라니비주맙 플러스 레이저 광응고 복합요법을 받는 환자에서 효능과 안전성의 손실 없이 라니비주맙 주사를 줄이는 측면에서 우수한 이점을 보이는 연구 (ZIPANGU)
12개월, 4상, 오픈 라벨, 무작위, 능동 제어, 2군, 다기관 연구, 이차성 황반 부종이 있는 일본인 환자에서 PRN 라니비주맙 단일 요법과 그리드 및 직접 단파 레이저 광응고술을 병용한 유리체강 내 라니비주맙의 효능 및 안전성 평가 이차성 분지망막정맥폐쇄(BRVO)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hokkaido, 일본, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto-city, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애의 진단
- Landolt C 차트를 포함하여(즉, 0.5에서 0.05 소수점 이하 자릿수(즉, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트에서 73에서 19자 사이)) 스크리닝 및 베이스라인(1일)에서 가장 잘 교정된 시력 점수(즉, 해상도의 최소 각도(logMAR) 단위는 0.3~1.30).
- 기준선(Day1)에서 BCVA 점수가 0.3 단위 logMAR의 상한을 초과하지 않는 한 스크리닝에서 포함하여 0.2 단위 logMAR 변환의 최대 BCVA 이득이 허용됩니다.
- 중앙 황반하 두께 증가(SD-OCT로 측정 시 기준선(1일)에서 > 300 µm)
- 스크리닝 시 시력 악화 기간 ≤6개월(자가 보고에 의해 결정)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 스크리닝 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색
- 스크리닝 또는 기준선(제1일)에서 >160mmHg의 수축기 값 또는 >100mmHg의 확장기 값으로 정의되는 조절되지 않는 혈압 두 번째로 자격을 공부하다
- 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선(제1일) 시점에서 임의의 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염)
- 조절되지 않는 녹내장(투약 또는 연구자의 판단에 따라 안압(IOP) ≥30mmHg), 스크리닝 또는 기준선(1일) 시점 또는 기준선(1일) 전 6개월 이내에 양쪽 눈 진단
- 홍채의 신혈관형성 또는 연구 안구의 신생혈관 녹내장
- 베이스라인(Day1) 전 6개월 이내에 전신 항-VEGF 약물 사용(예: 소라페닙(Nexavar®), 수니티닙(Sutent®), 베바시주맙(Avastin®), 지브-애플리버셉트(ZALTRAP®))
- 기준선(1일) 전 3개월 이내 또는 기준선(1일) 전 3개월 이내에 임의의 항혈관신생 약물(항-VEGF 제제 포함)로 치료(또는 연구 동안 비-RVO 적응증에 대한 반대쪽 눈에서 예상되는 치료) 연구 눈에서(예를 들어, 페갑타닙(Macugen®), 라니비주맙(Lucentis®), 베바시주맙(Avastin®) 및 애플리버셉트(EYLEA®))
- 연구 안구에서 기준선(Day1) 전 1개월 이내 또는 기준선(Day1) 후 다음 12개월(연구 기간) 이내에 예상되거나 예정된 범망막 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 기준선(Day1) 전에 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 제공
- 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드(테논낭하 포함)의 사용.
- 연구 안구에서 안내 코르티코스테로이드 임플란트(예를 들어, 덱사메타손(Ozurdex®), 플루오시놀론 아세토나이드(Iluvien®))의 모든 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 모노 테라피
라니비주맙 단독
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Ranibizumab은 RVO(망막 정맥 폐쇄)로 인한 ME(황반 부종)의 치료에 승인된 생물학적 및 알려진 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 약물입니다. 0.5 mg ranibizumab 적용 1 + 레이저 치료 유무에 관계없이 0.05 mL의 유리체 강내 주사로 PRN
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법
Grid&Direct 단파 레이저 광응고술을 이용한 ranibizumab
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Ranibizumab은 RVO(망막 정맥 폐쇄)로 인한 ME(황반 부종)의 치료에 승인된 생물학적 및 알려진 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 약물입니다. 0.5 mg ranibizumab 적용 1 + 레이저 치료 유무에 관계없이 0.05 mL의 유리체 강내 주사로 PRN
다른 이름들:
그리드앤다이렉트 단파 레이저 광응고술은 혈관 아케이드 내 망막에 대한 레이저 치료의 일종으로 황반 부종을 억제하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 라니비주맙 주사 횟수의 차이
기간: 1월부터 12월까지
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층화 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 기반으로 전체 분석 세트(관찰)를 사용하여 1일부터 11개월까지 ranibizumab 처리 횟수. 층화는 베이스라인 십진법 VA(<0.3, 또는 =>0.3)의 범주를 기반으로 수행되었습니다. 평균 주사 횟수의 차이, 차이의 95% 신뢰 구간(CI) 및 CMH 테스트의 단측 p-값이 보고되었습니다. 관찰된 데이터를 사용하여 FAS 내에서 분석을 수행했습니다. 계층화는 logMAR 척도(<0.52, >=0.52)의 기준선 시력을 기반으로 했습니다. 테스트는 일방적이었습니다. |
1월부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 소수점 차트 및 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 사용한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 1개월에서 12개월(ETDRS의 경우: 6개월 및 12개월)
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BCVA(글자) 절대값의 요약 및 연구 안구 전체 분석 세트(LOCF)에서 12개월째 기준선으로부터의 변화는 처리 그룹 및 층화 인자를 사용한 분산 분석(ANOVA) 모델을 기반으로 했습니다. 층화는 베이스라인 십진법 VA(<0.3, 또는 =>0.3)의 범주를 기반으로 수행되었습니다. 분석은 LOCF 접근 방식을 사용하여 FAS 내에서 수행되었습니다. 계층화는 logMAR 척도(<0.52, >=0.52)의 기준선 시력을 기반으로 했습니다. 테스트는 일방적이었습니다. |
1개월에서 12개월(ETDRS의 경우: 6개월 및 12개월)
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치료군에 의한 기준선(1일)과 비교하여 1개월부터 12개월까지 BCVA의 평균 변화
기간: 1월부터 12월까지
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BCVA(logMAR) 절대값의 요약 및 연구 안구 전체 분석 세트(LOCF)에서 12개월째 기준선으로부터의 변화는 처리 그룹 및 계층화 인자를 사용한 분산 분석(ANOVA) 모델을 기반으로 했습니다.
계층화는 기준 시력(< 0.52, >= 0.52)을 기준으로 했습니다.
분석은 LOCF 접근 방식을 사용하여 FAS 내에서 수행되었습니다.
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1월부터 12월까지
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BCVA(글자) 연구 눈에서 BCVA 개선 대 기준선, 15자 미만의 손실 또는 6개월 및 12개월에 85자 이상의 달성이 있는 환자의 수 및 비율
기간: 6개월 및 12개월
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기준선(Day1)에서 BCVA 문자 증가 또는 손실이 있는 환자의 수 및 비율과 관련된 종료점은 기본 모델에 설명된 계층화 요인을 사용하여 계층화 CMH 테스트를 통해 분석되었습니다. 기준선에서 12개월까지의 평균(SD) 평균(환자당) BCVA(logMAR) 변화 BCVA(logMAR)의 요약은 연구 안구에서 1개월부터 12개월까지 기준선으로부터의 평균 변화를 의미합니다. |
6개월 및 12개월
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치료군에 의한 기준선(1일)과 비교하여 1개월에서 12개월까지 중앙 하위 필드 중심와 두께(CSFT)의 변화의 평균 변화
기간: 1월부터 12월까지
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1개월부터 12개월까지 조사자가 평가한 CSFT의 평균 변화를 치료군별로 기준선(1일)과 비교했습니다.
각 방문에서의 분석은 BCVA와 유사한 분산 분석(ANOVA) 모델을 기반으로 했습니다.
LOCF(Last-Observation-Carried-Forward) 접근 방식을 사용하여 FAS 내에서 분석을 수행했습니다.
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1월부터 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002EJP09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche모병