Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina i metronidazol podczas leczenia periodontologicznego (MOMENT)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Belén Retamal-Valdes

Wpływ momentu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu i amoksycyliny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych efektów wspomagającego stosowania systemowego metronidazolu i amoksycyliny podawanych w różnych fazach leczenia uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie ogólnoustrojowego metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) ze skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) okazało się obiecującym leczeniem periodontologicznym. Jednak niektóre istotne kwestie związane ze stosowaniem tych antybiotyków pozostają do ustalenia. Chociaż środki te są często przepisywane po fazie gojenia procedury SRP, istnieje biologiczne uzasadnienie ich stosowania w połączeniu z leczeniem mechanicznym. Jednak do tej pory żadne randomizowane badanie kliniczne (RCT) kontrolowane placebo nie porównywało bezpośrednio tych dwóch protokołów. Dlatego celem tego wieloośrodkowego RCT jest porównanie klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych efektów wspomagającego systemowego MTZ+AMX podawanego w różnych fazach leczenia uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia (GChP). 180 pacjentów z GChP zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (n=60/grupę), które otrzymają tylko SRP (grupa kontrolna) lub w połączeniu z 400 mg MTZ + 500 mg AMX począwszy od pierwszej sesji SRP (test grupowy 1) lub po 3 miesiącach od jego zakończenia (test grupowy 2). Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i mikrobiologicznej na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz ocenie immunologicznej (poziom 20 chemokin) na początku leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu terapii. Dziewięć próbek biofilmu poddziąsłowego zostanie zebranych według poszczególnych pacjentów i przeanalizowanych pod kątem liczby i proporcji 40 gatunków bakterii za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę. Różnice w parametrach klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych między grupami iw czasie zostaną ocenione za pomocą testów ANOVA, ANCOVA, Chi-kwadrat i Tukeya. Analizy mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem korekt dla wielokrotnych porównań. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥35 lat;
  • co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji);
  • minimum 6 zębów, z których każdy ma co najmniej jedno miejsce o głębokości sondowania (PD) i poziomie przyczepu klinicznego (CAL) ≥5 mm;
  • co najmniej 30% miejsc z PD i CAL ≥4 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BOP).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • aktualne palenie i poprzednie palenie w ciągu ostatnich 5 lat;
  • choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na postęp paradontozy (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, osteoporoza);
  • skaling i root planing w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
  • konieczność stosowania premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
  • korzystanie z aparatów ortodontycznych;
  • rozległa rehabilitacja protetyczna zębów;
  • uczulenie na metronidazol i (lub) amoksycylinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Skaling i wygładzanie korzeni + faza aktywna placebo trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni i faza gojenia placebo TID przez 14 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Aktywna faza placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni w fazie aktywnej (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Inne nazwy:
  • P 1
Lek: Faza gojenia placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni w fazie gojenia (3 miesiące po fazie aktywnej).
Inne nazwy:
  • P 2
Aktywny komparator: Faza aktywna
Skaling i wygładzanie korzeni + faza aktywna metronidazolu (400 mg/trzy razy dziennie, trzy razy dziennie) + faza aktywna amoksycyliny (500 mg/ trzy razy dziennie) przez 14 dni i faza gojenia placebo trzy razy dziennie przez 14 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Faza gojenia placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni w fazie gojenia (3 miesiące po fazie aktywnej).
Inne nazwy:
  • P 2
Lek: Faza aktywna metronidazolu
Metronidazol 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni w aktywnej fazie leczenia periodontologicznego (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Inne nazwy:
  • MTZ 1
Lek: Faza aktywna amoksycyliny
Amoksycylina 500 mg 3 razy dziennie przez 14 dni w aktywnej fazie leczenia periodontologicznego (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Inne nazwy:
  • AMX 1
Aktywny komparator: Faza gojenia
Skaling i wygładzanie korzeni + faza aktywna placebo trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni i faza leczenia metronidazolem (400 mg/TID) + faza gojenia amoksycyliny (500 mg/TID) przez 14 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Aktywna faza placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni w fazie aktywnej (począwszy od pierwszej sesji SRP).
Inne nazwy:
  • P 1
Lek: Faza gojenia metronidazolem
Metronidazol 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni w fazie gojenia leczenia periodontologicznego (3 miesiące po fazie aktywnej).
Inne nazwy:
  • MTZ 2
Lek: Faza gojenia się amoksycyliny
Amoksycylina 500 mg 3 razy dziennie przez 14 dni w fazie gojenia leczenia periodontologicznego (3 miesiące po fazie aktywnej).
Inne nazwy:
  • AMX 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sięgających ≤ 4 miejsc przyzębia z głębokością sondowania (PD) ≥ 5 mm po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miejsc z PD ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba miejsc z PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba miejsc z PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Średnie zmiany PD w miejscach z początkowym PD między 4-6 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Średnie zmiany PD w miejscach z początkowym PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Średnie zmiany CAL w miejscach z początkową CAL między 4-6 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Średnie zmiany CAL w miejscach z początkową CAL ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
PD z pełnymi ustami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Kliniczny poziom przyczepu pełnej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Procent miejsc z akumulacją płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Procent miejsc z krwawieniem brzeżnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Występowanie bólu głowy uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie wymiotów uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie biegunki uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie metalicznego posmaku uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie nudności uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie drażliwości uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba chemokin w płynie dziąsłowym dziąseł.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 32465714.4.1001.5506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj