Un estudio observacional que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento de SM04690 o placebo inyectado previamente en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis moderada a gravemente sintomática
15 de abril de 2020 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, observacional a largo plazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento de SM04690 o placebo inyectado previamente en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis moderada a severamente sintomática
Este estudio de extensión a largo plazo está diseñado para controlar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del tratamiento de SM04690 o placebo inyectado previamente en las articulaciones de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis (OA) moderada a severamente sintomática de un SM04690 patrocinado por Samumed. -Estudio OA fase 2 o fase 3.
En este estudio no se administrará SM04690 adicional ni terapia con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
703
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos
- Research Site
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Research Site
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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El Cajon, California, Estados Unidos
- Research Site
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Gold River, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Marcos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos solo pueden participar en este estudio después de completar un estudio de fase 2 o fase 3 Samumed SM04690-OA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de la visita programada de fin de estudio de los estudios SM04690-OA fase 2 o fase 3 patrocinados por Samumed
- Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y deben haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a los procedimientos de radiografía detallados en el protocolo
- Reemplazo articular parcial o completo en la rodilla objetivo
- Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en el sitio de investigación, o están directamente afiliados con el estudio en el sitio de investigación
- Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, trabajador con contrato temporal o designado) responsable de la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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0,03 mg de SM04690 (previamente inyectado)
Los sujetos de este grupo recibieron una única inyección intraarticular de 0,03 mg de SM04690 en la rodilla objetivo durante el estudio "principal" antes de inscribirse en este estudio observacional.
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En este estudio no se administra ninguna terapia experimental ni placebo.
Todos los sujetos de este estudio observacional recibieron una sola inyección intraarticular de SM04690 o un placebo en un estudio "principal" anterior.
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0,07 mg de SM04690 (previamente inyectado)
Los sujetos de este grupo recibieron una única inyección intraarticular de 0,07 mg de SM04690 en la rodilla objetivo durante el estudio "principal" antes de inscribirse en este estudio de observación.
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En este estudio no se administra ninguna terapia experimental ni placebo.
Todos los sujetos de este estudio observacional recibieron una sola inyección intraarticular de SM04690 o un placebo en un estudio "principal" anterior.
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0,23 mg de SM04690 (previamente inyectado)
Los sujetos de este grupo recibieron una única inyección intraarticular de 0,23 mg de SM04690 en la rodilla objetivo durante el estudio "principal" antes de inscribirse en este estudio de observación.
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En este estudio no se administra ninguna terapia experimental ni placebo.
Todos los sujetos de este estudio observacional recibieron una sola inyección intraarticular de SM04690 o un placebo en un estudio "principal" anterior.
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Placebo (previamente inyectado)
Los sujetos de este grupo recibieron una única inyección intraarticular de placebo en la rodilla objetivo durante el estudio "principal" antes de inscribirse en este estudio de observación.
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En este estudio no se administra ninguna terapia experimental ni placebo.
Todos los sujetos de este estudio observacional recibieron una sola inyección intraarticular de SM04690 o un placebo en un estudio "principal" anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Mes 60
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Compare la tasa de incidencia de SAE que ocurren en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectados) en el mes 60
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Mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA) de interés
Periodo de tiempo: Mes 6
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Compare el número de sujetos que experimentan un EA de interés que ocurre en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6. Los EA de interés incluyen aquellos relacionados con la rodilla y/o un EA que es una afección crónica recién diagnosticada que requiere tratamiento (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes).
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Mes 6
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EA de interés
Periodo de tiempo: Mes 12
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Compare el número de sujetos que experimentan un EA de interés en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectados) en el Mes 12.
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Mes 12
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EA de interés
Periodo de tiempo: Mes 24
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Compare el número de sujetos que experimentan un AA de interés en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectados) en el mes 24.
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Mes 24
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EA de interés
Periodo de tiempo: Mes 36
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Compare el número de sujetos que experimentan un EA de interés en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectados) en el mes 36.
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Mes 36
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EA de interés
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare el número de sujetos que experimentan un AA de interés en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectados) en el Mes 48.
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Mes 48
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EA de interés
Periodo de tiempo: Mes 60
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Compare el número de sujetos que experimentan un EA de interés en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectados) en el Mes 60.
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Mes 60
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Incidencia y tasa de incidencia del reemplazo total de rodilla (TKR)
Periodo de tiempo: Mes 60
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Compare la incidencia y la tasa de incidencia de TKR en la rodilla previamente inyectada que se produjo en los brazos de tratamiento SM04690 (previamente inyectados) con el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el mes 60.
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Mes 60
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Cambio en el ancho del espacio articular (JSW)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en JSW según lo documentado por rayos X de la rodilla objetivo en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio en el ancho del espacio articular (JSW)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en JSW según lo documentado por rayos X de la rodilla objetivo en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Cambio en el ancho del espacio articular (JSW)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en JSW según lo documentado por rayos X de la rodilla objetivo en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio en el ancho del espacio articular (JSW)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en JSW según lo documentado por rayos X de la rodilla objetivo en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 36.
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Línea de base y mes 36
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Cambio en el ancho del espacio articular (JSW)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Cambio desde el inicio en JSW según lo documentado por rayos X de la rodilla objetivo en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 48.
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Línea de base y mes 48
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Cambio en el ancho del espacio articular (JSW)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en JSW según lo documentado por rayos X de la rodilla objetivo en los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 60.
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Línea base y mes 60
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Cambio en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 36.
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Línea de base y mes 36
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 48.
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Línea de base y mes 48
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 60.
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Línea base y mes 60
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Cambio en la subpuntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de dolor WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio en la subpuntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de dolor WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Cambio en la subpuntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de dolor WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio en la subpuntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de dolor WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 36.
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Línea de base y mes 36
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Cambio en la subpuntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de dolor WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 48.
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Línea de base y mes 48
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Cambio en la subpuntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de dolor WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 60.
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Línea base y mes 60
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Cambio en la subpuntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el valor inicial en la subpuntuación de la función WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio en la subpuntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de la función WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Cambio en la subpuntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de la función WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio en la subpuntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
|
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de la función WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 36.
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Línea de base y mes 36
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Cambio en la subpuntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Cambio desde el valor inicial en la subpuntuación de la función WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 48.
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Línea de base y mes 48
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Cambio en la subpuntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de la función WOMAC para la rodilla objetivo para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 60.
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Línea base y mes 60
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Cambio en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del médico para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del médico para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Cambio en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del médico para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del médico para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 36.
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Línea de base y mes 36
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Cambio en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA inicial según lo evaluado por la Evaluación global del médico para los brazos de tratamiento SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 48.
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Línea de base y mes 48
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Cambio en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio de la actividad de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación global del médico para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 60.
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Línea base y mes 60
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Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del paciente para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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|
Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio de la actividad de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación global del paciente para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
|
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Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del paciente para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del paciente para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 36.
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Línea de base y mes 36
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Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de la OA basal según lo evaluado por la Evaluación global del paciente para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 48.
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Línea de base y mes 48
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Cambio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio de la actividad de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación global del paciente para los brazos de tratamiento con SM04690 (previamente inyectado) y el brazo de tratamiento con placebo (previamente inyectado) en el Mes 60.
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Línea base y mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04690-OA-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .