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Studie zum Nachweis eines überlegenen Nutzens in Bezug auf die Reduzierung von Ranibizumab-Injektionen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Ranibizumab plus Laser-Photokoagulation ohne Verlust der Wirksamkeit und Sicherheit erhalten (ZIPANGU)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, 2-armige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab in Kombination mit Grid&Direct-Kurzpulslaser-Photokoagulation im Vergleich zu einer PRN-Ranibizumab-Monotherapie bei japanischen Patienten mit sekundärem Makulaödem nach Ast-Retinal-Venen-Okklusion (BRVO)

Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Phase-IV-Studie. Das primäre Ziel wurde anhand des Unterschieds in der durchschnittlichen Anzahl von Ranibizumab-Injektionen, die bis zum 11. Monat zwischen den beiden Behandlungsarmen verabreicht wurden, bewertet. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert; d.h. Arm 1 Ranibizumab-Monotherapie, Arm 2 Ranibizumab mit Grid&Direct-Kurzpuls-Laser-Photokoagulations-Kombinationstherapie. Es gab 3 Zeiträume in dieser Studie: Screening-Zeitraum (Besuch 1), Behandlungszeitraum (Besuch 2 bis Besuch 13) und Nachbeobachtungszeitraum (Besuch 14). Zusätzlich zu Screening und Baseline (Besuch 2) gab es monatliche Besuche von Monat 1 bis Monat 12. Diese Studie umfasste männliche und weibliche Patienten (≥20 Jahre alt), bei denen eine Sehbehinderung aufgrund von ME als Folge von BRVO diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sehbehinderung ausschließlich aufgrund von ME nach BRVO
  • Bestkorrigierter Visuswert beim Screening und Baseline (Tag 1) zwischen 0,5 und 0,05 Dezimalstellen (d. h. zwischen 73 und 19 Buchstaben im ETDRS-Test (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)) mit Landolt-C-Diagrammen inklusive (d. h. ungefährer Logarithmus der Mindestauflösungswinkel (logMAR) Einheiten von 0,3 bis 1,30).
  • Zu Studienbeginn (Tag 1) ist ein maximaler BCVA-Gewinn von 0,2 Einheiten logMAR inklusive Screening zulässig, solange der BCVA-Score die Obergrenze von 0,3 Einheiten logMAR nicht überschreitet.
  • Erhöhte zentrale subfoveale Dicke (> 300 µm zu Studienbeginn (Tag 1) bei Messung durch SD-OCT)
  • Dauer der Sehverschlechterung ≤ 6 Monate (bestimmt durch Selbstbericht) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert von > 160 mm Hg oder diastolischer Wert von > 100 mm Hg beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag 1) Studienberechtigung ein zweites Mal
  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline (Tag 1) in einem der Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck (IOP) ≥ 30 mm Hg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline (Tag 1) oder innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline (Tag 1) in einem der Augen diagnostiziert
  • Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1) (z. B. Sorafenib (Nexavar®), Sunitinib (Sutent®), Bevacizumab (Avastin®), Ziv-Aflibercept (ZALTRAP®))
  • Behandlung (oder erwartete Behandlung im anderen Auge bei Nicht-RVO-Indikationen während der Studie) mit antiangiogenen Arzneimitteln (einschließlich aller Anti-VEGF-Mittel) innerhalb von 3 Monaten vor Baseline (Tag 1) im anderen Auge oder vor Baseline (Tag 1) im Studienauge (z. B. Pegaptanib (Macugen®), Ranibizumab (Lucentis®), Bevacizumab (Avastin®) und Aflibercept (EYLEA®))
  • Panretinale Laser-Photokoagulation innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (Tag 1) oder erwartet oder geplant innerhalb der nächsten 12 Monate (Studienperioden) nach Studienbeginn (Tag 1) im Studienauge
  • Jegliche Gabe von fokaler oder gitterförmiger Laser-Photokoagulation vor Baseline (Tag 1) im Studienauge
  • Verwendung von intra- oder periokulären Kortikosteroiden (einschließlich Sub-Tenon) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Studienauge.
  • Jede Verwendung von intraokularen Kortikosteroidimplantaten (z. B. Dexamethason (Ozurdex®), Fluocinolonacetonid (Iluvien®)) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Monotherapie
Ranibizumab allein
Biologisch: Ranibizumab

Ranibizumab ist ein biologisches und bekanntes Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Medikament, das für die Behandlung von ME (Makulaödem) aufgrund von RVO (Netzhautvenenverschluss) zugelassen ist.

0,5 mg Ranibizumab angewendet + PRN als intravitreale Injektion von 0,05 ml, mit oder ohne Laserbehandlung

Andere Namen:
  • RFB002E
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Ranibizumab mit Grid&Direct-Kurzpulslaser-Photokoagulation
Biologisch: Ranibizumab

Ranibizumab ist ein biologisches und bekanntes Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Medikament, das für die Behandlung von ME (Makulaödem) aufgrund von RVO (Netzhautvenenverschluss) zugelassen ist.

0,5 mg Ranibizumab angewendet + PRN als intravitreale Injektion von 0,05 ml, mit oder ohne Laserbehandlung

Andere Namen:
  • RFB002E
Strahlung: Grid&Direct-Kurzpulslaser-Photokoagulation
Die Grid&Direct-Kurzpulslaser-Photokoagulation ist eine Art Laserbehandlung der Netzhaut innerhalb von Gefäßbögen und wird zur Unterdrückung von Makulaödemen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12

Anzahl der Ranibizumab-Behandlungen von Tag 1 bis Monat 11 unter Verwendung des vollständigen Analysesatzes (beobachtet) basierend auf einem stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test. Die Stratifizierung erfolgte basierend auf Kategorien der dezimalen VA zu Studienbeginn (< 0,3 oder => 0,3). Die Differenz der mittleren Anzahl der Injektionen, das 95 %-Konfidenzintervall (KI) der Differenz und der einseitige p-Wert des CMH-Tests wurden berichtet. Die Analyse wurde innerhalb des FAS mit beobachteten Daten durchgeführt.

Die Stratifizierung basierte auf der Sehschärfe zu Studienbeginn auf der logMAR-Skala (<0,52, >=0,52). Test war einseitig.
Monat 1 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des Dezimaldiagramms und der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12 (für ETDRS: Monat 6 und Monat 12)

Die Zusammenfassung des BCVA-Absolutwerts (Buchstaben) und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 im Studienauge – vollständiger Analysesatz (LOCF) basierte auf einem Varianzanalysemodell (ANOVA) mit Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktoren. Die Stratifizierung erfolgte basierend auf Kategorien der dezimalen VA zu Studienbeginn (< 0,3 oder => 0,3). Die Analysen wurden innerhalb des FAS nach dem LOCF-Ansatz durchgeführt

Die Stratifizierung basierte auf der Sehschärfe zu Studienbeginn auf der logMAR-Skala (<0,52, >=0,52). Test war einseitig.
Monat 1 bis Monat 12 (für ETDRS: Monat 6 und Monat 12)
Die durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die Zusammenfassung des BCVA (logMAR)-Absolutwerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 im Studienauge – vollständiger Analysesatz (LOCF) basierte auf einem Varianzanalysemodell (ANOVA) mit Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktoren. Die Stratifizierung basierte auf der Ausgangsvisusschärfe (< 0,52, >= 0,52). Die Analysen wurden innerhalb des FAS nach dem LOCF-Ansatz durchgeführt
Monat 1 bis Monat 12
BCVA (Buchstaben) Anzahl und Anteil der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, einem Verlust von weniger als 15 Buchstaben oder einem Erreichen von mehr als oder gleich 85 Buchstaben in Monat 6 und in Monat 12 im Studienauge
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12

Endpunkte in Bezug auf die Anzahl und den Anteil der Patienten mit BCVA-Buchstabenzuwachs oder -verlust gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) wurden mittels stratifiziertem CMH-Test mit Stratifizierungsfaktoren wie im Primärmodell beschrieben analysiert. Die mittlere (SD) durchschnittliche (pro Patient) BCVA (logMAR)-Änderung von Baseline bis Monat 12

Zusammenfassung der mittleren durchschnittlichen BCVA (logMAR)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Monat 1 bis Monat 12 im Studienauge
Monat 6 und Monat 12
Die mittlere Veränderung der Veränderung der Foveadicke des zentralen Unterfelds (CSFT) von Monat 1 bis Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) durch die Behandlungsarme
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die mittlere Veränderung der vom Prüfarzt beurteilten CSFT von Monat 1 bis Monat 12 wurde von den Behandlungsarmen mit dem Ausgangswert (Tag 1) verglichen. Die Analysen bei jedem Besuch basierten auf einem Modell der Varianzanalyse (ANOVA) analog zu BCVA. Die Analysen wurden innerhalb des FAS nach dem Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Ansatz durchgeführt
Monat 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002EJP09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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