Amoxicilin a metronidazol během periodontální léčby (MOMENT)
8. ledna 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes
Vliv momentu systémového podávání metronidazolu a amoxicilinu v léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této multicentrické randomizované klinické studie je porovnat klinické, mikrobiologické a imunologické účinky adjuvantní aplikace systémového metronidazolu a amoxicilinu podávaných v různých fázích léčby generalizované chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kombinace systémového metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) se scaling and root planing (SRP) se ukázala jako slibná parodontologická léčba.
Některé zásadní otázky spojené s používáním těchto antibiotik však zbývá zjistit.
Ačkoli jsou tyto prostředky často předepisovány po fázi hojení procedury SRP, existuje biologická věrohodnost pro podporu jejich použití ve spojení s mechanickým ošetřením.
Dosud však žádná placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT) tyto dva protokoly přímo neporovnávala.
Cílem této multicentrické RCT je proto porovnat klinické, mikrobiologické a imunologické účinky adjuvantní systémové MTZ+AMX podávané v různých fázích léčby generalizované chronické parodontitidy (GChP).
180 subjektů s GChP bude náhodně rozděleno do tří skupin (n=60/skupina), které budou dostávat pouze SRP (kontrolní skupina) nebo v kombinaci s 400 mg MTZ+500 mg AMX počínaje prvním sezením SRP (skupinový test 1) nebo po 3 měsících od jeho absolvování (skupinový test 2).
Všichni dobrovolníci podstoupí klinické a mikrobiologické hodnocení na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a imunologické hodnocení (hladiny 20 chemokinů) na začátku a 12 měsíců po terapii.
Subjekt odebere devět vzorků subgingiválního biofilmu a analyzuje na počty a podíly 40 bakteriálních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA.
Rozdíly v klinických, mikrobiologických a imunologických parametrech mezi skupinami a v čase budou hodnoceny pomocí ANOVA, ANCOVA, Chí-kvadrát a Tukeyho testů.
Mikrobiologické analýzy budou provedeny pomocí úprav pro vícenásobná srovnání.
Statistická významnost bude stanovena na 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥35 let;
- minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
- minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm;
- alespoň 30 % míst s PD a CAL ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
- systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
- škálování a hoblování kořenů v předchozích 6 měsících;
- antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
- dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
- potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
- používání ortodontických aparátů;
- rozsáhlá rehabilitace zubní protetiky;
- alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Odlupování a hoblování kořenů + Placebo aktivní fáze třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů a Placebo léčebná fáze TID po dobu 14 dnů.
|
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi (počínaje prvním sezením SRP).
Ostatní jména:
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů ve fázi hojení (3 měsíce po aktivní fázi).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní fáze
Odlupování a hoblování kořenů + Metronidazol aktivní fáze (400 mg/třikrát denně, TID) + Amoxicilin aktivní fáze (500 mg/TID) po dobu 14 dnů a Placebo léčebná fáze TID po dobu 14 dnů.
|
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů ve fázi hojení (3 měsíce po aktivní fázi).
Ostatní jména:
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi periodontální léčby (začínající prvním sezením SRP).
Ostatní jména:
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi periodontální léčby (začínající prvním sezením SRP).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčivá fáze
Odlupování a hoblování kořenů + Placebo aktivní fáze třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů a Metronidazolová léčebná fáze (400 mg/TID) + amoxicilinová léčebná fáze (500 mg/TID) po dobu 14 dnů.
|
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi (počínaje prvním sezením SRP).
Ostatní jména:
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve fázi hojení periodontální léčby (3 měsíce po aktivní fázi).
Ostatní jména:
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve fázi hojení periodontální léčby (3 měsíce po aktivní fázi).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Počet míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Počet míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Snížení počtu míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Snížení počtu míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Snížení počtu míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
|
Výchozí stav - 12 měsíců.
|
|
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
|
Výchozí stav - 12 měsíců.
|
|
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
|
Výchozí stav - 12 měsíců.
|
|
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
|
Výchozí stav - 12 měsíců.
|
|
Plná ústa PD.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Úroveň klinického připojení plných úst.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Procento míst s krvácením při sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Procento míst s akumulací plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Procento míst s okrajovým krvácením.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
|
14 dní po užití antibiotik.
|
|
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
|
14 dní po užití antibiotik.
|
|
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
|
14 dní po užití antibiotik.
|
|
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
|
14 dní po užití antibiotik.
|
|
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
|
14 dní po užití antibiotik.
|
|
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
|
14 dní po užití antibiotik.
|
|
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Počty chemokinů v štěrbinové gingivální tekutině.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Haffajee AD, Patel M, Socransky SS. Microbiological changes associated with four different periodontal therapies for the treatment of chronic periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2008 Apr;23(2):148-57. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00403.x.
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Keestra JA, Grosjean I, Coucke W, Quirynen M, Teughels W. Non-surgical periodontal therapy with systemic antibiotics in patients with untreated chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2015 Jun;50(3):294-314. doi: 10.1111/jre.12221. Epub 2014 Aug 21.
- Matuliene G, Pjetursson BE, Salvi GE, Schmidlin K, Bragger U, Zwahlen M, Lang NP. Influence of residual pockets on progression of periodontitis and tooth loss: results after 11 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2008 Aug;35(8):685-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01245.x. Epub 2008 Jul 23.
- Matuliene G, Studer R, Lang NP, Schmidlin K, Pjetursson BE, Salvi GE, Bragger U, Zwahlen M. Significance of Periodontal Risk Assessment in the recurrence of periodontitis and tooth loss. J Clin Periodontol. 2010 Feb;37(2):191-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01508.x. Epub 2009 Dec 21.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontol 2000. 2002;28:12-55. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280102.x. No abstract available.
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Socransky SS, Haffajee AD, Smith C, Dibart S. Relation of counts of microbial species to clinical status at the sampled site. J Clin Periodontol. 1991 Nov;18(10):766-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00070.x.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Teles RP, Haffajee AD, Socransky SS. Microbiological goals of periodontal therapy. Periodontol 2000. 2006;42:180-218. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00192.x. No abstract available.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Mestnik MJ, de Figueiredo LC, Faveri M, Duarte PM, Fritoli A, Faustino E, Souto MLS, de Franco Rodrigues M, Giudicissi M, Nogueira BCL, Saraiva L, Romito GA, Pannuti CM. The ideal time of systemic metronidazole and amoxicillin administration in the treatment of severe periodontitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 27;19(1):201. doi: 10.1186/s13063-018-2540-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 32465714.4.1001.5506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .