Undersøgelse for at vise en overlegen fordel med hensyn til reduktion af Ranibizumab-injektioner hos patienter, der modtager Ranibizumab Plus laserfotokoagulationskombinationsterapi uden tab af effektivitet og sikkerhed (ZIPANGU)
Et 12-måneders, fase IV, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, 2-arm, multicenter studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af intravitreal ranibizumab kombineret med gitter og direkte kortpuls laserfotokoagulation versus en PRN Ranibizumab monoterapi hos japanske patienter med makulaødem sekundært at forgrene retinal veneokklusion (BRVO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-city, Nagano, Japan, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af synsnedsættelse udelukkende på grund af ME sekundært til BRVO
- Bedst korrigerede synsskarphedsscore ved screening og baseline (dag 1) mellem 0,5 og 0,05 decimal (dvs. mellem 73 og 19 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test) med Landolt C-diagrammer inklusive (dvs. omtrentlig logarithm af logaritmen mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder på 0,3 til 1,30).
- Ved baseline (dag 1) er en maksimal BCVA-forstærkning på 0,2 enheder logMAR-konvertering inklusive fra screening tilladt, så længe BCVA-scoren ikke overstiger den øvre grænse på 0,3 enheder logMAR.
- Øget central subfoveal tykkelse (> 300 µm ved baseline (dag 1) målt ved SD-OCT)
- Varighed af synsforringelse ≤6 måneder (bestemt ved selvrapportering) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening
- Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi på >160 mm Hg eller diastolisk værdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline (dag 1) Antihypertensiv behandling kan påbegyndes og skal tages i mindst 30 dage, hvorefter patienten kan vurderes mht. studieberettigelse en anden gang
- Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) på tidspunktet for screening eller baseline (dag 1) i begge øjne
- Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk (IOP) ≥30 mm Hg på medicin eller i henhold til efterforskerens vurdering) på tidspunktet for screening eller baseline (dag 1) eller diagnosticeret inden for 6 måneder før baseline (dag 1) i begge øjne
- Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet
- Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før baseline (dag 1) (f.eks. sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®), ziv-aflibercept (ZALTRAP®))
- Behandling (eller forventet behandling i det andet øje for ikke-RVO-indikationer under undersøgelsen) med ethvert anti-angiogene lægemidler (inklusive anti-VEGF-midler) inden for 3 måneder før baseline (dag 1) i andre øje eller før baseline (dag 1) i undersøgelsesøjet (f.eks. pegaptanib (Macugen®), ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin®) og aflibercept (EYLEA®))
- Panretinal laserfotokoagulation inden for 1 måned før baseline (dag 1) eller forventet eller planlagt inden for de næste 12 måneder (studieperioder) efter baseline (dag 1) i undersøgelsesøjet
- Enhver afgivelse af fokal- eller gitterlaserfotokoagulation før baseline (dag 1) i undersøgelsesøjet
- Brug af intra- eller periokulære kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) inden for 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet.
- Enhver brug af intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. dexamethason (Ozurdex®), fluocinolonacetonid (Iluvien®)) i undersøgelsesøjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapi
ranibizumab alene
|
Ranibizumab er en biologisk og kendt medicin mod VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) godkendt til behandling af ME (makulaødem) på grund af RVO (retinal veneokklusion) 0,5 mg ranibizumab påført én + PRN som intravitreal injektion på 0,05 ml, med eller uden laserbehandling
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: kombinationsterapi
ranibizumab med Grid&Direct kort puls laser fotokoagulation
|
Ranibizumab er en biologisk og kendt medicin mod VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) godkendt til behandling af ME (makulaødem) på grund af RVO (retinal veneokklusion) 0,5 mg ranibizumab påført én + PRN som intravitreal injektion på 0,05 ml, med eller uden laserbehandling
Andre navne:
Grid&Direct kort puls laserfotokoagulation er en slags laserbehandling af nethinden i vaskulære arkader og bruges til at undertrykke makulært ødem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitligt antal Ranibizumab-injektioner
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
|
Antal ranibizumab-behandlinger fra dag 1 til måned 11 ved brug af fuldt analysesæt (observeret) baseret på en stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test. Stratificering blev udført baseret på kategorier af basislinjedecimal VA (<0,3 eller =>0,3). Forskel mellem gennemsnitligt antal injektioner, 95 % konfidensinterval (CI) af forskel og ensidig p-værdi for CMH-testen blev rapporteret. Analyse blev udført inden for FAS med observerede data. Stratificering var baseret på baseline synsstyrke på logMAR skala (<0,52, >=0,52). Testen var ensidig. |
Måned 1 til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved hjælp af decimaldiagram og undersøgelse af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12 (for ETDRS: måned 6 og måned 12)
|
Opsummering af BCVA (bogstaver) absolut værdi og ændring fra baseline ved måned 12 i undersøgelsesøjet - fuld analysesæt (LOCF) var baseret på en variansanalysemodel (ANOVA) med behandlingsgruppe og stratifikationsfaktorer. Stratificering blev udført baseret på kategorier af basislinjedecimal VA (<0,3 eller =>0,3). Analyserne blev udført inden for FAS ved hjælp af LOCF-tilgangen Stratificering var baseret på baseline synsstyrke på logMAR skala (<0,52, >=0,52). Testen var ensidig. |
Måned 1 til og med måned 12 (for ETDRS: måned 6 og måned 12)
|
|
Den gennemsnitlige ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline (dag 1) af behandlingsarme
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
|
Opsummering af BCVA (logMAR) absolutte værdi og ændring fra baseline ved måned 12 i undersøgelsesøjet - fuld analysesæt (LOCF) var baseret på en variansanalysemodel (ANOVA) med behandlingsgruppe og stratifikationsfaktorer.
Stratificering var baseret på synsskarphed ved baseline (< 0,52, >= 0,52).
Analyserne blev udført inden for FAS ved hjælp af LOCF-tilgangen
|
Måned 1 til og med måned 12
|
|
BCVA (bogstaver) antal og andel af patienter med en BCVA-forbedring vs. baseline, tab på mindre end 15 bogstaver eller opnåelse af større end eller lig med 85 bogstaver ved 6. måned og 12. måned i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Endepunkter relateret til antallet og andelen af patienter med BCVA-brevforøgelse eller -tab fra baseline (dag 1) blev analyseret via stratificeret CMH-test med stratifikationsfaktorer som beskrevet i den primære model. Den gennemsnitlige (SD) gennemsnitlige (pr. patient) BCVA (logMAR) ændring fra baseline til måned 12 Sammenfatning af BCVA (logMAR) gennemsnitlig ændring fra baseline fra måned 1 til måned 12 i undersøgelsesøjet |
Måned 6 og måned 12
|
|
Den gennemsnitlige ændring i ændring i central subfield foveal tykkelse (CSFT) fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline (dag 1) af behandlingsarmene
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
|
Den gennemsnitlige ændring i investigator-vurderet CSFT fra måned 1 til og med måned 12 blev sammenlignet med baseline (dag 1) af behandlingsarmene.
Analyserne ved hvert besøg var baseret på en variansanalysemodel (ANOVA), som var analog med BCVA.
Analyserne blev udført inden for FAS ved hjælp af Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) tilgangen
|
Måned 1 til og med måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Neoplastiske processer
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Neoplasma Metastase
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFB002EJP09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .