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Uno studio osservazionale che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento di SM04690 o placebo precedentemente iniettato nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite da moderatamente a gravemente sintomatica

15 aprile 2020 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, osservazionale a lungo termine che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento di SM04690 o placebo precedentemente iniettato nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite da moderatamente a gravemente sintomatica

Questo studio di estensione a lungo termine è progettato per monitorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del trattamento di SM04690 o placebo precedentemente iniettato nelle articolazioni del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica da un SM04690 sponsorizzato da Samumed -OA studio di fase 2 o fase 3. In questo studio non verrà somministrata alcuna ulteriore terapia SM04690 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

703

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gold River, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti possono partecipare a questo studio solo al completamento di uno studio Samumed SM04690-OA di fase 2 o di fase 3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della visita programmata di fine studio degli studi di fase 2 o fase 3 SM04690-OA sponsorizzati da Samumed
  • Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
  • I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi alle procedure radiografiche descritte nel protocollo
  • Sostituzione articolare parziale o completa nel ginocchio bersaglio
  • Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologici o adottati legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo
  • Soggetti assunti da Samumed, LLC o da una delle sue affiliate o partner di sviluppo (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato) responsabile della conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
0,03 mg SM04690 (precedentemente iniettato)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di 0,03 mg di SM04690 nel ginocchio bersaglio durante lo studio "genitore" prima dell'arruolamento in questo studio osservazionale.
Altro: Non applicabile (nessuna terapia viene somministrata come parte di questo studio)
In questo studio non viene somministrata alcuna terapia sperimentale o placebo. Tutti i soggetti in questo studio osservazionale hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di SM04690 o placebo in un precedente studio "genitore".
0,07 mg SM04690 (precedentemente iniettato)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di 0,07 mg di SM04690 nel ginocchio bersaglio durante lo studio "genitore" prima dell'arruolamento in questo studio osservazionale.
Altro: Non applicabile (nessuna terapia viene somministrata come parte di questo studio)
In questo studio non viene somministrata alcuna terapia sperimentale o placebo. Tutti i soggetti in questo studio osservazionale hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di SM04690 o placebo in un precedente studio "genitore".
0,23 mg SM04690 (precedentemente iniettato)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di 0,23 mg di SM04690 nel ginocchio bersaglio durante lo studio "genitore" prima dell'arruolamento in questo studio osservazionale.
Altro: Non applicabile (nessuna terapia viene somministrata come parte di questo studio)
In questo studio non viene somministrata alcuna terapia sperimentale o placebo. Tutti i soggetti in questo studio osservazionale hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di SM04690 o placebo in un precedente studio "genitore".
Placebo (precedentemente iniettato)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di placebo nel ginocchio bersaglio durante lo studio "genitore" prima di iscriversi a questo studio osservazionale.
Altro: Non applicabile (nessuna terapia viene somministrata come parte di questo studio)
In questo studio non viene somministrata alcuna terapia sperimentale o placebo. Tutti i soggetti in questo studio osservazionale hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di SM04690 o placebo in un precedente studio "genitore".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Mese 60
Confrontare il tasso di incidenza di SAE verificatisi nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) entro il mese 60
Mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) di interesse
Lasso di tempo: Mese 6
Confrontare il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso di interesse verificatosi nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6. Gli eventi avversi di interesse includono quelli correlati al ginocchio e/o a un evento avverso che è una condizione cronica di nuova diagnosi che richiede un trattamento (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete).
Mese 6
AE di interesse
Lasso di tempo: Mese 12
Confrontare il numero di soggetti che manifestano un evento avverso di interesse che si verifica nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Mese 12
AE di interesse
Lasso di tempo: Mese 24
Confrontare il numero di soggetti che manifestano un evento avverso di interesse che si verifica nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Mese 24
AE di interesse
Lasso di tempo: Mese 36
Confrontare il numero di soggetti che manifestano un evento avverso di interesse che si verifica nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Mese 36
AE di interesse
Lasso di tempo: Mese 48
Confrontare il numero di soggetti che manifestano un evento avverso di interesse che si verifica nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Mese 48
AE di interesse
Lasso di tempo: Mese 60
Confrontare il numero di soggetti che manifestano un evento avverso di interesse che si verifica nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Mese 60
Incidenza e tasso di incidenza della sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Lasso di tempo: Mese 60
Confrontare l'incidenza e il tasso di incidenza di TKR nel ginocchio precedentemente iniettato che si verifica nei bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) con il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) entro il mese 60.
Mese 60
Modifica della larghezza dello spazio articolare (JSW)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale in JSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target in entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e nel braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6.
Basale e mese 6
Modifica della larghezza dello spazio articolare (JSW)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale in JSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target in entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e nel braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Basale e mese 12
Modifica della larghezza dello spazio articolare (JSW)
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale in JSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target in entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e nel braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Basale e mese 24
Modifica della larghezza dello spazio articolare (JSW)
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale in JSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target in entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e nel braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Basale e mese 36
Modifica della larghezza dello spazio articolare (JSW)
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Variazione rispetto al basale in JSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target in entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e nel braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Basale e mese 48
Modifica della larghezza dello spazio articolare (JSW)
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Variazione rispetto al basale in JSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target in entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e nel braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Basale e mese 60
Variazione del punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6.
Basale e mese 6
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Basale e mese 12
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Basale e mese 24
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale del punteggio totale WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Basale e mese 36
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Basale e mese 48
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Basale e mese 60
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio parziale del dolore WOMAC per il ginocchio bersaglio sia per il braccio di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) che per il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6.
Basale e mese 6
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del dolore WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del dolore WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del dolore WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Basale e mese 36
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio parziale del dolore WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Basale e mese 48
Variazione del punteggio secondario del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del dolore WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Basale e mese 60
Modifica nel punteggio parziale della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6.
Basale e mese 6
Modifica nel punteggio parziale della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Basale e mese 12
Modifica nel punteggio parziale della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Basale e mese 24
Modifica nel punteggio parziale della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Basale e mese 36
Modifica nel punteggio parziale della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Basale e mese 48
Modifica nel punteggio parziale della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della funzione WOMAC per il ginocchio target per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Basale e mese 60
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Physician Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6.
Basale e mese 6
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Physician Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Basale e mese 12
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Physician Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Basale e mese 24
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Physician Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Basale e mese 36
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Physician Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Basale e mese 48
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Physician Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Basale e mese 60
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 6.
Basale e mese 6
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 12.
Basale e mese 12
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 24.
Basale e mese 24
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 36.
Basale e mese 36
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 48
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 48.
Basale e mese 48
Cambiamento nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment per entrambi i bracci di trattamento SM04690 (precedentemente iniettato) e il braccio di trattamento placebo (precedentemente iniettato) al mese 60.
Basale e mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM04690-OA-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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