Studio per dimostrare un vantaggio superiore in termini di riduzione delle iniezioni di ranibizumab nei pazienti che ricevono la terapia combinata di ranibizumab più fotocoagulazione laser senza perdita di efficacia e sicurezza (ZIPANGU)
Uno studio multicentrico a 2 bracci, di fase IV, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 12 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza del ranibizumab intravitreale in combinazione con la fotocoagulazione laser a impulsi corti Grid&Direct rispetto a una monoterapia con ranibizumab PRN in pazienti giapponesi con edema maculare secondario al ramo occlusione della vena retinica (BRVO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, Giappone, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu-city, Mie, Giappone, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto-city, Nagano, Giappone, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disabilità visiva esclusivamente dovuta a ME secondaria a BRVO
- Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione allo screening e al basale (giorno 1) compreso tra 0,5 e 0,05 decimale (ovvero tra 73 e 19 lettere nel test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)) con i grafici di Landolt C inclusi (ovvero, logaritmo approssimativo del angolo minimo di risoluzione (logMAR) unità da 0,3 a 1,30).
- Al basale (giorno 1), è consentito un guadagno BCVA massimo di 0,2 unità di conversione logMAR dallo screening incluso, purché il punteggio BCVA non superi il limite superiore di 0,3 unità logMAR.
- Aumento dello spessore subfoveale centrale (> 300 µm al basale (giorno 1) se misurato mediante SD-OCT)
- Durata del deterioramento della vista ≤6 mesi (determinata mediante autovalutazione) allo screening
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening
- Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico >160 mm Hg o valore diastolico >100 mm Hg allo screening o al basale (giorno 1) Il trattamento antipertensivo può essere iniziato e deve essere assunto per almeno 30 giorni dopo i quali il paziente può essere valutato per idoneità allo studio una seconda volta
- Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) al momento dello screening o al basale (giorno 1) in entrambi gli occhi
- Glaucoma non controllato (pressione intraoculare (IOP) ≥30 mm Hg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore) al momento dello screening o al basale (giorno 1) o diagnosticato entro 6 mesi prima del basale (giorno 1) in entrambi gli occhi
- Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico anti-VEGF entro 6 mesi prima del basale (giorno 1) (ad es. sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®), ziv-aflibercept (ZALTRAP®))
- Trattamento (o trattamento anticipato nell'altro occhio per le indicazioni non-RVO durante lo studio) con qualsiasi farmaco anti-angiogenico (inclusi eventuali agenti anti-VEGF) entro 3 mesi prima del basale (giorno 1) nell'altro occhio o prima del basale (giorno 1) nell'occhio dello studio (ad es. pegaptanib (Macugen®), ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin®) e aflibercept (EYLEA®))
- Fotocoagulazione laser panretinica entro 1 mese prima del basale (giorno 1) o anticipata o programmata entro i successivi 12 mesi (periodi di studio) dopo il basale (giorno 1) nell'occhio dello studio
- Qualsiasi somministrazione di fotocoagulazione laser focale o a griglia prima del basale (giorno 1) nell'occhio dello studio
- Uso di corticosteroidi intra o perioculari (incluso il sub-Tenon) entro 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi uso di impianti di corticosteroidi intraoculari (ad es. desametasone (Ozurdex®), fluocinolone acetonide (Iluvien®)) nell'occhio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: monoterapia
ranibizumab da solo
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Ranibizumab è un farmaco biologico e noto anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) approvato per il trattamento della ME (edema maculare) dovuto a RVO (occlusione della vena retinica) 0,5 mg di ranibizumab applicato uno + PRN come iniezione intravitreale di 0,05 ml, con o senza trattamento laser
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: terapia combinata
ranibizumab con fotocoagulazione laser a impulsi corti Grid&Direct
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Ranibizumab è un farmaco biologico e noto anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) approvato per il trattamento della ME (edema maculare) dovuto a RVO (occlusione della vena retinica) 0,5 mg di ranibizumab applicato uno + PRN come iniezione intravitreale di 0,05 ml, con o senza trattamento laser
Altri nomi:
La fotocoagulazione laser a impulsi corti Grid&Direct è una sorta di trattamento laser della retina all'interno delle arcate vascolari e viene utilizzata per sopprimere l'edema maculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel numero medio di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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Numero di trattamenti con ranibizumab dal giorno 1 al mese 11 utilizzando un set di analisi completo (osservato) basato su un test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato. La stratificazione è stata effettuata in base alle categorie di VA decimale al basale (<0,3 o =>0,3). È stata riportata la differenza del numero medio di iniezioni, l'intervallo di confidenza al 95% (IC) della differenza e il valore p unilaterale del test CMH. L'analisi è stata condotta all'interno del FAS con i dati osservati. La stratificazione era basata sull'acuità visiva di base su scala logMAR (<0,52, >=0,52). Il test è stato unilaterale. |
Dal mese 1 al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il grafico decimale e lo studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12 (per ETDRS: mese 6 e mese 12)
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Il riepilogo del valore assoluto BCVA (lettere) e la variazione rispetto al basale al mese 12 nello studio eye - full analysis set (LOCF) si basava su un modello di analisi della varianza (ANOVA) con gruppo di trattamento e fattori di stratificazione. La stratificazione è stata effettuata in base alle categorie di VA decimale al basale (<0,3 o =>0,3). Le analisi sono state condotte all'interno del FAS utilizzando l'approccio LOCF La stratificazione era basata sull'acuità visiva di base su scala logMAR (<0,52, >=0,52). Il test è stato unilaterale. |
Dal mese 1 al mese 12 (per ETDRS: mese 6 e mese 12)
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La variazione media della BCVA dal mese 1 al mese 12 rispetto al basale (giorno 1) per i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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Il riepilogo del valore assoluto BCVA (logMAR) e la variazione rispetto al basale al mese 12 nello studio eye-full analysis set (LOCF) si basava su un modello di analisi della varianza (ANOVA) con gruppo di trattamento e fattori di stratificazione.
La stratificazione era basata sull'acuità visiva di base (< 0,52, >= 0,52).
Le analisi sono state condotte all'interno del FAS utilizzando l'approccio LOCF
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Dal mese 1 al mese 12
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BCVA (lettere) Numero e proporzione di pazienti con miglioramento BCVA rispetto al basale, perdita inferiore a 15 lettere o raggiungimento di un valore maggiore o uguale a 85 lettere al mese 6 e al mese 12 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
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Gli endpoint relativi al numero e alla proporzione di pazienti con guadagno o perdita di lettere BCVA rispetto al basale (giorno 1) sono stati analizzati mediante test CMH stratificato con fattori di stratificazione come descritto nel modello primario. La variazione media (DS) BCVA media (per paziente) (logMAR) dal basale fino al mese 12 Riepilogo della variazione media media BCVA (logMAR) rispetto al basale dal mese 1 al mese 12 nell'occhio dello studio |
Mese 6 e Mese 12
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La variazione media della variazione dello spessore foveale del sottocampo centrale (CSFT) dal mese 1 al mese 12 rispetto al basale (giorno 1) dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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La variazione media del CSFT valutata dallo sperimentatore dal mese 1 al mese 12 è stata confrontata con il basale (giorno 1) dai bracci di trattamento.
Le analisi ad ogni visita si basavano su un modello di analisi della varianza (ANOVA) analogo a BCVA.
Le analisi sono state condotte all'interno del FAS utilizzando l'approccio Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)
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Dal mese 1 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Processi neoplastici
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Metastasi neoplastica
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002EJP09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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