研究显示在接受雷珠单抗加激光光凝联合治疗的患者中减少雷珠单抗注射量方面的优越益处而不损失疗效和安全性 (ZIPANGU)
一项为期 12 个月、IV 期、开放标签、随机、主动控制、双臂、多中心研究,评估玻璃体内雷珠单抗联合网格和直接短脉冲激光光凝术与 PRN 雷珠单抗单一疗法在日本继发性黄斑水肿患者中的疗效和安全性至分支视网膜静脉阻塞 (BRVO)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hokkaido、日本、078-8510
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city、Aichi、日本、480-1195
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu-city、Mie、日本、514-8507
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto-city、Nagano、日本、390-8621
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 仅由继发于 BRVO 的 ME 引起的视力损害的诊断
- 筛选和基线(第 1 天)时的最佳矫正视力得分在小数点后 0.5 到 0.05 之间(即早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试中的 73 到 19 个字母之间),包括 Landolt C 图表(即,近似对数最小分辨率角 (logMAR) 单位为 0.3 至 1.30)。
- 在基线(第 1 天),只要 BCVA 分数不超过 0.3 单位 logMAR 的上限,允许最大 BCVA 增益 0.2 单位 logMAR 转换(包括来自筛选)。
- 中央凹下厚度增加(通过 SD-OCT 测量时基线(第 1 天)> 300 µm)
- 筛选时视力恶化的持续时间≤6个月(根据自我报告确定)
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛选前不到 3 个月的中风或心肌梗塞
- 不受控制的血压定义为筛选或基线时收缩压值 >160 毫米汞柱或舒张压值 >100 毫米汞柱(第 1 天) 可以开始抗高血压治疗,并且必须服用至少 30 天,之后可以评估患者的第二次学习资格
- 在筛选或基线(第 1 天)时,任何一只眼睛有任何活动性眼周或眼部感染或炎症(例如,睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎)
- 在筛选或基线(第 1 天)时或在基线(第 1 天)前 6 个月内在任何一只眼睛中诊断出不受控制的青光眼(眼内压 (IOP) ≥ 30 mm Hg(药物治疗或根据研究者的判断)
- 研究眼中虹膜的新生血管形成或新生血管性青光眼
- 在基线(第 1 天)前 6 个月内使用过任何全身性抗 VEGF 药物(例如索拉非尼 (Nexavar®)、舒尼替尼 (Sutent®)、贝伐珠单抗 (Avastin®)、ziv-aflibercept (ZALTRAP®))
- 在基线前(第 1 天)或基线前(第 1 天)用任何抗血管生成药物(包括任何抗 VEGF 药物)治疗(或预期在研究期间对侧眼进行非 RVO 适应症治疗)在研究眼中(例如,培加他尼 (Macugen®)、雷珠单抗 (Lucentis®)、贝伐珠单抗 (Avastin®) 和阿柏西普 (EYLEA®))
- 研究眼在基线(第 1 天)前 1 个月内或预期或计划在基线(第 1 天)后的未来 12 个月(研究期)内进行全视网膜激光光凝术
- 在研究眼的基线(第 1 天)之前进行任何焦点或网格激光光凝术
- 在研究眼中筛选前 3 个月内使用眼内或眼周皮质类固醇(包括 Tenon 下)。
- 在研究眼中使用任何眼内皮质类固醇植入物(例如地塞米松 (Ozurdex®)、氟轻松 (Iluvien®))
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:单一疗法
单独使用雷珠单抗
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Ranibizumab 是一种生物和已知的抗 VEGF(血管内皮生长因子)药物,被批准用于治疗 RVO(视网膜静脉阻塞)引起的 ME(黄斑水肿) 0.5 mg 雷珠单抗应用 one + PRN 作为玻璃体内注射 0.05 mL,有或没有激光治疗
其他名称:
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实验性的:联合治疗
雷珠单抗与 Grid&Direct 短脉冲激光光凝
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Ranibizumab 是一种生物和已知的抗 VEGF(血管内皮生长因子)药物,被批准用于治疗 RVO(视网膜静脉阻塞)引起的 ME(黄斑水肿) 0.5 mg 雷珠单抗应用 one + PRN 作为玻璃体内注射 0.05 mL,有或没有激光治疗
其他名称:
Grid&Direct短脉冲激光光凝是一种针对血管弓内视网膜的激光治疗,用于抑制黄斑水肿
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷珠单抗注射平均次数的差异
大体时间:第 1 个月到第 12 个月
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使用基于分层 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 检验的完整分析集(观察到的)从第 1 天到第 11 个月的雷珠单抗治疗次数。 根据基线小数 VA 类别(<0.3 或 =>0.3)进行分层。 报告了平均注射次数的差异、差异的 95% 置信区间 (CI) 和 CMH 检验的单侧 p 值。 分析是在 FAS 内根据观察到的数据进行的。 分层基于 logMAR 量表上的基线视力(<0.52,>=0.52)。 测试是单方面的。 |
第 1 个月到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用小数图和早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 与基线相比的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间:第 1 个月到第 12 个月(对于 ETDRS:第 6 个月和第 12 个月)
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研究眼中 BCVA(字母)绝对值和第 12 个月相对于基线的变化总结 - 全分析集 (LOCF) 基于治疗组和分层因素的方差分析 (ANOVA) 模型。 根据基线小数 VA 类别(<0.3 或 =>0.3)进行分层。 分析是在 FAS 内使用 LOCF 方法进行的 分层基于 logMAR 量表上的基线视力(<0.52,>=0.52)。 测试是单方面的。 |
第 1 个月到第 12 个月(对于 ETDRS:第 6 个月和第 12 个月)
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与基线(第 1 天)相比,治疗组的 BCVA 从第 1 个月到第 12 个月的平均变化
大体时间:第 1 个月到第 12 个月
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BCVA (logMAR) 绝对值和第 12 个月研究眼基线的变化总结 - 全分析集 (LOCF) 基于治疗组和分层因素的方差分析 (ANOVA) 模型。
分层基于基线视力(< 0.52,> = 0.52)。
分析是在 FAS 内使用 LOCF 方法进行的
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第 1 个月到第 12 个月
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BCVA(字母)研究眼中在第 6 个月和第 12 个月时 BCVA 改善与基线、丢失少于 15 个字母或达到大于或等于 85 个字母的患者的数量和比例
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
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通过分层 CMH 检验分析了与基线(第 1 天)BCVA 字母增加或丢失的患者数量和比例相关的终点,其中分层因素如主要模型中所述。 从基线到第 12 个月的平均 (SD) 平均值(每位患者)BCVA (logMAR) 变化 研究眼中 BCVA (logMAR) 平均从第 1 个月到第 12 个月的基线平均变化 |
第 6 个月和第 12 个月
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与基线(第 1 天)相比,治疗组从第 1 个月到第 12 个月的中央子场中心凹厚度 (CSFT) 变化的平均变化
大体时间:第 1 个月到第 12 个月
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治疗组将研究者评估的 CSFT 从第 1 个月到第 12 个月的平均变化与基线(第 1 天)进行比较。
每次访问的分析基于类似于 BCVA 的方差分析 (ANOVA) 模型。
分析是在 FAS 内使用最后观测结转 (LOCF) 方法进行的
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第 1 个月到第 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRFB002EJP09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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雷珠单抗的临床试验
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