Amoxicilina y metronidazol durante el tratamiento periodontal (MOMENT)
8 de enero de 2020 actualizado por: Belén Retamal-Valdes
Influencia del momento de administración sistémica de metronidazol y amoxicilina en el tratamiento de la periodontitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico es comparar los efectos clínicos, microbiológicos e inmunológicos del uso adyuvante de metronidazol sistémico más amoxicilina administrados en diferentes fases del tratamiento de la periodontitis crónica generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La combinación de metronidazol sistémico (MTZ) y amoxicilina (AMX) para el raspado y alisado radicular (SRP) ha demostrado ser un tratamiento periodontal prometedor.
Sin embargo, quedan por establecer algunas cuestiones esenciales asociadas con el uso de estos antibióticos.
Aunque estos agentes a menudo se prescriben después de la fase de curación del procedimiento SRP, existe una plausibilidad biológica para respaldar su uso junto con el tratamiento mecánico.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo clínico aleatorizado (ECA) controlado con placebo ha comparado directamente estos dos protocolos.
Por lo tanto, el objetivo de este ECA multicéntrico es comparar los efectos clínicos, microbiológicos e inmunológicos de MTZ+AMX sistémico adyuvante administrado en diferentes fases del tratamiento de la periodontitis crónica generalizada (PGCh).
Se asignarán aleatoriamente 180 sujetos con GChP en tres grupos (n=60/grupo) que recibirán SRP solo (grupo de control) o en combinación con 400 mg MTZ+500 mg AMX a partir de la primera sesión de SRP (prueba de grupo 1) o a los 3 meses de su realización (prueba grupal 2).
Todos los voluntarios recibirán una evaluación clínica y microbiológica al inicio, 3, 6 y 12 meses, y una evaluación inmunológica (niveles de 20 quimiocinas) al inicio y 12 meses después de la terapia.
Se recolectarán nueve muestras de biopelícula subgingival por sujeto y se analizarán para recuentos y proporciones de 40 especies bacterianas mediante hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez.
Las diferencias en los parámetros clínicos, microbiológicos e inmunológicos entre grupos ya lo largo del tiempo se evaluarán mediante las pruebas ANOVA, ANCOVA, Chi-cuadrado y Tukey.
Los análisis microbiológicos se realizarán mediante ajustes para comparaciones múltiples.
La significación estadística se fijará en el 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥35 años de edad;
- al menos 15 dientes (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción);
- un mínimo de 6 dientes con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥5 mm;
- al menos el 30% de los sitios con PD y CAL ≥4 mm y sangrado al sondaje (BOP).
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- tabaquismo actual y tabaquismo anterior en los últimos 5 años;
- enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. diabetes, trastornos inmunológicos, osteoporosis);
- raspado y alisado radicular en los 6 meses anteriores;
- terapia antibiótica en los 6 meses previos;
- ingesta a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
- necesidad de medicación previa con antibióticos para la terapia dental de rutina;
- uso de aparatos de ortodoncia;
- extensa rehabilitación protésica dental;
- Alergia al metronidazol y/o amoxicilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Raspado y alisado radicular + Placebos fase activa tres veces al día (TID) durante 14 días y Placebos fase de cicatrización TID durante 14 días.
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La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días en la fase activa (comenzando con la primera sesión de SRP).
Otros nombres:
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días en la fase de curación (3 meses después de la fase activa).
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase activa
Raspado y alisado radicular + Metronidazol fase activa (400 mg/tres veces al día, TID) + Amoxicilina fase activa (500 mg/ TID) durante 14 días y Placebos fase de cicatrización TID durante 14 días.
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La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días en la fase de curación (3 meses después de la fase activa).
Otros nombres:
Metronidazol 400 mg tres veces al día durante 14 días en la fase activa del tratamiento periodontal (comenzando con la primera sesión de SRP).
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 14 días en la fase activa del tratamiento periodontal (comenzando con la primera sesión de SRP).
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase de curación
Raspado y alisado radicular + Placebos fase activa tres veces al día (TID) durante 14 días y Metronidazol fase de cicatrización (400 mg/TID) + Amoxicilina fase de cicatrización (500 mg/TID) durante 14 días.
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La SRP se realizará en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Otros nombres:
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días en la fase activa (comenzando con la primera sesión de SRP).
Otros nombres:
Metronidazol 400 mg tres veces al día durante 14 días en la fase de cicatrización del tratamiento periodontal (3 meses después de la fase activa).
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 14 días en la fase de cicatrización del tratamiento periodontal (3 meses después de la fase activa).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan ≤ 4 sitios periodontales con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sitios con PD ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Número de sitios con PD ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Número de sitios con PD ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Reducción del número de sitios con PD ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Reducción del número de sitios con DP ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Reducción del número de sitios con PD ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Cambios medios de DP en sitios con DP inicial entre 4-6 mm
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
|
Línea de base - 12 meses.
|
|
Cambios medios de DP en sitios con DP inicial ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
|
Línea de base - 12 meses.
|
|
Cambios promedio de CAL en sitios con CAL inicial entre 4-6 mm
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
|
Línea de base - 12 meses.
|
|
Cambios de CAL medios en sitios con CAL inicial ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses.
|
Línea de base - 12 meses.
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PD de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Nivel de inserción clínica de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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|
Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Porcentaje de sitios con acumulación de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Porcentaje de sitios con sangrado marginal.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Ocurrencia de cefalea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
|
14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de vómitos obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
|
14 días después de tomar antibiótico.
|
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Ocurrencia de diarrea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
|
14 días después de tomar antibiótico.
|
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Ocurrencia de sabor metálico obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
|
14 días después de tomar antibiótico.
|
|
Ocurrencia de náuseas obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
|
14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de irritabilidad obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
|
14 días después de tomar antibiótico.
|
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses.
|
|
Recuentos de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Recuentos de quimiocinas en el fluido gingival crevicular.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
|
Línea base y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Haffajee AD, Patel M, Socransky SS. Microbiological changes associated with four different periodontal therapies for the treatment of chronic periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2008 Apr;23(2):148-57. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00403.x.
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- Matuliene G, Studer R, Lang NP, Schmidlin K, Pjetursson BE, Salvi GE, Bragger U, Zwahlen M. Significance of Periodontal Risk Assessment in the recurrence of periodontitis and tooth loss. J Clin Periodontol. 2010 Feb;37(2):191-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01508.x. Epub 2009 Dec 21.
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- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
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- Socransky SS, Haffajee AD. Dental biofilms: difficult therapeutic targets. Periodontol 2000. 2002;28:12-55. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280102.x. No abstract available.
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
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- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Teles RP, Haffajee AD, Socransky SS. Microbiological goals of periodontal therapy. Periodontol 2000. 2006;42:180-218. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00192.x. No abstract available.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Mestnik MJ, de Figueiredo LC, Faveri M, Duarte PM, Fritoli A, Faustino E, Souto MLS, de Franco Rodrigues M, Giudicissi M, Nogueira BCL, Saraiva L, Romito GA, Pannuti CM. The ideal time of systemic metronidazole and amoxicillin administration in the treatment of severe periodontitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 27;19(1):201. doi: 10.1186/s13063-018-2540-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 32465714.4.1001.5506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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