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Amoxicillin und Metronidazol während der Parodontalbehandlung (MOMENT)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes

Einfluss des Zeitpunkts der systemischen Verabreichung von Metronidazol und Amoxicillin auf die Behandlung chronischer Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie ist es, die klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Wirkungen der zusätzlichen Anwendung von systemischem Metronidazol plus Amoxicillin in verschiedenen Phasen der Behandlung der generalisierten chronischen Parodontitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von systemischem Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) hat sich als vielversprechende parodontale Behandlung erwiesen. Einige wesentliche Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Antibiotika müssen jedoch noch geklärt werden. Obwohl diese Wirkstoffe häufig nach der Heilungsphase des SRP-Verfahrens verschrieben werden, gibt es biologische Plausibilität, die ihre Verwendung in Verbindung mit der mechanischen Behandlung unterstützt. Bisher wurden diese beiden Protokolle jedoch in keiner placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie (RCT) direkt verglichen. Ziel dieser multizentrischen RCT ist es daher, die klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Wirkungen von zusätzlich verabreichtem systemischem MTZ+AMX in verschiedenen Phasen der Behandlung der generalisierten chronischen Parodontitis (GChP) zu vergleichen. 180 Probanden mit GChP werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (n=60/Gruppe), die ab der ersten SRP-Sitzung (Gruppentest 1) nur SRP (Kontrollgruppe) oder in Kombination mit 400 mg MTZ+500 mg AMX erhalten. oder nach Ablauf von 3 Monaten nach Abschluss (Gruppentest 2). Alle Freiwilligen erhalten zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate eine klinische und mikrobiologische Untersuchung sowie zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Therapie eine immunologische Beurteilung (Spiegel von 20 Chemokinen). Pro Proband werden neun subgingivale Biofilmproben entnommen und durch schachbrettartige DNA-DNA-Hybridisierung auf Anzahl und Anteile von 40 Bakterienarten analysiert. Unterschiede in den klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Parametern zwischen den Gruppen und im Zeitverlauf werden mithilfe der ANOVA-, ANCOVA-, Chi-Quadrat- und Tukey-Tests bewertet. Mikrobiologische Analysen werden unter Verwendung von Anpassungen für mehrere Vergleiche durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥35 Jahre alt;
  • mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion indiziert sind);
  • mindestens 6 Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentniveau (CAL) ≥5 mm;
  • mindestens 30 % der Stellen mit PD und CAL ≥4 mm und Blutung beim Sondieren (BOP).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • aktuelles Rauchen und früheres Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten einer Parodontitis beeinflussen könnten (z.B. Diabetes, immunologische Störungen, Osteoporose);
  • Skalierung und Wurzelglättung in den letzten 6 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • langfristige Einnahme entzündungshemmender Medikamente;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation für die routinemäßige Zahntherapie;
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte;
  • umfangreiche zahnprothetische Rehabilitation;
  • Allergie gegen Metronidazol und/oder Amoxicillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Scaling und Wurzelglättung + Placebos aktive Phase dreimal täglich (TID) für 14 Tage und Placebos Heilungsphase TID für 14 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Placebos aktive Phase
Amoxicillin- und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage in der aktiven Phase (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Andere Namen:
  • P 1
Arzneimittel: Placebo-Heilungsphase
Amoxicillin- und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage in der Heilungsphase (3 Monate nach der aktiven Phase).
Andere Namen:
  • P 2
Aktiver Komparator: Aktive Phase
Skalierung und Wurzelglättung + Metronidazol-Aktivphase (400 mg/dreimal täglich, TID) + Amoxicillin-Aktivphase (500 mg/TID) für 14 Tage und Placebo-Heilungsphase TID für 14 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Placebo-Heilungsphase
Amoxicillin- und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage in der Heilungsphase (3 Monate nach der aktiven Phase).
Andere Namen:
  • P 2
Arzneimittel: Aktive Phase von Metronidazol
Metronidazol 400 mg dreimal täglich für 14 Tage in der aktiven Phase der Parodontalbehandlung (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Andere Namen:
  • MTZ 1
Arzneimittel: Aktive Phase von Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage in der aktiven Phase der Parodontalbehandlung (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Andere Namen:
  • AMX 1
Aktiver Komparator: Heilungsphase
Skalierung und Wurzelglättung + Placebo-Aktivphase dreimal täglich (TID) für 14 Tage und Metronidazol-Heilungsphase (400 mg/TID) + Amoxicillin-Heilungsphase (500 mg/TID) für 14 Tage.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Die SRP wird in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SRP
Arzneimittel: Placebos aktive Phase
Amoxicillin- und Metronidazol-Placebos dreimal täglich für 14 Tage in der aktiven Phase (beginnend mit der ersten SRP-Sitzung).
Andere Namen:
  • P 1
Arzneimittel: Heilungsphase von Metronidazol
Metronidazol 400 mg dreimal täglich für 14 Tage in der Heilungsphase der Parodontalbehandlung (3 Monate nach der aktiven Phase).
Andere Namen:
  • MTZ 2
Arzneimittel: Amoxicillin-Heilungsphase
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage in der Heilungsphase der Parodontalbehandlung (3 Monate nach der aktiven Phase).
Andere Namen:
  • AMX 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Monaten ≤ 4 Parodontalstellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Mittlere PD-Änderungen an Stellen mit anfänglicher PD zwischen 4 und 6 mm
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
Mittlere PD-Änderungen an Stellen mit anfänglichem PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
Mittlere CAL-Änderungen an Stellen mit anfänglichem CAL zwischen 4 und 6 mm
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
Mittlere CAL-Änderungen an Stellen mit anfänglichem CAL ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Ausgangswert: 12 Monate.
PD mit vollem Mund.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Klinisches Bindungsniveau mit vollem Mund.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Plaqueansammlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit geringfügiger Blutung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Auftreten von Kopfschmerzen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Erbrechen, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Durchfall, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von metallischem Geschmack, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Übelkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Reizbarkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der Chemokine in der Zahnfleischspaltflüssigkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Ausgangswert und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Ermittler

  • Studienstuhl: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 32465714.4.1001.5506

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