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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung von SM04690 oder Placebo, die zuvor in das Zielkniegelenk von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Arthrose injiziert wurden

15. April 2020 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, beobachtende Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung von SM04690 oder Placebo, die zuvor in das Zielkniegelenk von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Arthrose injiziert wurden

Diese langfristige Verlängerungsstudie soll die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit SM04690 oder Placebo überwachen, die zuvor in die Zielkniegelenke von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Arthrose (OA) aufgrund eines von Samumed gesponserten SM04690 injiziert wurde -OA Phase-2- oder Phase-3-Studie. In dieser Studie wird keine zusätzliche SM04690- oder Placebo-Therapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden können an dieser Studie nur nach Abschluss einer Samumed SM04690-OA Phase-2- oder Phase-3-Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des geplanten Abschlussbesuchs der von Samumed gesponserten SM04690-OA Phase-2- oder Phase-3-Studien
  • Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen und Bewertungen teilzunehmen
  • Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben und sie unterschrieben haben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Die im Protokoll beschriebenen Röntgenverfahren können nicht durchgeführt werden
  • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz im Zielknie
  • Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie am Untersuchungsort verbunden ist, oder direkt mit der Studie am Untersuchungsort verbunden sind
  • Probanden, die bei Samumed, LLC oder einem seiner verbundenen Unternehmen oder Entwicklungspartner beschäftigt sind (d. h. Mitarbeiter, Zeitarbeitskräfte oder Beauftragte), die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0,03 mg SM04690 (zuvor injiziert)
Die Probanden dieser Gruppe erhielten während der „Eltern“-Studie vor der Aufnahme in diese Beobachtungsstudie eine einzelne intraartikuläre Injektion von 0,03 mg SM04690 in das Zielknie.
Sonstiges: Nicht zutreffend (im Rahmen dieser Studie wird keine Therapie durchgeführt)
In dieser Studie wird keine experimentelle Therapie oder ein Placebo verabreicht. Alle Probanden dieser Beobachtungsstudie erhielten in einer früheren „Eltern“-Studie eine einzige intraartikuläre Injektion von SM04690 oder Placebo.
0,07 mg SM04690 (zuvor injiziert)
Die Probanden dieser Gruppe erhielten während der „Eltern“-Studie vor der Aufnahme in diese Beobachtungsstudie eine einzelne intraartikuläre Injektion von 0,07 mg SM04690 in das Zielknie.
Sonstiges: Nicht zutreffend (im Rahmen dieser Studie wird keine Therapie durchgeführt)
In dieser Studie wird keine experimentelle Therapie oder ein Placebo verabreicht. Alle Probanden dieser Beobachtungsstudie erhielten in einer früheren „Eltern“-Studie eine einzige intraartikuläre Injektion von SM04690 oder Placebo.
0,23 mg SM04690 (zuvor injiziert)
Die Probanden dieser Gruppe erhielten während der „Eltern“-Studie vor der Aufnahme in diese Beobachtungsstudie eine einzelne intraartikuläre Injektion von 0,23 mg SM04690 in das Zielknie.
Sonstiges: Nicht zutreffend (im Rahmen dieser Studie wird keine Therapie durchgeführt)
In dieser Studie wird keine experimentelle Therapie oder ein Placebo verabreicht. Alle Probanden dieser Beobachtungsstudie erhielten in einer früheren „Eltern“-Studie eine einzige intraartikuläre Injektion von SM04690 oder Placebo.
Placebo (zuvor injiziert)
Die Probanden dieser Gruppe erhielten während der „Eltern“-Studie vor der Aufnahme in diese Beobachtungsstudie eine einzige intraartikuläre Placebo-Injektion in das Zielknie.
Sonstiges: Nicht zutreffend (im Rahmen dieser Studie wird keine Therapie durchgeführt)
In dieser Studie wird keine experimentelle Therapie oder ein Placebo verabreicht. Alle Probanden dieser Beobachtungsstudie erhielten in einer früheren „Eltern“-Studie eine einzige intraartikuläre Injektion von SM04690 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Monat 60
Vergleichen Sie die Inzidenzrate von SAEs, die im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm mit dem (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm bis Monat 60 auftreten
Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) von Interesse
Zeitfenster: Monat 6
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, bei denen in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen ein UE von Interesse auftritt, mit dem (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6. Zu den interessierenden UE gehören solche, die entweder mit dem Knie und/oder einem UE in Zusammenhang stehen eine neu diagnostizierte chronische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes).
Monat 6
AEs von Interesse
Zeitfenster: Monat 12
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, bei denen in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen eine UE von Interesse auftritt, mit der (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsgruppe im 12. Monat.
Monat 12
AEs von Interesse
Zeitfenster: Monat 24
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, bei denen in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen eine UE von Interesse auftritt, mit der (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsgruppe im 24. Monat.
Monat 24
AEs von Interesse
Zeitfenster: Monat 36
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, bei denen in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen eine UE von Interesse auftritt, mit der (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsgruppe in Monat 36.
Monat 36
AEs von Interesse
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, bei denen in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen eine UE von Interesse auftritt, mit der (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsgruppe in Monat 48.
Monat 48
AEs von Interesse
Zeitfenster: Monat 60
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, bei denen in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen eine UE von Interesse auftritt, mit der (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsgruppe im Monat 60.
Monat 60
Inzidenz und Inzidenzrate des Knie-Totalersatzes (TKR)
Zeitfenster: Monat 60
Vergleichen Sie die Inzidenz und Inzidenzrate von TKR im zuvor injizierten Knie, die in den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarmen auftritt, mit dem (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm bis Monat 60.
Monat 60
Veränderung der Gelenkspaltbreite (JSW)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies sowohl im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch im (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung der Gelenkspaltbreite (JSW)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies sowohl im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch im (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12
Veränderung der Gelenkspaltbreite (JSW)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies sowohl im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch im (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 24.
Ausgangswert und Monat 24
Veränderung der Gelenkspaltbreite (JSW)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 36
Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies sowohl im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch im (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 36.
Ausgangswert und Monat 36
Veränderung der Gelenkspaltbreite (JSW)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48
Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies sowohl im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch im (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 48.
Ausgangswert und Monat 48
Veränderung der Gelenkspaltbreite (JSW)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies sowohl im (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch im (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 60.
Ausgangswert und Monat 60
Änderung des Gesamtscores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Änderung des WOMAC-Gesamtscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Änderung des WOMAC-Gesamtscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Änderung des WOMAC-Gesamtscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 24.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 36
Änderung des WOMAC-Gesamtscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 36.
Ausgangswert und Monat 36
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48
Änderung des WOMAC-Gesamtscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 48.
Ausgangswert und Monat 48
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Änderung des WOMAC-Gesamtscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 60.
Ausgangswert und Monat 60
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 24.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 36
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 36.
Ausgangswert und Monat 36
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 48.
Ausgangswert und Monat 48
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 60.
Ausgangswert und Monat 60
Änderung im WOMAC-Funktions-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Änderung des WOMAC-Funktions-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung im WOMAC-Funktions-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Änderung des WOMAC-Funktions-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm im 12. Monat.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung im WOMAC-Funktions-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Änderung des WOMAC-Funktions-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 24.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung im WOMAC-Funktions-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 36
Änderung des WOMAC-Funktions-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 36.
Ausgangswert und Monat 36
Änderung im WOMAC-Funktions-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48
Änderung des WOMAC-Funktions-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 48.
Ausgangswert und Monat 48
Änderung im WOMAC-Funktions-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Änderung des WOMAC-Funktions-Subscores für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 60.
Ausgangswert und Monat 60
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Physician Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Physician Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm im 12. Monat beurteilt.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Physician Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 24 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 36
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Physician Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 36 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 36
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48
Veränderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Physician Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 48 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 48
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Physician Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 60 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 60
Änderung der globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Patient Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 6 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Veränderung gegenüber der Baseline-Arthrose-Krankheitsaktivität, wie durch Patient Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm im 12. Monat beurteilt.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Patient Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 24 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 24
Änderung der globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 36
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Patient Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 36 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 36
Änderung der globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 48
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Patient Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 48 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 48
Änderung der globalen Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Änderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Patient Global Assessment sowohl für den (zuvor injizierten) SM04690-Behandlungsarm als auch für den (zuvor injizierten) Placebo-Behandlungsarm in Monat 60 beurteilt.
Ausgangswert und Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM04690-OA-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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