Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandling af SM04690 eller placebo tidligere injiceret i målknæleddet hos forsøgspersoner med moderat til svær symptomatisk slidgigt

15. april 2020 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

Et fase 3, multicenter, observationelt langtidsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandling af SM04690 eller placebo, der tidligere er blevet injiceret i målknæleddet hos forsøgspersoner med moderat til svær symptomatisk slidgigt

Denne langsigtede forlængelsesundersøgelse er designet til at overvåge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af behandling af SM04690 eller placebo, der tidligere er injiceret i målknæleddet hos personer med moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA) fra en Samumed-sponsoreret SM04690 -OA fase 2 eller fase 3 undersøgelse. Der vil ikke blive givet yderligere SM04690 eller placeboterapi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

703

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner kan kun deltage i denne undersøgelse efter afslutning af en Samumed SM04690-OA fase 2 eller fase 3 undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af planlagt afslutningsbesøg af Samumed-sponsorerede SM04690-OA fase 2 eller fase 3 studier
  • Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  • Forsøgspersoner skal have læst og forstået den informerede samtykkeformular og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå røntgenprocedurerne beskrevet i protokollen
  • Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i målknæet
  • Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
  • Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
0,03mg SM04690 (tidligere injiceret)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog en enkelt intraartikulær injektion af 0,03 mg SM04690 i målknæet under "forældre"-undersøgelsen, før de blev tilmeldt denne observationsundersøgelse.
Andet: Ikke relevant (ingen terapi administreres som en del af denne undersøgelse)
Ingen eksperimentel terapi eller placebo administreres i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne observationsundersøgelse modtog en enkelt intraartikulær injektion af SM04690 eller placebo i en tidligere "forælder"-undersøgelse.
0,07mg SM04690 (tidligere injiceret)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog en enkelt intraartikulær injektion af 0,07 mg SM04690 i målknæet under "forældre"-undersøgelsen, før de blev tilmeldt denne observationsundersøgelse.
Andet: Ikke relevant (ingen terapi administreres som en del af denne undersøgelse)
Ingen eksperimentel terapi eller placebo administreres i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne observationsundersøgelse modtog en enkelt intraartikulær injektion af SM04690 eller placebo i en tidligere "forælder"-undersøgelse.
0,23mg SM04690 (tidligere injiceret)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog en enkelt intraartikulær injektion af 0,23 mg SM04690 i målknæet under "forældre"-undersøgelsen, før de blev tilmeldt denne observationsundersøgelse.
Andet: Ikke relevant (ingen terapi administreres som en del af denne undersøgelse)
Ingen eksperimentel terapi eller placebo administreres i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne observationsundersøgelse modtog en enkelt intraartikulær injektion af SM04690 eller placebo i en tidligere "forælder"-undersøgelse.
Placebo (tidligere injiceret)
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog en enkelt intraartikulær injektion af placebo i målknæet under "forælder"-undersøgelsen, før de blev tilmeldt denne observationsundersøgelse.
Andet: Ikke relevant (ingen terapi administreres som en del af denne undersøgelse)
Ingen eksperimentel terapi eller placebo administreres i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne observationsundersøgelse modtog en enkelt intraartikulær injektion af SM04690 eller placebo i en tidligere "forælder"-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 60
Sammenlign forekomsten af ​​SAE'er i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebo-behandlingsarm inden måned 60
Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) af interesse
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE af interesse, der forekommer i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebobehandlingsarm ved 6. måned. Bivirkninger af interesse omfatter dem, der er relateret til enten knæ og/eller en AE, der er en nyligt diagnosticeret kronisk tilstand, der kræver behandling (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes).
Måned 6
AE'er af interesse
Tidsramme: Måned 12
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE af interesse, der forekommer i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebo-behandlingsarm ved 12. måned.
Måned 12
AE'er af interesse
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE af interesse i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebo-behandlingsarm ved måned 24.
Måned 24
AE'er af interesse
Tidsramme: Måned 36
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE af interesse i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebo-behandlingsarm ved måned 36.
Måned 36
AE'er af interesse
Tidsramme: Måned 48
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE af interesse i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebo-behandlingsarm ved måned 48.
Måned 48
AE'er af interesse
Tidsramme: Måned 60
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE af interesse i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebo-behandlingsarm ved måned 60.
Måned 60
Hyppighed og hyppighed af total knæudskiftning (TKR)
Tidsramme: Måned 60
Sammenlign forekomsten og forekomsten af ​​TKR i det tidligere injicerede knæ, der forekommer i de (tidligere injicerede) SM04690-behandlingsarme med den (tidligere injicerede) placebobehandlingsarm inden for måned 60.
Måned 60
Ændring i ledrummets bredde (JSW)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i JSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 6. måned.
Baseline og måned 6
Ændring i ledrummets bredde (JSW)
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i JSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 12.
Baseline og måned 12
Ændring i ledrummets bredde (JSW)
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i JSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 24.
Baseline og måned 24
Ændring i ledrummets bredde (JSW)
Tidsramme: Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i JSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 36.
Baseline og måned 36
Ændring i ledrummets bredde (JSW)
Tidsramme: Baseline og måned 48
Ændring fra baseline i JSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 48.
Baseline og måned 48
Ændring i ledrummets bredde (JSW)
Tidsramme: Baseline og måned 60
Ændring fra baseline i JSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 60.
Baseline og måned 60
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlede score
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 6. måned.
Baseline og måned 6
Ændring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved 12. måned.
Baseline og måned 12
Ændring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 24.
Baseline og måned 24
Ændring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 36.
Baseline og måned 36
Ændring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 48
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 48.
Baseline og måned 48
Ændring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 60
Ændring fra baseline i WOMAC-totalscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 60.
Baseline og måned 60
Ændring i WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 6. måned.
Baseline og måned 6
Ændring i WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 12.
Baseline og måned 12
Ændring i WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 24.
Baseline og måned 24
Ændring i WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 36.
Baseline og måned 36
Ændring i WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline og måned 48
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 48.
Baseline og måned 48
Ændring i WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline og måned 60
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 60.
Baseline og måned 60
Ændring i WOMAC-funktions underscore
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 6. måned.
Baseline og måned 6
Ændring i WOMAC-funktions underscore
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 12.
Baseline og måned 12
Ændring i WOMAC-funktions underscore
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 24.
Baseline og måned 24
Ændring i WOMAC-funktions underscore
Tidsramme: Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 36.
Baseline og måned 36
Ændring i WOMAC-funktions underscore
Tidsramme: Baseline og måned 48
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved måned 48.
Baseline og måned 48
Ændring i WOMAC-funktions underscore
Tidsramme: Baseline og måned 60
Ændring fra baseline i WOMAC-funktionsunderscore for målknæet for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 60.
Baseline og måned 60
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Physician Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 6. måned.
Baseline og måned 6
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Physician Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 12. måned.
Baseline og måned 12
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Physician Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 24.
Baseline og måned 24
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 36
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Physician Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 36.
Baseline og måned 36
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 48
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Physician Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 48.
Baseline og måned 48
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 60
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Physician Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 60.
Baseline og måned 60
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved 6. måned.
Baseline og måned 6
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved 12. måned.
Baseline og måned 12
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og måned 24
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebo-behandlingsarm ved 24. måned.
Baseline og måned 24
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og måned 36
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 36.
Baseline og måned 36
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og måned 48
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 48.
Baseline og måned 48
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline og måned 60
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment for både (tidligere injiceret) SM04690-behandlingsarme og (tidligere injiceret) placebobehandlingsarm ved måned 60.
Baseline og måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04690-OA-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner