Studie prokazující vynikající přínos z hlediska snížení injekcí ranibizumabu u pacientů užívajících kombinovanou terapii ranibizumabem s laserovou fotokoagulací bez ztráty účinnosti a bezpečnosti (ZIPANGU)
12měsíční, fáze IV, otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, dvouramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálního ranibizumabu v kombinaci s mřížkovou a přímou laserovou fotokoagulací s krátkým pulzem versus PRN monoterapie ranibizumabem u japonských pacientů se sekundárním makulárním edémem k okluzi větvené retinální žíly (BRVO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-city, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika zrakového postižení výhradně v důsledku ME sekundárně k BRVO
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti při screeningu a základní linii (1. den) mezi 0,5 a 0,05 desetinných míst (tj. mezi 73 a 19 písmeny v testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) včetně Landoltových C diagramů (tj. přibližný logaritmus minimální úhel rozlišení (logMAR) jednotky 0,3 až 1,30).
- Ve výchozím stavu (1. den) je povolen maximální přírůstek BCVA 0,2 jednotek logMAR konverze včetně ze screeningu, pokud skóre BCVA nepřekročí horní hranici 0,3 jednotek logMAR.
- Zvýšená centrální subfoveální tloušťka (> 300 µm na základní linii (1. den) při měření pomocí SD-OCT)
- Doba trvání zhoršení zraku ≤ 6 měsíců (určeno vlastním hlášením) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem
- Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 160 mm Hg nebo diastolická hodnota > 100 mm Hg při screeningu nebo výchozím stavu (den 1) Antihypertenzní léčba může být zahájena a musí být užívána po dobu nejméně 30 dnů, poté lze u pacienta vyšetřit studijní způsobilost podruhé
- Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v době screeningu nebo výchozí hodnoty (den 1) v každém oku
- Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak (IOP) ≥30 mm Hg při medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího) v době screeningu nebo výchozí hodnoty (1. den) nebo diagnostikovaný během 6 měsíců před výchozí hodnotou (1. den) v kterémkoli oku
- Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku
- Užívání jakýchkoli systémových léků proti VEGF během 6 měsíců před výchozí hodnotou (1. den) (např. sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®), ziv-aflibercept (ZALTRAP®))
- Léčba (nebo očekávaná léčba na druhém oku pro non-RVO indikace během studie) jakýmikoli antiangiogenními léky (včetně jakýchkoli látek proti VEGF) během 3 měsíců před výchozí hodnotou (den 1) u druhého oka nebo před výchozí hodnotou (den 1) ve studovaném oku (např. pegaptanib (Macugen®), ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin®) a aflibercept (EYLEA®))
- Panretinální laserová fotokoagulace během 1 měsíce před výchozí hodnotou (1. den) nebo předpokládaná nebo plánovaná v průběhu následujících 12 měsíců (období studie) po základní hladině (1. den) ve studovaném oku
- Jakékoli poskytnutí fokální nebo mřížkové laserové fotokoagulace před základní linií (1. den) ve studovaném oku
- Použití intra- nebo periokulárních kortikosteroidů (včetně sub-Tenonu) během 3 měsíců před screeningem ve studovaném oku.
- Jakékoli použití nitroočních kortikosteroidních implantátů (např. dexamethason (Ozurdex®), fluocinolon acetonid (Iluvien®)) ve studovaném oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapie
samotný ranibizumab
|
Ranibizumab je biologický a známý lék proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) schválený pro léčbu ME (makulární edém) v důsledku RVO (okluze retinální žíly). 0,5 mg ranibizumabu aplikovaného jedna + PRN jako intravitreální injekce 0,05 ml, s nebo bez laserového ošetření
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná terapie
ranibizumab s krátkopulzní laserovou fotokoagulací Grid&Direct
|
Ranibizumab je biologický a známý lék proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) schválený pro léčbu ME (makulární edém) v důsledku RVO (okluze retinální žíly). 0,5 mg ranibizumabu aplikovaného jedna + PRN jako intravitreální injekce 0,05 ml, s nebo bez laserového ošetření
Ostatní jména:
Krátká pulzní laserová fotokoagulace Grid&Direct je druh laserového ošetření sítnice v cévních arkádách a používá se k potlačení makulárního edému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném počtu injekcí ranibizumabu
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
|
Počet ošetření ranibizumabem od 1. dne do 11. měsíce s použitím úplného analytického souboru (pozorovaného) na základě stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu. Stratifikace byla provedena na základě kategorií výchozího desetinného VA (<0,3 nebo =>0,3). Byl zaznamenán rozdíl průměrného počtu injekcí, 95% interval spolehlivosti (CI) rozdílu a jednostranná p-hodnota CMH testu. Analýza byla provedena v rámci FAS s pozorovanými daty. Stratifikace byla založena na výchozí zrakové ostrosti na stupnici logMAR (<0,52, >=0,52). Test byl jednostranný. |
Měsíc 1 až měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí desetinného grafu a studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1. až 12. měsíc (pro ETDRS: 6. měsíc a 12. měsíc)
|
Shrnutí absolutní hodnoty BCVA (písmena) a změny od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve studii oko - úplný analytický soubor (LOCF) byl založen na modelu analýzy rozptylu (ANOVA) s léčebnou skupinou a stratifikačních faktorech. Stratifikace byla provedena na základě kategorií výchozího desetinného VA (<0,3 nebo =>0,3). Analýzy byly prováděny v rámci FAS pomocí přístupu LOCF Stratifikace byla založena na výchozí zrakové ostrosti na stupnici logMAR (<0,52, >=0,52). Test byl jednostranný. |
1. až 12. měsíc (pro ETDRS: 6. měsíc a 12. měsíc)
|
|
Průměrná změna v BCVA od 1. do 12. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) podle léčebných ramen
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
|
Shrnutí absolutní hodnoty BCVA (logMAR) a změny od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve studii oko - úplný analytický soubor (LOCF) byl založen na modelu analýzy rozptylu (ANOVA) s léčebnou skupinou a stratifikačních faktorech.
Stratifikace byla založena na výchozí zrakové ostrosti (< 0,52, >= 0,52).
Analýzy byly prováděny v rámci FAS pomocí přístupu LOCF
|
Měsíc 1 až měsíc 12
|
|
BCVA (písmena) Počet a podíl pacientů se zlepšením BCVA oproti výchozímu stavu, ztrátou méně než 15 písmen nebo dosažením většího než nebo rovného 85 písmenům v 6. měsíci a ve 12. měsíci ve studovaném oku
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Koncové body týkající se počtu a podílu pacientů se ziskem nebo ztrátou písmen BCVA oproti výchozí hodnotě (1. den) byly analyzovány pomocí stratifikovaného CMH testu se stratifikačními faktory, jak je popsáno v primárním modelu. Průměrná (SD) průměrná (na pacienta) změna BCVA (logMAR) od výchozí hodnoty do 12. měsíce Shrnutí průměrné průměrné změny BCVA (logMAR) od výchozí hodnoty od 1. do 12. měsíce u zkoumaného oka |
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Průměrná změna ve změně tloušťky foveal centrálního dílčího pole (CSFT) od 1. do 12. měsíce ve srovnání se základní linií (1. den) podle léčebných ramen
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
|
Průměrná změna CSFT hodnocená zkoušejícím od 1. do 12. měsíce byla v léčebných ramenech porovnána s výchozí hodnotou (1. den).
Analýzy při každé návštěvě byly založeny na modelu analýzy rozptylu (ANOVA) analogicky k BCVA.
Analýzy byly prováděny v rámci FAS pomocí přístupu Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
|
Měsíc 1 až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Neoplastické procesy
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Metastáza novotvaru
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- CRFB002EJP09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .