 sponsorowanego przez firmę Samumed -OA badania fazy 2 lub fazy 3.
W tym badaniu nie będzie podawana żadna dodatkowa terapia SM04690 ani placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
703
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu wyłącznie po ukończeniu fazy 2 lub fazy 3 badania Samumed SM04690-OA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie zaplanowanej wizyty końcowej w badaniach fazy 2 lub fazy 3 sponsorowanych przez firmę Samumed SM04690-OA
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
- Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz podpisać go przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przejść procedur radiologicznych wyszczególnionych w protokole
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu w docelowym kolanie
- Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
- Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
0,03 mg SM04690 (wcześniej wstrzykiwany)
Osoby z tej grupy otrzymały pojedynczą dostawową iniekcję 0,03 mg SM04690 do docelowego kolana podczas badania „macierzystego” przed włączeniem do tego badania obserwacyjnego.
|
W tym badaniu nie stosuje się terapii eksperymentalnej ani placebo.
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymali pojedynczą dostawową iniekcję SM04690 lub placebo we wcześniejszym badaniu „macierzystym”.
|
|
0,07 mg SM04690 (wcześniej wstrzykiwany)
Osoby z tej grupy otrzymały pojedynczą dostawową iniekcję 0,07 mg SM04690 do docelowego kolana podczas badania „macierzystego” przed włączeniem do tego badania obserwacyjnego.
|
W tym badaniu nie stosuje się terapii eksperymentalnej ani placebo.
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymali pojedynczą dostawową iniekcję SM04690 lub placebo we wcześniejszym badaniu „macierzystym”.
|
|
0,23 mg SM04690 (wcześniej wstrzykiwany)
Osoby z tej grupy otrzymały pojedynczą dostawową iniekcję 0,23 mg SM04690 do docelowego kolana podczas badania „macierzystego” przed włączeniem do tego badania obserwacyjnego.
|
W tym badaniu nie stosuje się terapii eksperymentalnej ani placebo.
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymali pojedynczą dostawową iniekcję SM04690 lub placebo we wcześniejszym badaniu „macierzystym”.
|
|
Placebo (wcześniej wstrzyknięte)
Osoby z tej grupy otrzymały pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie placebo w docelowe kolano podczas badania „macierzystego” przed włączeniem do tego badania obserwacyjnego.
|
W tym badaniu nie stosuje się terapii eksperymentalnej ani placebo.
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymali pojedynczą dostawową iniekcję SM04690 lub placebo we wcześniejszym badaniu „macierzystym”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Porównanie częstości występowania SAE występujących w ramionach leczenia SM04690 (wcześniej wstrzykniętych) z ramieniem otrzymującym placebo (wcześniej wstrzykiwane) do miesiąca 60
|
Miesiąc 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Porównaj liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania, występujące w grupie leczonej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej) z grupą otrzymującą placebo (wcześniej wstrzykniętą) w miesiącu 6. Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują kolano i/lub zdarzenie niepożądane, które jest nowo zdiagnozowany stan przewlekły wymagający leczenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca).
|
Miesiąc 6
|
|
AE będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Porównać liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690 z grupą otrzymującą (wcześniej wstrzykniętą) placebo w miesiącu 12.
|
Miesiąc 12
|
|
AE będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Porównać liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej) z grupą otrzymującą placebo (wcześniej wstrzykniętą) w miesiącu 24.
|
Miesiąc 24
|
|
AE będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Porównaj liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej) z grupą otrzymującą placebo (wcześniej wstrzykniętą) w miesiącu 36.
|
Miesiąc 36
|
|
AE będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
Porównać liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690 z grupą otrzymującą (wcześniej wstrzykniętą) placebo w miesiącu 48.
|
Miesiąc 48
|
|
AE będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Porównać liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690 z grupą otrzymującą (wcześniej wstrzykniętą) placebo w miesiącu 60.
|
Miesiąc 60
|
|
Zapadalność i częstość występowania alloplastyki stawu kolanowego (TKR)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Porównać częstość występowania i częstość występowania TKR w kolanie, któremu wcześniej wstrzyknięto, występującego w ramionach (wcześniej wstrzykniętych) SM04690 z ramieniem (wcześniej wstrzykniętym) placebo do miesiąca 60.
|
Miesiąc 60
|
|
Zmiana szerokości szpary stawowej (JSW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JSW, udokumentowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana w obu ramionach leczenia (wcześniej wstrzykniętym) SM04690 i ramieniu (wcześniej wstrzykniętym) placebo w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana szerokości szpary stawowej (JSW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JSW, udokumentowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana w obu ramionach leczenia (wcześniej wstrzykniętym) SM04690 i ramieniu (wcześniej wstrzykniętym) placebo w miesiącu 12.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana szerokości szpary stawowej (JSW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w JSW, udokumentowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana w obu ramionach leczenia (wcześniej wstrzykniętym) SM04690 i ramieniu (wcześniej wstrzykniętym) placebo w miesiącu 24.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana szerokości szpary stawowej (JSW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w JSW, udokumentowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana w obu ramionach leczenia (wcześniej wstrzykniętym) SM04690 i ramieniu (wcześniej wstrzykniętym) placebo w miesiącu 36.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana szerokości szpary stawowej (JSW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w JSW, udokumentowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana w obu ramionach leczenia (wcześniej wstrzykniętym) SM04690 i ramieniu (wcześniej wstrzykniętym) placebo w miesiącu 48.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana szerokości szpary stawowej (JSW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JSW, udokumentowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana w obu ramionach leczenia (wcześniej wstrzykniętych) SM04690 oraz w ramieniu (wcześniej wstrzykniętych) placebo w miesiącu 60.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie leczonej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 12.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie leczonej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 24.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie leczonej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 36.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w 48. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie leczonej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 60.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690, jak i w grupie (wcześniej wstrzykniętej) placebo w miesiącu 12.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690, jak i w grupie (wcześniej wstrzykniętej) placebo w miesiącu 24.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690, jak i w grupie (wcześniej wstrzykniętej) placebo w miesiącu 36.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w 48. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 60.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana wyniku podrzędnego funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwyniku funkcji WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie leczonej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku podrzędnego funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podwyniku funkcji WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w 12. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana wyniku podrzędnego funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podwyniku funkcji WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 24.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana wyniku podrzędnego funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podwyniku funkcji WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 36.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana wyniku podrzędnego funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwyniku funkcji WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w 48. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana wyniku podrzędnego funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwyniku funkcji WOMAC dla docelowego stawu kolanowego zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 60.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniona przez Physician Global Assessment, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniona przez Physician Global Assessment, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w miesiącu 12.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniona przez Physician Global Assessment, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w miesiącu 24.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniona przez Physician Global Assessment, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w miesiącu 36.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniona przez Physician Global Assessment, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w 48. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniona przez Physician Global Assessment, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w miesiącu 60.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, jak oceniono za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w 6. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta, zarówno w grupie otrzymującej (wcześniej wstrzyknięte) SM04690, jak i w grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzyknięte) w miesiącu 12.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta, zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 24.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta, zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 36.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta, zarówno w grupie (wcześniej wstrzykniętej) SM04690, jak i w grupie (wcześniej wstrzykniętej) placebo w 48. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta, zarówno w grupie otrzymującej SM04690 (wcześniej wstrzykniętej), jak iw grupie otrzymującej placebo (wcześniej wstrzykniętej) w miesiącu 60.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04690-OA-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .